En studie av Kynteles-injektion (Vedolizumab) hos vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eller kronisk pouchit
18 december 2025 uppdaterad av: Takeda
Regulatory Post-Marketing Surveillance Study (Användningsresultatstudie) av Kynteles Injection (Vedolizumab) för de godkända indikationerna i Sydkorea
I denna studie kommer deltagare med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eller pouchit att behandlas med Kynteles-injektion (Vedolizumab) enligt deras kliniks standardpraxis.
Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar från behandling med Kynteles-injektion (Vedolizumab). Ett annat syfte är att lära sig hur många deltagare som har förbättrade symtom efter behandling med Kynteles-injektion (Vedolizumab).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, prospektiv, post-marknadsföring studie av deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)), som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot konventionell terapi eller en TNF-alfa-antagonist eller deltagare med pouchit, som har genomgått proctocolectomy och ileal pouch anal anastomosis (IPAA) för UC, och har haft ett otillräckligt svar med eller förlorat svar på antibiotikabehandling. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Kynteles-injektion (Vedolizumab) i en rutinmässig klinisk praxis under verkliga förhållanden.
Denna studie kommer att omfatta cirka 600 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt, på centra från rutinmässigt schemalagda uppföljningsbesök och registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF).
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Sydkorea. Den totala tiden för datainsamling i studien kommer att vara cirka 6 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
688
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Sydkorea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Sydkorea, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Sydkorea, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera måttligt till allvarligt aktiv UC och CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNF-α-antagonist eller pouchit, som har genomgått proctocolectomy och IPAA för UC, och har haft ett otillräckligt svar på eller förlorat svar på antibiotikabehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med måttligt till allvarligt aktiv UC och CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNF-α-antagonist
- Med måttligt till allvarligt aktiv kronisk pouchit, som har genomgått proktokolektomi och IPAA för UC, och har haft ett otillräckligt svar med eller förlorat svar på antibiotikabehandling.
Exklusions kriterier:
- Med överkänslighet såsom dyspné, bronkospasm, urtikaria, rodnad och ökad hjärtfrekvens mot Kynteles Injection (Vedolizumab) eller mot något av dess hjälpämnen
- Med aktiva allvarliga infektioner som tuberkulos, cytomegalovirus, sepsis, listerios och opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Behandlad med Kynteles Injection (Vedolizumab) utanför den lokalt godkända etiketten i Sydkorea.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kynteles Injection (Vedolizumab)
Deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC och CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonist eller deltagare med pouchit, som har genomgått proktokolektomi och IPAA för UC, och har haft ett otillräckligt svar med eller förlorat svar på antibiotikabehandling och har påbörjat Kynteles-injektion (Vedolizumab) behandling i en rutinmässig klinisk praktisk miljö i Sydkorea, kommer att observeras prospektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med oväntade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Klinisk respons: minskning av Mayo-poäng på >=3 poäng och >=30 procent (%) från baslinjepoäng, med en åtföljande minskning av underpoäng för rektal blödning >=1 poäng/en absolut subpoäng för rektal blödning på <=1 punkt i UC-deltagare; och minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng >=70 poäng från baslinjepoäng hos CD-deltagare.
Mayo-poängen består av 4 variabler: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopiska fynd.
Var och en fick betyget 0-3.
Totalpoäng på 0-12.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken som antal flytande avföring, intensiteten av buksmärtor, allmänt välbefinnande (subjektivt) och förekomst av komplikationer, användning av antidiarré, närvaro av bukmassa, fysisk undersökning och hematokrit (objektiv).
CDAI-poäng är lika med summan av viktade poäng för subjektiva och objektiva poster.
Totalpoäng varierade från 0-600 poäng.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med klinisk remission
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Klinisk remission: Mayo-poäng <=2; ingen individuell delpoäng högre än (>) 1 poäng i UC; CDAI poäng <150 poäng i CD; och Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) poäng <5 och minskning av totalpoäng med större än eller lika med (>=) 2 poäng från baslinjepoäng i pouchit.
Mayo-poängen består av 4 variabler: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, endoskopiska fynd.
Var och en fick betyget 0-3.
Totalpoängintervall: 0-12.
Högre poäng - mer svårighetsgrad.
CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken-antal flytande avföring, intensiteten av buksmärtor, allmänt välbefinnande (subjektivt) och förekomst av komplikationer, användning av antidiarré, närvaro av bukmassa, fysisk undersökning, hematokrit (objektiv).
CDAI-poäng: summan av viktade poäng för subjektiva och objektiva poster.
Totalpoäng: 0-600 poäng.
Högre poäng - mer svårighetsgrad.
mPDAI-poäng varierar från 0-12 där <5=vila; 5-8=måttligt aktiv; 9-12=svårt aktiv sjukdom.
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
|
Andel deltagare med slemhinneläkning
Tidsram: Baslinje upp till 56 veckor
|
Slemhinneläkning definieras som: Mayo endoskopisk delpoäng på mindre än eller lika med (<=) 1 poäng hos UC-deltagare; och Crohn's Disease Endoscopic Severity Index (CDEIS) poäng mindre än (<) 3,5 poäng hos CD-deltagarna.
Mayo-poängen består av 4 variabler: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopiska fynd.
Var och en fick betyget 0-3.
Totalpoäng på 0-12.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
CDEIS är ett index för att bestämma svårighetsgraden av CD.
CDEIS betraktar rektum, sigmoid och vänster tjocktarm, tvärgående tjocktarm, höger tjocktarm, ileum i termer av: djupa sårbildningar, ytliga sårbildningar, yta involverad av sjukdom och uppmätt yta med sår.
Förekomsten av ulcerös och icke-ulcererad stenos kommer att registreras i varje segment.
Skalan sträcker sig från 0-44 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
|
Baslinje upp till 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vedolizumab-4023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .