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Eine Studie zur Kynteles-Injektion (Vedolizumab) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder chronischer Pouchitis

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Takeda

Regulatorische Überwachungsstudie nach der Markteinführung (Anwendungsergebnisstudie) zur Kynteles-Injektion (Vedolizumab) für die zugelassenen Indikationen in Südkorea

In dieser Studie werden Teilnehmer mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder Pouchitis gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit Kynteles-Injektion (Vedolizumab) behandelt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nebenwirkungen der Behandlung mit Kynteles-Injektion (Vedolizumab) zu überprüfen. Ein weiteres Ziel ist es zu erfahren, wie viele Teilnehmer nach der Behandlung mit Kynteles-Injektion (Vedolizumab) verbesserte Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Post-Marketing-Studie mit Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD)), die unzureichend auf die Behandlung reagiert haben, nicht mehr darauf ansprachen oder waren die eine konventionelle Therapie oder einen TNF-alpha-Antagonisten nicht vertragen, oder Teilnehmer mit Pouchitis, die sich einer Proktokolektomie und Analanastomose des Ileumbeutels (IPAA) wegen CU unterzogen haben und auf eine Antibiotikatherapie unzureichend oder nicht mehr ansprachen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kynteles-Injektion (Vedolizumab) in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung unter realen Bedingungen bewerten.

An dieser Studie werden etwa 600 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv in den Zentren von routinemäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen gesammelt und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) aufgezeichnet.

Diese multizentrische Studie wird in Südkorea durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in der Studie wird ungefähr 6 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14584
        • Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Südkorea, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea, 24253
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 41199
        • Daegu Patima Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42644
        • Koo Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 11923
        • Hanyang University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
      • Ilsan, Südkorea, 10326
        • Dongguk University International Hospital
      • Ilsan, Südkorea, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden mittelschwer bis schwer aktive UC und MC aufgenommen, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-α-Antagonisten oder Pouchitis unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Behandlung zeigten, die sich einer Proktokolektomie und IPAA wegen UC unterzogen haben, und wenn Sie auf eine Antibiotikatherapie unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC und MC, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-α-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie zeigten
  2. Mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich einer Proktokolektomie und IPAA wegen CU unterzogen haben und auf eine Antibiotikatherapie unzureichend oder nicht mehr ansprachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Überempfindlichkeit gegen die Kynteles-Injektion (Vedolizumab) oder einen der sonstigen Bestandteile wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzewallungen und erhöhte Herzfrequenz
  2. Bei aktiven schweren Infektionen wie Tuberkulose, Cytomegalovirus, Sepsis, Listeriose und opportunistischen Infektionen wie progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  3. Behandelt mit Kynteles-Injektion (Vedolizumab) außerhalb des lokal zugelassenen Etiketts in Südkorea.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kynteles-Injektion (Vedolizumab)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC und MC, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder diese nicht vertragen, oder Teilnehmer mit Pouchitis, die sich einer solchen unterzogen haben Proktokolektomie und IPAA bei UC, und die auf eine Antibiotikatherapie unzureichend ansprachen oder nicht mehr ansprachen und eine Behandlung mit Kynteles-Injektion (Vedolizumab) in einem routinemäßigen klinischen praktischen Umfeld in Südkorea begonnen haben, werden prospektiv beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Baseline bis zu 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Klinisches Ansprechen: Verringerung des Mayo-Scores um >=3 Punkte und >=30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von >=1 Punkt/einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von <=1 Punkt bei UC-Teilnehmern; und Reduktion des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score >=70 Punkte vom Ausgangswert bei CD-Teilnehmern. Der Mayo-Score besteht aus 4 Variablen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität und endoskopische Befunde. Jeweils mit 0-3 bewertet. Gesamtpunktzahlbereich von 0-12. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie Anzahl flüssiger Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden (subjektiv) und Vorhandensein von Komplikationen, Anwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominaler Raumforderung, körperliche Untersuchung und Hämatokrit (objektiv). Der CDAI-Score entspricht der Summe der gewichteten Scores für subjektive und objektive Items. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-600 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Klinische Remission: Mayo-Score <=2; kein einzelner Teilwert größer als (>) 1 Punkt in UC; CDAI-Score <150 Punkte in CD; und Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) Score < 5 und Reduktion des Gesamtscores um mehr als oder gleich (>=) 2 Punkte vom Baseline-Score bei Pouchitis. Der Mayo-Score besteht aus 4 Variablen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität, endoskopische Befunde. Jeweils mit 0-3 bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-12. Höhere Werte – mehr Schweregrad. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen – Anzahl flüssiger Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden (subjektiv) und Vorhandensein von Komplikationen, Verwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominaler Raumforderung, körperliche Untersuchung, Hämatokrit (objektiv). CDAI-Score: Summe der gewichteten Scores für subjektive und objektive Items. Gesamtpunktzahl: 0-600 Punkte. Höhere Punktzahl – mehr Schweregrad. mPDAI-Score reicht von 0–12, wobei <5=ruhig; 5-8 = mäßig aktiv; 9-12=schwer aktive Erkrankung.
Baseline bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Wochen
Schleimhautheilung ist definiert als: der endoskopische Mayo-Subscore von weniger als oder gleich (<=) 1 Punkt bei den UC-Teilnehmern; und Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEIS) weniger als (<) 3,5 Punkte bei den CD-Teilnehmern. Der Mayo-Score besteht aus 4 Variablen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität und endoskopische Befunde. Jeweils mit 0-3 bewertet. Gesamtpunktzahlbereich von 0-12. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrades von Zöliakie. Das CDEIS berücksichtigt Rektum, Sigma und linkes Kolon, Querkolon, rechtes Kolon, Ileum in Bezug auf: tiefe Ulzerationen, oberflächliche Ulzerationen, von der Krankheit betroffene Oberfläche und gemessene ulzerierte Oberfläche. Das Vorhandensein von ulzerierter und nicht ulzerierter Stenose wird in jedem Segment aufgezeichnet. Die Skala reicht von 0-44, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt.
Baseline bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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