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Provocação de Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson

16 de julho de 2024 atualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto

Congelamento da marcha induzido experimentalmente na doença de Parkinson pela modulação do comprimento/assimetria do passo e carregamento cognitivo/visual

Tamanho da amostra N = 10 pacientes com doença de Parkinson com auto-relato de congelamento da marcha e 10 sem autorrelato de congelamento da marcha (no total, 20 pacientes com doença de Parkinson)

Período de acumulação Visita única de 2 horas

Desenho do estudo Este é um estudo transversal com uma intervenção para provocar o congelamento da marcha usando esteira de correia dividida em pacientes com doença de Parkinson com um desenho cruzado randomizado.

Após a avaliação inicial (a), as intervenções para induzir o congelamento da marcha serão realizadas em uma ordem aleatória para evitar um efeito de prática/fadiga nas seguintes condições usando a combinação de 4 intervenções: velocidade de caminhada (caminhada rápida versus caminhada natural), carga visual (passando por um caminho estreito), carga cognitiva (dupla tarefa) e assimetria (melhor redução lateral).

  1. Caminhada natural e rápida com modo auto-ritmado para acessar os parâmetros da marcha e decidir a velocidade para avaliação (3 min X2) a avaliação restante será randomizada e realizada na esteira:
  2. Caminhada natural e rápida passando por caminho estreito (2 min X2)
  3. Caminhada natural e rápida com dupla tarefa (2 min X2)
  4. Caminhada natural e rápida passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva (2 min X2)
  5. Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado (2 min X2)
  6. Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito (2 min X2)
  7. Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado com dupla tarefa cognitiva (2 min X2)
  8. Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva (2 min X2)

    • As condições b-h serão realizadas em esteira rolante (Grail systems®, da Motek, Holanda).
    • (b-i) os episódios de congelamento da marcha serão identificados com gravações de vídeo sincronizadas (triagem feita por dois observadores independentes). Os episódios identificados por ambos os observadores serão confirmados e medidos comparando-se a altura relativa dos metatarsos e marcadores de calcanhar de cada pé, de acordo com um estudo anterior que avaliou o congelamento do episódio de marcha em esteira.

Duração do estudo

  1. (Avaliação de linhas de base) Inscrição e avaliação (avaliação cognitiva de Montreal, escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento parte 2, 3 e 4, Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas, questionário de doença de Parkinson-39 e novo questionário de congelamento da marcha)
  2. (a) Será realizada análise formal da marcha em esteira rolante (Grail systems®, da Motek, Holanda) para avaliação basal (caminhada normal) e para testar a capacidade do paciente para caminhada rápida (25% da velocidade normal).
  3. (b-h) Provocação de congelamento da marcha em esteira split-belt (Grail systems®, da Motek, Holanda) com marcha natural e rápida com/sem carga adicional ou intervenções na assimetria

Tempo total = 2 horas

Intervenção do estudo O congelamento da marcha será provocado com base nas situações combinadas entre 4 condições; (1) intervenções na assimetria, (2) dupla tarefa cognitiva, (3) carga visual - passando por um caminho estreito e (4) velocidade de caminhada em uma esteira de esteira dividida.

  • A caminhada rápida será definida como andar 25% mais rápido do que a caminhada confortável normal. Os indivíduos que não puderem atingir essa velocidade serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima mais segura.
  • A passagem por um caminho estreito será feita caminhando em uma cena de "ponte de corda" em realidade virtual (VR).
  • A tarefa cognitiva dupla será realizada com subtração serial solicitada na tela em VR.
  • A redução do melhor lado será definida como uma velocidade 25% mais lenta no melhor lado com base na velocidade durante a caminhada natural inicial com definição de configuração vinculada com base em um estudo anterior.3
  • A condição b-h será aleatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática
  • Hoehn & Yahr Fase 1-3
  • Dez com auto-relato de congelamento da marcha (pontuação de 1 na parte 1 do novo questionário de congelamento da marcha) e 10 sem FOG..
  • Efeito de sequência nos pés (como pontuação de pelo menos 2 na agilidade da perna (item nº 3.8) da escala de classificação da doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento parte 3)
  • Resposta clínica estável a medicamentos ou parâmetros de estimulação por pelo menos 1 mês
  • Capaz de andar em uma esteira motorizada
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Desequilíbrio grave que limita a deambulação (pontuação de Hoehn & Yahr acima de 4)
  • Hipotensão ortostática
  • Condições ortopédicas e outras doenças sistêmicas que afetam a locomoção
  • Falta de ar e doenças cardíacas
  • Distúrbios psiquiátricos que necessitam de medicação
  • Demência
  • Presença de outro distúrbio neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Caminhada natural
Experimental: caminhada rápida
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
Experimental: caminhada normal passando por caminho estreito
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
Experimental: caminhada rápida passando por um caminho estreito
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
Experimental: Caminhada natural com dupla tarefa
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
Experimental: caminhada rápida com dupla tarefa
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
Experimental: Caminhada natural passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
Experimental: caminhada rápida passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado com dupla tarefa cognitiva
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado com dupla tarefa cognitiva
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida). a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de congelamento da marcha
Prazo: Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
congelamento provocado da marcha durante cada situação
Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com a avaliação cognitiva de Montreal, a escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte 2 e 3, a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas, o questionário de doença de Parkinson-39 e o novo questionário de congelamento de marcha
Prazo: Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
Correlação do número detectado de congelamento da marcha com escalas clínicas
Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
Comparação do número/duração do congelamento da marcha provocado entre as situações entre pacientes com doença de Parkinson com e sem congelamento da marcha
Prazo: Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
Comparação entre dois grupos
Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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