Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokacja zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano, University of Toronto

Eksperymentalne zamrożenie chodu w chorobie Parkinsona poprzez modulację długości kroku/asymetrii i obciążenia poznawczego/wizualnego

Wielkość próby N = 10 pacjentów z chorobą Parkinsona, u których zgłaszano zamrożenie chodu i 10 osób bez zamrożenia chodu, które zgłaszali (w sumie 20 pacjentów z chorobą Parkinsona)

Okres naliczania Pojedyncza wizyta na 2 godziny

Projekt badania Jest to badanie przekrojowe z interwencją mającą na celu wywołanie zatrzymania chodu przy użyciu bieżni z dzielonym pasem u pacjentów z chorobą Parkinsona, z randomizowanym projektem krzyżowym.

Po ocenie wyjściowej (a), interwencje mające na celu wywołanie zamrożenia chodu zostaną przeprowadzone w losowej kolejności, aby uniknąć efektu ćwiczeń/zmęczenia w następujących warunkach, przy użyciu kombinacji 4 interwencji: prędkość chodu (chodzenie szybkie vs chodzenie naturalne), obciążenie wzrokowe (przejście przez wąską ścieżkę), obciążenie poznawcze (podwójne zadanie) i asymetria (najlepsza redukcja strony).

  1. Naturalne i szybkie chodzenie w trybie we własnym tempie, aby uzyskać dostęp do parametrów chodu i zdecydować o szybkości do oceny (3 min X2). Pozostała ocena zostanie wybrana losowo i przeprowadzona na bieżni:
  2. Naturalne i szybkie przejście przez wąską ścieżkę (2 min x 2)
  3. Naturalne i szybkie chodzenie z podwójnym zadaniem (2 min x 2)
  4. Naturalne i szybkie chodzenie przechodzące przez wąską ścieżkę i podczas podwójnego zadania poznawczego (2 min x 2)
  5. Naturalny i szybki chód redukujący najlepszą stronę (2 min x 2)
  6. Naturalny i szybki marsz zmniejszający najlepszą stronę przechodzącą przez wąską ścieżkę (2 min x 2)
  7. Naturalne i szybkie chodzenie redukujące najlepszą stronę dzięki dwóm zadaniom poznawczym (2 min x 2)
  8. Naturalny i szybki chód redukujący najlepszą stronę przechodzącą przez wąską ścieżkę i podczas podwójnego zadania poznawczego (2 min x 2)

    • Warunki b-h zostaną przeprowadzone na bieżni z dzielonym pasem (Grail systems®, firmy Motek, Holandia).
    • (b-i) zamrożenie epizodów chodu będzie identyfikowane za pomocą zsynchronizowanych nagrań wideo (badanie przesiewowe wykonywane przez dwóch niezależnych obserwatorów). Epizody zidentyfikowane przez obu obserwatorów zostaną potwierdzone i zmierzone poprzez porównanie względnej wysokości znaczników śródstopia i pięty każdej stopy, zgodnie z wcześniejszym badaniem oceniającym zamrożenie epizodu chodu na bieżni.

Czas trwania nauki

  1. (Ewaluacja linii bazowych) Rejestracja i ocena (Montrealska ocena funkcji poznawczych, Skala oceny choroby Parkinsona zunifikowana przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych, część 2, 3 i 4, Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności, Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 i Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu)
  2. (a) Zostanie przeprowadzona formalna analiza chodu przy użyciu bieżni z dzielonym pasem (Grail systems®, firmy Motek, Holandia) w celu oceny wyjściowej (normalny chód) i sprawdzenia zdolności pacjenta do szybkiego chodu (25% normalnej prędkości).
  3. (b-h) Prowokacja zamrożenia chodu na bieżni z dzielonym pasem (Grail systems®, Motek, Holandia) z naturalnym i szybkim chodem z/bez dodatkowego obciążenia lub interwencji na asymetrię

Całkowity czas = 2 godziny

Badanie Interwencja Zamrożenie chodu zostanie wywołane na podstawie sytuacji połączonych spośród 4 warunków; (1) interwencje dotyczące asymetrii, (2) podwójne zadanie poznawcze, (3) obciążenie wzrokowe – przejście przez wąską ścieżkę oraz (4) prędkość marszu na bieżni z dzielonym pasem.

  • Szybkie chodzenie będzie definiowane jako chodzenie o 25% szybsze niż normalne wygodne chodzenie. Osoby, które nie mogą osiągnąć tej prędkości, zostaną poproszone o chodzenie z najbezpieczniejszą maksymalną prędkością.
  • Przejście wąską ścieżką będzie odbywać się poprzez przejście w scenie „mostu linowego” w wirtualnej rzeczywistości (VR).
  • Podwójne zadanie poznawcze będzie realizowane z odejmowaniem szeregowym monitowanym na ekranie w VR.
  • Najlepsza redukcja boku zostanie zdefiniowana jako 25% mniejsza prędkość po najlepszej stronie w oparciu o prędkość podczas początkowego naturalnego chodu z ustawieniem konfiguracji wiązanej na podstawie poprzedniego badania.3
  • Warunek b-h zostanie wylosowany.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Hoehn & Yahr Etap 1-3
  • Dziesięciu z samookreślonym zamrożeniem chodu (wynik 1 w części 1 nowego kwestionariusza zamrożenia chodu) i 10 bez FOG.
  • Efekt sekwencyjny na stopach (jako wynik co najmniej 2 w zwinności nóg (punkt 3.8) w skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, część 3)
  • Stabilna odpowiedź kliniczna na leki lub parametry stymulacji przez co najmniej 1 miesiąc
  • Potrafi chodzić na bieżni napędzanej silnikiem
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna nierównowaga, która ogranicza poruszanie się (wynik Hoehna i Yahra powyżej 4)
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Schorzenia ortopedyczne i inne choroby ogólnoustrojowe wpływające na poruszanie się
  • Duszność i choroby serca
  • Zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
  • Demencja
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Naturalne chodzenie
Eksperymentalny: szybkie chodzenie
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
Eksperymentalny: normalne chodzenie po wąskiej ścieżce
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
Eksperymentalny: szybkie przejście przez wąską ścieżkę
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
Eksperymentalny: Naturalne chodzenie z podwójnym zadaniem
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
Eksperymentalny: szybkie chodzenie z podwójnym zadaniem
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
Eksperymentalny: Naturalne chodzenie przechodzące przez wąską ścieżkę i podczas podwójnego zadania poznawczego
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
Eksperymentalny: szybkie chodzenie przechodzące przez wąską ścieżkę i podczas podwójnego zadania poznawczego
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
Eksperymentalny: Naturalny spacer redukujący najlepszą stronę
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: szybkie chodzenie zmniejszające najlepszą stronę
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: Naturalny spacer redukujący najlepszą stronę przechodzącą przez wąską ścieżkę
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: szybkie chodzenie zmniejszające najlepszą stronę przechodzącą przez wąską ścieżkę
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: Naturalne chodzenie redukujące najlepszą stronę z podwójnym zadaniem poznawczym
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: szybkie chodzenie redukujące najlepszą stronę z podwójnym zadaniem poznawczym
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: Naturalny chód redukujący najlepszą stronę przechodzącą przez wąską ścieżkę i podczas podwójnego zadania poznawczego
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)
Eksperymentalny: szybkie chodzenie redukujące najlepszą stronę przechodząc przez wąską ścieżkę i podczas podwójnego zadania poznawczego
prędkość chodzenia (normalna prędkość vs. duża prędkość). duża prędkość była o 25% większa niż normalna prędkość
ładowanie wizualne (przechodzenie przez wąską ścieżkę z wykorzystaniem VR)
podwójne zadanie (odejmowanie szeregowe przy użyciu VR)
redukcja najlepszej strony (tryb dzielonego pasa, prędkość najlepszej strony została zmniejszona o 25% w porównaniu do drugiej strony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zamrożeń chodu
Ramy czasowe: W ramach interwencji (2 minuty na każdą sytuację)
powodowało zamrożenie chodu w każdej sytuacji
W ramach interwencji (2 minuty na każdą sytuację)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z oceną poznawczą Montrealu, skalą oceny choroby Parkinsona zunifikowaną przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych, część 2 i 3, Skalą Pewności Równowagi Specyficznej, kwestionariuszem choroby Parkinsona-39 i kwestionariuszem nowego zamrożenia chodu
Ramy czasowe: W ramach interwencji (2 minuty na każdą sytuację)
Korelacja wykrytej liczby zamarć chodu ze skalami klinicznymi
W ramach interwencji (2 minuty na każdą sytuację)
Porównanie liczby/czasu prowokowanego zamrożenia chodu w sytuacjach między pacjentami z chorobą Parkinsona z i bez zamrożenia chodu
Ramy czasowe: W ramach interwencji (2 minuty na każdą sytuację)
Porównanie dwóch grup
W ramach interwencji (2 minuty na każdą sytuację)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na prędkość chodzenia

3
Subskrybuj