Badanie dotyczące iniekcji Kynteles (wedolizumab) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłym zapaleniem zbiornika
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (badanie wyników stosowania) produktu Kynteles do wstrzykiwań (wedolizumab) dla zatwierdzonych wskazań w Korei Południowej
W tym badaniu uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub zapaleniem jelita grubego będą leczeni zastrzykiem Kynteles (Vedolizumab) zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych leczenia zastrzykiem Kynteles (Vedolizumab). Kolejnym celem jest sprawdzenie, ilu uczestników poprawiło objawy po leczeniu zastrzykiem Kynteles (Vedolizumab).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, postmarketingowe badanie uczestników z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) (wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub byli nietolerujących konwencjonalnej terapii lub antagonisty TNF-alfa lub uczestników z zapaleniem zbiornika jelitowego, którzy przeszli proktokolektomię i zespolenie jelita krętego z odbytem (IPAA) z powodu WZJG i wykazali niewystarczającą odpowiedź na antybiotykoterapię lub ją utracili. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji Kynteles (Vedolizumab) w rutynowej praktyce klinicznej w rzeczywistych warunkach.
W badaniu weźmie udział około 600 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach z rutynowo zaplanowanych wizyt kontrolnych i rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF).
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei Południowej. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie około 6 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Korea Południowa, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea Południowa, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea Południowa, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun university hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Korea Południowa, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC i CD, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, antagonisty TNF-α lub zapalenia zbiornika jelitowego, którzy przeszli proktokolektomię i IPAA z powodu UC oraz mieli niewystarczającą odpowiedź na antybiotykoterapię lub ją utracili.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC i CD, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja leczenia konwencjonalnego lub antagonisty TNF-α
- Z umiarkowanym do ciężkiego, czynnym przewlekłym zapaleniem zbiornika jelitowego, którzy przeszli proktokolektomię i IPAA z powodu UC i mieli niewystarczającą odpowiedź na antybiotykoterapię lub ją utracili.
Kryteria wyłączenia:
- Z nadwrażliwością, taką jak duszność, skurcz oskrzeli, pokrzywka, uderzenia gorąca i przyspieszenie akcji serca na wstrzyknięcie Kynteles (Vedolizumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Z aktywnymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica, wirus cytomegalii, posocznica, listerioza i zakażeniami oportunistycznymi, takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
- Leczony Kynteles Injection (Vedolizumab) poza lokalnie zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wstrzyknięcie Kynteles (wedolizumab)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC i CD, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego lub antagonisty czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α), lub uczestnicy z zapaleniem zbiornika, którzy przeszli proktokolektomii i IPAA z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na antybiotykoterapię i rozpoczęto leczenie iniekcyjne Kynteles (Vedolizumab) w rutynowych warunkach klinicznych w Korei Południowej, będą obserwowani prospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Odpowiedź kliniczna: zmniejszenie wyniku w skali Mayo o >=3 punkty i >=30 procent (%) w stosunku do wyniku wyjściowego, z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu >=1 punkt/bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu <=1 punkt u uczestników UC; oraz zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >=70 punktów od wyniku wyjściowego u uczestników CD.
Ocena Mayo składa się z 4 zmiennych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, oceny aktywności choroby przez lekarza i wyników badań endoskopowych.
Każdy oceniany od 0-3.
Całkowity zakres punktacji 0-12.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
CDAI ocenia celiakię na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie (subiektywne) oraz obecność powikłań, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, badanie fizykalne i hematokryt (obiektywne).
Wynik CDAI jest równy sumie ważonych wyników dla pozycji subiektywnych i obiektywnych.
Suma punktów wahała się od 0 do 600 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Remisja kliniczna: punktacja Mayo <=2; żaden indywidualny wynik cząstkowy większy niż (>) 1 punkt w UC; Wynik CDAI <150 punktów w CD; oraz zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego (mPDAI) <5 i zmniejszenie ogólnego wyniku o więcej niż lub równo (>=) 2 punkty od wyniku początkowego w zapaleniu jelita grubego.
Skala Mayo składa się z 4 zmiennych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, oceny aktywności choroby przez lekarza, wyników badań endoskopowych.
Każdy oceniany od 0-3.
Całkowity zakres punktacji: 0-12.
Wyższe wyniki – większa dotkliwość.
CDAI ocenia celiakię na podstawie objawów klinicznych – liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia (subiektywnego) i obecności powikłań, stosowania leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, badania fizykalnego, hematokrytu (obiektywne).
Wynik CDAI: suma ważonych wyników dla pozycji subiektywnych i obiektywnych.
Łączny wynik: 0-600 punktów.
Wyższy wynik-większa dotkliwość.
wynik mPDAI mieści się w zakresie od 0-12, gdzie <5=spoczynek; 5-8=umiarkowanie aktywny; 9-12 = ciężka aktywna choroba.
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 56 tygodni
|
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako: punktację endoskopową Mayo mniejszą lub równą (<=) 1 punkt u uczestników UC; i endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) uzyskują mniej niż (<) 3,5 punktu u uczestników CD.
Ocena Mayo składa się z 4 zmiennych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, oceny aktywności choroby przez lekarza i wyników badań endoskopowych.
Każdy oceniany od 0-3.
Całkowity zakres punktacji 0-12.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
CDEIS jest wskaźnikiem określającym ciężkość CD.
CDEIS uwzględnia odbytnicę, esicę i lewą okrężnicę, poprzecznicę, prawą okrężnicę, jelito kręte pod względem: głębokich owrzodzeń, powierzchownych owrzodzeń, powierzchni objętej chorobą i mierzonej powierzchni owrzodzenia.
Obecność owrzodzeń i niewrzodzonych zwężeń zostanie odnotowana w każdym segmencie.
Zakres skali wynosi od 0 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
Linia bazowa do 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-4023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .