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パーキンソン病における歩行の凍結の誘発

2024年7月16日 更新者:Alfonso Fasano、University of Toronto

歩幅/非対称性および認知/視覚的負荷を調節することにより、パーキンソン病における歩行の実験的に誘発された凍結

サンプルサイズ N = 10 人のパーキンソン病患者で、自己申告による歩行の凍結があり、10 人の自己申告による歩行の凍結がない患者 (合計で 20 人のパーキンソン病患者)

積算期間 1回2時間

研究デザイン これは、パーキンソン病患者にスプリットベルト トレッドミルを使用して無作為クロスオーバー デザインで歩行の凍結を誘発する介入を伴う横断的研究です。

ベースライン評価 (a) の後、歩行の凍結を誘発するための介入は、次の条件での練習/疲労効果を回避するためにランダム化された順序で実行されます: 歩行速度 (速い歩行と自然な歩行)、視覚的負荷の 4 つの介入の組み合わせを使用します。 (狭い経路を通過する)、認知的負荷(デュアルタスク)、および非対称性(最良の側の削減)。

  1. 歩行パラメーターにアクセスし、評価 (3 分 X2) の速度を決定するセルフペース モードを使用した自然で速い歩行 残りの評価はランダム化され、トレッドミルで実行されます。
  2. 狭い道を自然に早足で歩く(2分×2)
  3. デュアルタスクによる自然で速い歩行 (2 分 X2)
  4. 狭い道を通り抜ける自然で速い歩行と、認知二重課題中の歩行 (2 分 X2)
  5. 最良の側を減らす自然で速い歩行 (2 分 X2)
  6. 狭い道を通るベストサイドを減らし、自然で速い歩行 (2 分 X2)
  7. 認知デュアルタスクで最良の側を減らす自然で速い歩行 (2 分 X2)
  8. 自然で速い歩行は、狭い通路を通過する最良の側を減らし、認知的デュアルタスク中 (2 分 X2)

    • 条件b〜hは、スプリットベルトトレッドミル(Grail systems(登録商標)、Motek、オランダによる)で実行される。
    • (b-i) 歩行エピソードの凍結は、同期されたビデオ録画 (2 人の独立した観察者によるスクリーニング) で識別されます。 両方の観察者によって識別されたエピソードは、トレッドミルでの歩行エピソードの凍結を評価する以前の研究に合わせて、各足の中足骨と踵のマーカーの相対的な高さを比較することによって確認および測定されます。

学習期間

  1. (ベースライン評価) 登録と評価 (モントリオール認知評価、Movement Disorders Society-unified Parkinson's disease rating scale part 2、3、4、Activities-Specific Balance Confidence Scale、パーキンソン病質問票-39、および歩行質問票の新しい凍結)
  2. (a)ベースライン評価(通常の歩行)および患者の高速歩行能力(通常速度の25%)をテストするために、スプリットベルトトレッドミル(Grail systems®、Motek、オランダ)を使用した正式な歩行分析が行われます。
  3. (b-h) スプリットベルト トレッドミル (Grail systems®、Motek、オランダ) での歩行の凍結の誘発。追加の負荷または非対称性への介入あり/なしの自然で速い歩行。

合計時間 = 2 時間

研究介入 歩行の凍結は、4 つの条件の間で組み合わされた状況に基づいて誘発されます。 (1) 非対称性への介入、(2) 認知二重課題、(3) 視覚的負荷 - 狭い通路の通過、および (4) スプリットベルト トレッドミルでの歩行速度。

  • 速歩は、通常の快適な歩行よりも 25% 速く歩くことと定義されます。 この速度に到達できない被験者は、最も安全な最高速度で歩くよう求められます。
  • 狭い通路の通過は、仮想現実 (VR) の「ロープ橋」シーンを歩くことで行われます。
  • デュアル認知タスクは、VR の画面に表示されるシリアル減算で実行されます。
  • 最良のサイドリダクションは、以前の研究に基づいて、タイド構成設定での最初の自然な歩行中の速度に基づいて、最良のサイドで 25% 遅い速度として定義されます.3
  • 条件 b-h はランダム化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病
  • Hoehn & Yahr ステージ 1-3
  • 自己報告された歩行の凍結を伴う 10 (新しい歩行の凍結アンケートのパート 1 のスコア 1)、および FOG のない 10。
  • 足へのシーケンス効果 (運動障害協会-統合パーキンソン病評価尺度パート 3 の脚の敏捷性 (項目 #3.8) で少なくとも 2 のスコアとして)
  • -少なくとも1か月間、薬物療法または刺激パラメーターに対する安定した臨床反応
  • モーター駆動のトレッドミルで歩くことができる
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 歩行を制限する重度の不均衡 (Hoehn & Yahr スコア 4 以上)
  • 起立性低血圧
  • 歩行に影響を与える整形外科的状態およびその他の全身性疾患
  • 息切れと心臓病
  • 投薬が必要な精神疾患
  • 認知症
  • 他の神経障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:自然な歩行
実験的:早歩き
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
実験的:狭い道を通って普通に歩く
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
実験的:狭い道を早足で通過
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
実験的:デュアルタスクによる自然な歩行
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
実験的:デュアルタスクで早歩き
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
実験的:狭い通路を通過する自然な歩行と認知的デュアルタスク中の歩行
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
実験的:狭い通路を通過する早足歩行および認知二重課題中
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
実験的:ベストサイドを減らす自然な歩き方
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:ベストサイドを減らす早歩き
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:細道を抜ける一番側を減らした自然な歩き方
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:狭い通路を通過する最良の側を減らす早歩き
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:認知デュアルタスクで最良の側を減らす自然な歩行
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:認知デュアルタスクで最良の側を減らす早歩き
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:狭い通路や認知的二重課題中の最良の側を減らす自然な歩行
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)
実験的:狭い道を通過する最良の側を減らし、認知二重タスク中の早歩き
歩行速度 (通常の速度と速い速度)。 高速は通常の速度より 25% 速かった
視覚的負荷(VRを使用して狭い通路を歩​​く)
デュアル タスク (VR を使用したシリアル減算)
ベストサイドリダクション (スプリットベルトモード、ベストサイドの速度は反対側に比べて25%減少)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の凍結回数
時間枠:介入の範囲内 (各状況で 2 分)
それぞれの状況で歩行の凍結を引き起こした
介入の範囲内 (各状況で 2 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価、Movement Disorders Society-unified パーキンソン病評価尺度パート 2 および 3、Activities-Specific Balance Confidence Scale、パーキンソン病質問票-39、および歩行質問票の新しい凍結との相関
時間枠:介入の範囲内 (各状況で 2 分)
検出された歩行の凍結数と臨床スケールとの相関
介入の範囲内 (各状況で 2 分)
パーキンソン病患者の歩行の凍結の有無による誘発された歩行の凍結の数と期間の比較
時間枠:介入の範囲内 (各状況で 2 分)
2 つのグループ間の比較
介入の範囲内 (各状況で 2 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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