Um estudo da injeção de Kynteles (vedolizumabe) em adultos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn ou bolsite crônica
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Takeda
Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização (Estudo de Resultados de Uso) da Injeção de Kynteles (Vedolizumabe) para as Indicações Aprovadas na Coreia do Sul
Neste estudo, os participantes com colite ulcerativa ou doença de Crohn ou bolsite serão tratados com injeção de Kynteles (Vedolizumab) de acordo com a prática padrão de sua clínica.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais do tratamento com injeção de Kynteles (Vedolizumab). Outro objetivo é saber quantos participantes melhoraram os sintomas após o tratamento com injeção de Kynteles (Vedolizumab).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, prospectivo, pós-comercialização de participantes com doença inflamatória intestinal (DII) (colite ulcerosa (CU) ou doença de Crohn (DC)), que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista de TNF-alfa ou participantes com bolsite, que foram submetidos a proctocolectomia e anastomose anal da bolsa ileal (IPAA) para UC e tiveram uma resposta inadequada ou perderam a resposta à terapia antibiótica. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da injeção de Kynteles (Vedolizumab) em um ambiente de prática clínica de rotina em condições do mundo real.
Este estudo envolverá aproximadamente 600 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente, nos centros de visitas de acompanhamento agendadas de rotina e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs).
Este estudo multicêntrico será conduzido na Coreia do Sul. O tempo total para coleta de dados no estudo será de aproximadamente 6 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
688
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48265
- Good Gang-An Hospital
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Cheonan, Coréia do Sul, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Coréia do Sul, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul, 41199
- Daegu Patima Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42644
- Koo Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11923
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
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Ilsan, Coréia do Sul, 10326
- Dongguk University International Hospital
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Ilsan, Coréia do Sul, 10380
- Ilsan Paik Hospital
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá UC e DC moderada a gravemente ativos, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista de TNF-α ou bolsite, que foram submetidos a proctocolectomia e IPAA para CU, e tiveram uma resposta inadequada ou perderam a resposta à terapia antibiótica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com UC e DC moderada a gravemente ativos, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do TNF-α
- Com bolsite crônica ativa moderada a grave, que foram submetidos a proctocolectomia e IPAA para CU e tiveram uma resposta inadequada ou perderam a resposta à terapia com antibióticos.
Critério de exclusão:
- Com hipersensibilidade como dispneia, broncoespasmo, urticária, rubor e aumento da frequência cardíaca à injeção de Kynteles (Vedolizumabe) ou a qualquer um de seus excipientes
- Com infecções graves ativas, como tuberculose, citomegalovírus, sepse, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Tratado com injeção de Kynteles (vedolizumabe) fora do rótulo aprovado localmente na Coreia do Sul.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Injeção de Kynteles (Vedolizumabe)
Participantes com UC e DC moderada a gravemente ativos, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) ou participantes com bolsite, que sofreram proctocolectomia e IPAA para CU, e tiveram uma resposta inadequada ou perderam a resposta à terapia antibiótica e iniciaram o tratamento com injeção de Kynteles (Vedolizumabe) em um ambiente clínico de rotina na Coreia do Sul, serão observados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) inesperados
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Linha de base até 56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Resposta clínica: redução do escore de Mayo de >=3 pontos e >=30 por cento (%) do escore basal, com uma redução concomitante no subpontuação de sangramento retal >=1 ponto/um subpontuação de sangramento retal absoluto de <=1 ponto nos participantes da UC; e redução da pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >=70 pontos da pontuação inicial em participantes com DC.
O escore de Mayo consiste em 4 variáveis: frequência de evacuação, sangramento retal, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos.
Cada um classificado de 0-3.
Faixa de pontuação total de 0-12.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
O CDAI avalia a DC com base em sinais clínicos como número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral (subjetivo) e presença de complicações, uso de antidiarreico, presença de massa abdominal, exame físico e hematócrito (objetivo).
A pontuação do CDAI é igual à soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos e objetivos.
A pontuação total variou de 0 a 600 pontos.
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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Remissão clínica: pontuação de Mayo <=2; nenhum subpontuação individual superior a (>) 1 ponto na UC; Escore CDAI <150 pontos em DC; e Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Pouchitis Modificado (mPDAI) <5 e redução na pontuação geral maior ou igual a (>=) 2 pontos da pontuação inicial em bolsite.
O escore de Mayo consiste em 4 variáveis: frequência de evacuação, sangramento retal, avaliação médica da atividade da doença, achados endoscópicos.
Cada um classificado de 0-3.
Faixa de pontuação total: 0-12.
Pontuações mais altas - mais gravidade.
O CDAI avalia a DC com base nos sinais clínicos - número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral (subjetivo) e presença de complicações, uso de antidiarreico, presença de massa abdominal, exame físico, hematócrito (objetivo).
Escore do CDAI: soma dos escores ponderados dos itens subjetivos e objetivos.
Pontuação total: 0-600 pontos.
Maior pontuação-mais gravidade.
A pontuação mPDAI varia de 0-12 onde <5=quiescente; 5-8=moderadamente ativo; 9-12=doença gravemente ativa.
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Linha de base até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Linha de base até 56 semanas
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A cicatrização da mucosa é definida como: a subpontuação endoscópica de Mayo menor ou igual a (<=) 1 ponto nos participantes da UC; e Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn (CDEIS) pontuam menos de (<) 3,5 pontos nos participantes com DC.
O escore de Mayo consiste em 4 variáveis: frequência de evacuação, sangramento retal, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos.
Cada um classificado de 0-3.
Faixa de pontuação total de 0-12.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
CDEIS é um índice de determinação da gravidade da DC.
O CDEIS considera reto, sigmóide e cólon esquerdo, cólon transverso, cólon direito, íleo quanto a: ulcerações profundas, ulcerações superficiais, superfície envolvida por doença e superfície ulcerada medida.
A presença de estenose ulcerada e não ulcerada será registrada em cada segmento.
A escala varia de 0 a 44, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base até 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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