Tutkimus Kynteles-injektiosta (vedolitsumabi) aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti tai krooninen pussitulehdus
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Kynteles-injektion (vedolitsumabi) markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus (käyttötulostutkimus) hyväksytyille käyttöaiheille Etelä-Koreassa
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti tai pussitulehdus, hoidetaan Kynteles-injektiolla (Vedolitsumab) heidän klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Kynteles-injektion (Vedolitsumabi) hoidon sivuvaikutukset. Toinen tavoite on saada selville, kuinka monella osallistujalla on parantuneet oireet Kynteles-injektion (Vedolitsumabi) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)), jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen tai ovat menettäneet vasteen tai ovat olleet jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai TNF-alfa-antagonistia tai potilaat, joilla on pussitulehdus, joille on tehty proktokolektomia ja ileaalisen pussin peräaukon anastomoosi (IPAA) UC:n vuoksi ja jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen antibioottihoidolle tai ovat menettäneet vasteen siihen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kynteles-injektion (Vedolitsumabi) turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä todellisissa olosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 osallistujaa. Tiedot kerätään keskuksissa rutiininomaisesti suunnitelluista seurantakäynneistä ja tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF).
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Etelä-Koreassa. Tutkimuksen tiedonkeruun kokonaisaika on noin 6 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Etelä -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Etelä -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Etelä -Korea, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Etelä -Korea, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Etelä -Korea, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kohtalaisen tai vaikeasti aktiiviset UC- ja CD-potilaat, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen joko tavanomaiseen hoitoon tai TNF-α-antagonistiin tai pussitulehdukseen tai ovat menettäneet vasteen tai eivät siedä niitä, joille on tehty proktokolektomia ja IPAA UC:n vuoksi, ja ovat saaneet riittämättömän vasteen antibioottihoidolle tai ovat menettäneet vasteen siihen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC ja CD, joilla on ollut riittämätön vaste joko tavanomaiseen hoitoon tai TNF-α-antagonistiin tai jotka ovat menettäneet vasteen tai eivät siedä niitä
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen krooninen pussitulehdus, joille on tehty proktokolektomia ja IPAA UC:n vuoksi ja joilla on ollut riittämätön vaste antibioottihoidolle tai ne ovat menettäneet vasteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, kuten hengenahdistus, bronkospasmi, nokkosihottuma, punoitus ja lisääntynyt syke Kynteles-injektiolle (Vedolitsumab) tai jollekin sen apuaineelle
- Aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sytomegalovirus, sepsis, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Käsitelty Kynteles-injektiolla (vedolitsumabilla) Etelä-Koreassa paikallisesti hyväksytyn etiketin ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kynteles-injektio (vedolitsumabi)
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja CD, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -antagonistiin tai ovat menettäneet vasteen tai eivät sietäneet niitä, tai osallistujat, joilla on pussitulehdus ja joille on tehty proktokolektomia ja IPAA UC:n hoitoon, ja joilla on ollut riittämätön vaste antibioottihoidolle tai ne ovat menettäneet vasteen ja ovat aloittaneet Kynteles-injektiohoidon (Vedolitsumabi) rutiininomaisessa kliinisessä käytännön ympäristössä Etelä-Koreassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän lasku >=3 pistettä ja >=30 prosenttia (%) lähtötilanteesta, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1 piste/absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä <=1 piste UC-osallistujilla; ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän aleneminen >=70 pistettä peruspisteestä CD-potilailla.
Mayo-pistemäärä koostuu 4 muuttujasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskooppiset löydökset.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun voimakkuuden, yleisen hyvinvoinnin (subjektiivinen) ja komplikaatioiden esiintymisen, ripulin käytön, vatsamassan, fyysisen tutkimuksen ja hematokriittisen (objektiivinen) perusteella.
CDAI-pistemäärä on yhtä suuri kuin subjektiivisten ja objektiivisten kohteiden painotettujen pisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-600 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Kliininen remissio: Mayo-pistemäärä <=2; yksikään yksittäinen alapistemäärä ei ole suurempi kuin (>) 1 piste UC:ssa; CDAI-pisteet <150 pistettä CD:ssä; ja Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) -pistemäärä <5 ja kokonaispistemäärän aleneminen suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 pistettä pussitulehduksen peruspistemäärästä.
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä muuttujasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, endoskooppiset löydökset.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Kokonaispistemäärä: 0-12.
Korkeammat pisteet - enemmän vakavuutta.
CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden perusteella - nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivujen voimakkuus, yleinen hyvinvointi (subjektiivinen) ja komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeen käyttö, vatsamassan esiintyminen, fyysinen tutkimus, hematokriitti (objektiivinen).
CDAI-pisteet: subjektiivisten ja objektiivisten kohteiden painotettujen pisteiden summa.
Kokonaispisteet: 0-600 pistettä.
Korkeampi pistemäärä - enemmän vakavuutta.
mPDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-12, missä <5 = lepotilassa; 5-8 = kohtalaisen aktiivinen; 9-12 = vakavasti aktiivinen sairaus.
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Limakalvon paraneminen määritellään seuraavasti: Mayon endoskooppinen alapistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 1 piste UC-osallistujilla; ja Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi (CDEIS) saavat alle (<) 3,5 pistettä CD-osallistujilla.
Mayo-pistemäärä koostuu 4 muuttujasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskooppiset löydökset.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
CDEIS on indeksi, joka määrittää CD:n vakavuuden.
CDEIS ottaa huomioon peräsuolen, sigmoidi- ja vasemman paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, oikean paksusuolen, sykkyräsuolen: syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, sairauden aiheuttama pinta ja haavainen pinta mitattuna.
Haavaisen ja haavautumattoman ahtauman esiintyminen kirjataan jokaiseen segmenttiin.
Asteikko vaihtelee välillä 0-44, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
|
Perustaso jopa 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .