Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Provokasjon av frysing av gange ved Parkinsons sykdom

16. juli 2024 oppdatert av: Alfonso Fasano, University of Toronto

Eksperimentelt indusert frysing av gang ved Parkinsons sykdom ved å modulere trinnlengde/asymmetri og kognitiv/visuell belastning

Prøvestørrelse N= 10 pasienter med Parkinsons sykdom med selvrapportert frysing av gangart og 10 uten selvrapportert frysing av gange (totalt 20 pasienter med Parkinsons sykdom)

Opptjeningstid Enkeltbesøk i 2 timer

Studiedesign Dette er en tverrsnittsstudie med en intervensjon for å provosere frysing av gange ved bruk av tredemølle med delt belte hos pasienter med Parkinsons sykdom med randomisert cross-over-design.

Etter baseline-evaluering (a), vil intervensjoner for å indusere frysing av gangart bli utført i en randomisert rekkefølge for å unngå en øvelse/tretthetseffekt under følgende forhold ved bruk av en kombinasjon av 4 intervensjoner: ganghastighet (rask gange vs naturlig gange), visuell belastning (passerer gjennom smal vei), kognitiv belastning (dobbel oppgave) og asymmetri (beste sidereduksjon).

  1. Naturlig og rask gange med selv-tempomodus for å få tilgang til gangparametere og bestemme hastigheten for evaluering (3 min X2) gjenværende vurdering vil bli randomisert og utført på tredemøllen:
  2. Naturlig og rask gange gjennom en smal sti (2 min X2)
  3. Naturlig og rask gange med dobbel oppgave (2 min X2)
  4. Naturlig og rask gange gjennom en smal sti og under kognitiv dobbel oppgave (2 min X2)
  5. Naturlig og rask gange som reduserer den beste siden (2 min X2)
  6. Naturlig og rask gange som reduserer den beste siden som passerer gjennom en smal sti (2 min X2)
  7. Naturlig og rask gange reduserer den beste siden med kognitiv dobbel oppgave (2 min X2)
  8. Naturlig og rask gange som reduserer den beste siden som passerer gjennom en smal sti og under kognitiv dobbel oppgave (2 min X2)

    • Betingelsene b-h vil bli utført på en tredemølle med delt belte (Grail systems®, av Motek, Nederland).
    • (b-i) frysing av gangepisoder vil bli identifisert med synkroniserte videoopptak (screening utført av to uavhengige observatører). Episoder identifisert av begge observatører vil bli bekreftet og målt ved å sammenligne den relative høyden til metatarsal- og hælmarkører på hver fot, i tråd med en tidligere studie som evaluerte frysing av gangepisode på en tredemølle.

Studievarighet

  1. (Baselines-evaluering) Innmelding og vurdering (Montreal kognitiv vurdering, Movement Disorders Society-unified Parkinsons disease rating scale del 2, 3 og 4, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinsons disease questionnaire-39, og New freezing of gait questionnaire)
  2. (a) Formell ganganalyse ved bruk av tredemølle med delt belte (Grail systems®, av Motek, Nederland) vil bli utført for baselinevurdering (normal gange) og for å teste pasientens evne til rask gange (25 % av normal hastighet).
  3. (b-h) Provokasjon av frysing av gang på tredemølle med delt belte (Grail systems®, av Motek, Nederland) med naturlig og rask gange med/uten ekstra belastning eller inngrep på asymmetrien

Total tid = 2 timer

Studieintervensjon Frysing av gangart vil bli provosert basert på situasjonene kombinert mellom 4 tilstander; (1) intervensjoner på asymmetri, (2) kognitiv dobbel oppgave, (3) visuell belastning - passering gjennom en smal vei, og (4) ganghastighet på en tredemølle med delt belte.

  • Rask gange vil bli definert som å gå 25 % raskere enn vanlig komfortabel gange. Personer som ikke kan nå denne hastigheten, vil bli bedt om å gå med sin sikreste maksimalhastighet.
  • Passering av smal sti vil skje ved å gå i en "taubro"-scene i virtuell virkelighet (VR).
  • Dobbel kognitiv oppgave vil bli utført med seriell subtraksjon bedt om på skjermen i VR.
  • Beste sidereduksjon vil bli definert som 25 % lavere hastighet på den beste siden basert på hastigheten under den innledende naturlige gange med bundet konfigurasjonsinnstilling basert på en tidligere studie.3
  • Tilstand b-h vil bli randomisert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Hoehn & Yahr trinn 1-3
  • Ti med selvrapportert frysing av gangart (poengsum på 1 i del 1 av nytt spørreskjema om frysing av gangart), og 10 uten tåke.
  • Sekvenseffekt på føttene (som skåre på minst 2 i benas smidighet (element#3.8) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del 3)
  • Stabil klinisk respons på medisiner eller stimuleringsparametre i minst 1 måned
  • Kan gå på en motordrevet tredemølle
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ubalanse som begrenser ambulasjon (Hoehn & Yahr-score over 4)
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Ortopediske tilstander og annen systemisk sykdom som påvirker bevegelse
  • Kortpustethet og hjertesykdom
  • Psykiatriske lidelser som trenger medisiner
  • Demens
  • Tilstedeværelse av annen nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Naturlig turgåing
Eksperimentell: rask gange
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
Eksperimentell: normal gange gjennom en smal sti
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
Eksperimentell: rask gange passerer gjennom smal sti
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
Eksperimentell: Naturlig gange med dobbel oppgave
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
Eksperimentell: rask gange med dobbel oppgave
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
Eksperimentell: Naturlig gåing gjennom en smal sti og under kognitiv dobbeltoppgave
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
Eksperimentell: rask gange gjennom en smal sti og under kognitiv dobbeltoppgave
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
Eksperimentell: Naturlig gåing reduserer den beste siden
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: Naturlig gåing reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: Naturlig gange reduserer den beste siden med kognitiv dobbel oppgave
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden med kognitiv dobbel oppgave
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: Naturlig gange som reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti og under kognitiv dobbel oppgave
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti og under kognitiv dobbel oppgave
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet). rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall frysing av gangart
Tidsramme: Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
provoserte frysing av gangart under hver situasjon
Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med Montreal kognitiv vurdering, Movement Disorders Society-unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del 2 og 3, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinsons sykdom spørreskjema-39 og New freezing of gait questionnaire
Tidsramme: Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
Korrelasjon av oppdaget antall frysing av gangart med kliniske skalaer
Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
Sammenligning av antall/varighet av provosert frysing av gangart blant situasjonene mellom pasienter med Parkinsons sykdom med og uten frysing av gange
Tidsramme: Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
Sammenligning mellom to grupper
Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere