- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799613
Provokasjon av frysing av gange ved Parkinsons sykdom
Eksperimentelt indusert frysing av gang ved Parkinsons sykdom ved å modulere trinnlengde/asymmetri og kognitiv/visuell belastning
Prøvestørrelse N= 10 pasienter med Parkinsons sykdom med selvrapportert frysing av gangart og 10 uten selvrapportert frysing av gange (totalt 20 pasienter med Parkinsons sykdom)
Opptjeningstid Enkeltbesøk i 2 timer
Studiedesign Dette er en tverrsnittsstudie med en intervensjon for å provosere frysing av gange ved bruk av tredemølle med delt belte hos pasienter med Parkinsons sykdom med randomisert cross-over-design.
Etter baseline-evaluering (a), vil intervensjoner for å indusere frysing av gangart bli utført i en randomisert rekkefølge for å unngå en øvelse/tretthetseffekt under følgende forhold ved bruk av en kombinasjon av 4 intervensjoner: ganghastighet (rask gange vs naturlig gange), visuell belastning (passerer gjennom smal vei), kognitiv belastning (dobbel oppgave) og asymmetri (beste sidereduksjon).
- Naturlig og rask gange med selv-tempomodus for å få tilgang til gangparametere og bestemme hastigheten for evaluering (3 min X2) gjenværende vurdering vil bli randomisert og utført på tredemøllen:
- Naturlig og rask gange gjennom en smal sti (2 min X2)
- Naturlig og rask gange med dobbel oppgave (2 min X2)
- Naturlig og rask gange gjennom en smal sti og under kognitiv dobbel oppgave (2 min X2)
- Naturlig og rask gange som reduserer den beste siden (2 min X2)
- Naturlig og rask gange som reduserer den beste siden som passerer gjennom en smal sti (2 min X2)
- Naturlig og rask gange reduserer den beste siden med kognitiv dobbel oppgave (2 min X2)
Naturlig og rask gange som reduserer den beste siden som passerer gjennom en smal sti og under kognitiv dobbel oppgave (2 min X2)
- Betingelsene b-h vil bli utført på en tredemølle med delt belte (Grail systems®, av Motek, Nederland).
- (b-i) frysing av gangepisoder vil bli identifisert med synkroniserte videoopptak (screening utført av to uavhengige observatører). Episoder identifisert av begge observatører vil bli bekreftet og målt ved å sammenligne den relative høyden til metatarsal- og hælmarkører på hver fot, i tråd med en tidligere studie som evaluerte frysing av gangepisode på en tredemølle.
Studievarighet
- (Baselines-evaluering) Innmelding og vurdering (Montreal kognitiv vurdering, Movement Disorders Society-unified Parkinsons disease rating scale del 2, 3 og 4, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinsons disease questionnaire-39, og New freezing of gait questionnaire)
- (a) Formell ganganalyse ved bruk av tredemølle med delt belte (Grail systems®, av Motek, Nederland) vil bli utført for baselinevurdering (normal gange) og for å teste pasientens evne til rask gange (25 % av normal hastighet).
- (b-h) Provokasjon av frysing av gang på tredemølle med delt belte (Grail systems®, av Motek, Nederland) med naturlig og rask gange med/uten ekstra belastning eller inngrep på asymmetrien
Total tid = 2 timer
Studieintervensjon Frysing av gangart vil bli provosert basert på situasjonene kombinert mellom 4 tilstander; (1) intervensjoner på asymmetri, (2) kognitiv dobbel oppgave, (3) visuell belastning - passering gjennom en smal vei, og (4) ganghastighet på en tredemølle med delt belte.
- Rask gange vil bli definert som å gå 25 % raskere enn vanlig komfortabel gange. Personer som ikke kan nå denne hastigheten, vil bli bedt om å gå med sin sikreste maksimalhastighet.
- Passering av smal sti vil skje ved å gå i en "taubro"-scene i virtuell virkelighet (VR).
- Dobbel kognitiv oppgave vil bli utført med seriell subtraksjon bedt om på skjermen i VR.
- Beste sidereduksjon vil bli definert som 25 % lavere hastighet på den beste siden basert på hastigheten under den innledende naturlige gange med bundet konfigurasjonsinnstilling basert på en tidligere studie.3
- Tilstand b-h vil bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Hoehn & Yahr trinn 1-3
- Ti med selvrapportert frysing av gangart (poengsum på 1 i del 1 av nytt spørreskjema om frysing av gangart), og 10 uten tåke.
- Sekvenseffekt på føttene (som skåre på minst 2 i benas smidighet (element#3.8) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del 3)
- Stabil klinisk respons på medisiner eller stimuleringsparametre i minst 1 måned
- Kan gå på en motordrevet tredemølle
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubalanse som begrenser ambulasjon (Hoehn & Yahr-score over 4)
- Ortostatisk hypotensjon
- Ortopediske tilstander og annen systemisk sykdom som påvirker bevegelse
- Kortpustethet og hjertesykdom
- Psykiatriske lidelser som trenger medisiner
- Demens
- Tilstedeværelse av annen nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Naturlig turgåing
|
|
|
Eksperimentell: rask gange
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
|
|
Eksperimentell: normal gange gjennom en smal sti
|
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
|
|
Eksperimentell: rask gange passerer gjennom smal sti
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
|
|
Eksperimentell: Naturlig gange med dobbel oppgave
|
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
|
|
Eksperimentell: rask gange med dobbel oppgave
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
|
|
Eksperimentell: Naturlig gåing gjennom en smal sti og under kognitiv dobbeltoppgave
|
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
|
|
Eksperimentell: rask gange gjennom en smal sti og under kognitiv dobbeltoppgave
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
|
|
Eksperimentell: Naturlig gåing reduserer den beste siden
|
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: Naturlig gåing reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti
|
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: Naturlig gange reduserer den beste siden med kognitiv dobbel oppgave
|
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden med kognitiv dobbel oppgave
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: Naturlig gange som reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti og under kognitiv dobbel oppgave
|
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
|
Eksperimentell: rask gange reduserer den beste siden som passerer gjennom smal sti og under kognitiv dobbel oppgave
|
ganghastighet (normal hastighet vs. høy hastighet).
rask hastighet var 25 % raskere enn normal hastighet
visuell belastning (gå gjennom en smal sti ved hjelp av VR)
dobbel oppgave (seriell subtraksjon ved bruk av VR)
beste sidereduksjon (delt beltemodus, hastigheten på beste side ble redusert med 25 % sammenlignet med den andre siden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall frysing av gangart
Tidsramme: Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
|
provoserte frysing av gangart under hver situasjon
|
Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med Montreal kognitiv vurdering, Movement Disorders Society-unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del 2 og 3, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinsons sykdom spørreskjema-39 og New freezing of gait questionnaire
Tidsramme: Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
|
Korrelasjon av oppdaget antall frysing av gangart med kliniske skalaer
|
Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
|
|
Sammenligning av antall/varighet av provosert frysing av gangart blant situasjonene mellom pasienter med Parkinsons sykdom med og uten frysing av gange
Tidsramme: Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
|
Sammenligning mellom to grupper
|
Innenfor intervensjon (2 minutter for hver situasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Hausdorff JM, Schaafsma JD, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Giladi N. Impaired regulation of stride variability in Parkinson's disease subjects with freezing of gait. Exp Brain Res. 2003 Mar;149(2):187-94. doi: 10.1007/s00221-002-1354-8. Epub 2003 Jan 22.
- Fasano A, Herzog J, Seifert E, Stolze H, Falk D, Reese R, Volkmann J, Deuschl G. Modulation of gait coordination by subthalamic stimulation improves freezing of gait. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):844-51. doi: 10.1002/mds.23583. Epub 2011 Mar 2.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- D'Cruz N, Seuthe J, Ginis P, Hulzinga F, Schlenstedt C, Nieuwboer A. Short-Term Effects of Single-Session Split-Belt Treadmill Training on Dual-Task Performance in Parkinson's Disease and Healthy Elderly. Front Neurol. 2020 Sep 30;11:560084. doi: 10.3389/fneur.2020.560084. eCollection 2020.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Fasano A, Schlenstedt C, Herzog J, Plotnik M, Rose FEM, Volkmann J, Deuschl G. Split-belt locomotion in Parkinson's disease links asymmetry, dyscoordination and sequence effect. Gait Posture. 2016 Jul;48:6-12. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.04.020. Epub 2016 Apr 27.
- Giladi N, Treves TA, Simon ES, Shabtai H, Orlov Y, Kandinov B, Paleacu D, Korczyn AD. Freezing of gait in patients with advanced Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(1):53-61. doi: 10.1007/s007020170096.
- Chee R, Murphy A, Danoudis M, Georgiou-Karistianis N, Iansek R. Gait freezing in Parkinson's disease and the stride length sequence effect interaction. Brain. 2009 Aug;132(Pt 8):2151-60. doi: 10.1093/brain/awp053. Epub 2009 May 11.
- Plotnik M, Giladi N, Balash Y, Peretz C, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease related to asymmetric motor function? Ann Neurol. 2005 May;57(5):656-63. doi: 10.1002/ana.20452.
- Youn J, Okuma Y, Hwang M, Kim D, Cho JW. Falling Direction can Predict the Mechanism of Recurrent Falls in Advanced Parkinson's Disease. Sci Rep. 2017 Jun 20;7(1):3921. doi: 10.1038/s41598-017-04302-7.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Sawada M, Wada-Isoe K, Hanajima R, Nakashima K. Clinical features of freezing of gait in Parkinson's disease patients. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01244. doi: 10.1002/brb3.1244. Epub 2019 Mar 9.
- Snijders AH, Weerdesteyn V, Hagen YJ, Duysens J, Giladi N, Bloem BR. Obstacle avoidance to elicit freezing of gait during treadmill walking. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22894.
- Spildooren J, Vercruysse S, Desloovere K, Vandenberghe W, Kerckhofs E, Nieuwboer A. Freezing of gait in Parkinson's disease: the impact of dual-tasking and turning. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2563-70. doi: 10.1002/mds.23327.
- Ginis P, Nackaerts E, Nieuwboer A, Heremans E. Cueing for people with Parkinson's disease with freezing of gait: A narrative review of the state-of-the-art and novel perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):407-413. doi: 10.1016/j.rehab.2017.08.002. Epub 2017 Sep 7.
- Lu C, Amundsen Huffmaster SL, Tuite PJ, Vachon JM, MacKinnon CD. Effect of Cue Timing and Modality on Gait Initiation in Parkinson Disease With Freezing of Gait. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1291-1299.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Nonnekes J, Bloem BR. Biphasic Levodopa-Induced Freezing of Gait in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1245-1248. doi: 10.3233/JPD-201997.
- Barbe MT, Amarell M, Snijders AH, Florin E, Quatuor EL, Schonau E, Fink GR, Bloem BR, Timmermann L. Gait and upper limb variability in Parkinson's disease patients with and without freezing of gait. J Neurol. 2014 Feb;261(2):330-42. doi: 10.1007/s00415-013-7199-1. Epub 2013 Dec 4.
- Nanhoe-Mahabier W, Snijders AH, Delval A, Weerdesteyn V, Duysens J, Overeem S, Bloem BR. Split-belt locomotion in Parkinson's disease with and without freezing of gait. Neuroscience. 2013 Apr 16;236:110-6. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.038. Epub 2013 Jan 29.
- Ricciardi L, Ricciardi D, Lena F, Plotnik M, Petracca M, Barricella S, Bentivoglio AR, Modugno N, Bernabei R, Fasano A. Working on asymmetry in Parkinson's disease: randomized, controlled pilot study. Neurol Sci. 2015 Aug;36(8):1337-43. doi: 10.1007/s10072-015-2082-8. Epub 2015 Feb 13.
- Seuthe J, D'Cruz N, Ginis P, Becktepe JS, Weisser B, Nieuwboer A, Schlenstedt C. The Effect of One Session Split-Belt Treadmill Training on Gait Adaptation in People With Parkinson's Disease and Freezing of Gait. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):954-963. doi: 10.1177/1545968320953144. Epub 2020 Sep 17.
- Berardelli A, Rothwell JC, Thompson PD, Hallett M. Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2131-46. doi: 10.1093/brain/124.11.2131.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Iansek R, Huxham F, McGinley J. The sequence effect and gait festination in Parkinson disease: contributors to freezing of gait? Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1419-24. doi: 10.1002/mds.20998.
- Peterson DS, Fling BW, Mancini M, Cohen RG, Nutt JG, Horak FB. Dual-task interference and brain structural connectivity in people with Parkinson's disease who freeze. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jul;86(7):786-92. doi: 10.1136/jnnp-2014-308840. Epub 2014 Sep 15.
- Plotnik M, Giladi N, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease a result of multiple gait impairments? Implications for treatment. Parkinsons Dis. 2012;2012:459321. doi: 10.1155/2012/459321. Epub 2012 Jan 12.
- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-6049-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .