- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799613
Provocação de Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson
Congelamento da marcha induzido experimentalmente na doença de Parkinson pela modulação do comprimento/assimetria do passo e carregamento cognitivo/visual
Tamanho da amostra N = 10 pacientes com doença de Parkinson com auto-relato de congelamento da marcha e 10 sem autorrelato de congelamento da marcha (no total, 20 pacientes com doença de Parkinson)
Período de acumulação Visita única de 2 horas
Desenho do estudo Este é um estudo transversal com uma intervenção para provocar o congelamento da marcha usando esteira de correia dividida em pacientes com doença de Parkinson com um desenho cruzado randomizado.
Após a avaliação inicial (a), as intervenções para induzir o congelamento da marcha serão realizadas em uma ordem aleatória para evitar um efeito de prática/fadiga nas seguintes condições usando a combinação de 4 intervenções: velocidade de caminhada (caminhada rápida versus caminhada natural), carga visual (passando por um caminho estreito), carga cognitiva (dupla tarefa) e assimetria (melhor redução lateral).
- Caminhada natural e rápida com modo auto-ritmado para acessar os parâmetros da marcha e decidir a velocidade para avaliação (3 min X2) a avaliação restante será randomizada e realizada na esteira:
- Caminhada natural e rápida passando por caminho estreito (2 min X2)
- Caminhada natural e rápida com dupla tarefa (2 min X2)
- Caminhada natural e rápida passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva (2 min X2)
- Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado (2 min X2)
- Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito (2 min X2)
- Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado com dupla tarefa cognitiva (2 min X2)
Caminhada natural e rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva (2 min X2)
- As condições b-h serão realizadas em esteira rolante (Grail systems®, da Motek, Holanda).
- (b-i) os episódios de congelamento da marcha serão identificados com gravações de vídeo sincronizadas (triagem feita por dois observadores independentes). Os episódios identificados por ambos os observadores serão confirmados e medidos comparando-se a altura relativa dos metatarsos e marcadores de calcanhar de cada pé, de acordo com um estudo anterior que avaliou o congelamento do episódio de marcha em esteira.
Duração do estudo
- (Avaliação de linhas de base) Inscrição e avaliação (avaliação cognitiva de Montreal, escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento parte 2, 3 e 4, Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas, questionário de doença de Parkinson-39 e novo questionário de congelamento da marcha)
- (a) Será realizada análise formal da marcha em esteira rolante (Grail systems®, da Motek, Holanda) para avaliação basal (caminhada normal) e para testar a capacidade do paciente para caminhada rápida (25% da velocidade normal).
- (b-h) Provocação de congelamento da marcha em esteira split-belt (Grail systems®, da Motek, Holanda) com marcha natural e rápida com/sem carga adicional ou intervenções na assimetria
Tempo total = 2 horas
Intervenção do estudo O congelamento da marcha será provocado com base nas situações combinadas entre 4 condições; (1) intervenções na assimetria, (2) dupla tarefa cognitiva, (3) carga visual - passando por um caminho estreito e (4) velocidade de caminhada em uma esteira de esteira dividida.
- A caminhada rápida será definida como andar 25% mais rápido do que a caminhada confortável normal. Os indivíduos que não puderem atingir essa velocidade serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima mais segura.
- A passagem por um caminho estreito será feita caminhando em uma cena de "ponte de corda" em realidade virtual (VR).
- A tarefa cognitiva dupla será realizada com subtração serial solicitada na tela em VR.
- A redução do melhor lado será definida como uma velocidade 25% mais lenta no melhor lado com base na velocidade durante a caminhada natural inicial com definição de configuração vinculada com base em um estudo anterior.3
- A condição b-h será aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática
- Hoehn & Yahr Fase 1-3
- Dez com auto-relato de congelamento da marcha (pontuação de 1 na parte 1 do novo questionário de congelamento da marcha) e 10 sem FOG..
- Efeito de sequência nos pés (como pontuação de pelo menos 2 na agilidade da perna (item nº 3.8) da escala de classificação da doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento parte 3)
- Resposta clínica estável a medicamentos ou parâmetros de estimulação por pelo menos 1 mês
- Capaz de andar em uma esteira motorizada
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Desequilíbrio grave que limita a deambulação (pontuação de Hoehn & Yahr acima de 4)
- Hipotensão ortostática
- Condições ortopédicas e outras doenças sistêmicas que afetam a locomoção
- Falta de ar e doenças cardíacas
- Distúrbios psiquiátricos que necessitam de medicação
- Demência
- Presença de outro distúrbio neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Caminhada natural
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Experimental: caminhada rápida
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velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
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Experimental: caminhada normal passando por caminho estreito
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carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
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Experimental: caminhada rápida passando por um caminho estreito
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velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
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Experimental: Caminhada natural com dupla tarefa
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tarefa dupla (subtração serial usando VR)
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Experimental: caminhada rápida com dupla tarefa
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velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
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Experimental: Caminhada natural passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
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carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
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Experimental: caminhada rápida passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
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velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
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Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado
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redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado
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velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito
|
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito
|
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
|
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Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado com dupla tarefa cognitiva
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tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado com dupla tarefa cognitiva
|
velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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Experimental: Caminhada natural reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
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carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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Experimental: caminhada rápida reduzindo o melhor lado passando por caminho estreito e durante dupla tarefa cognitiva
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velocidade de caminhada (velocidade normal vs. velocidade rápida).
a velocidade rápida foi 25% mais rápida que a velocidade normal
carga visual (caminhar por um caminho estreito usando VR)
tarefa dupla (subtração serial usando VR)
redução do melhor lado (modo de correia dividida, a velocidade do melhor lado foi reduzida em 25% em comparação com o outro lado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de congelamento da marcha
Prazo: Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
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congelamento provocado da marcha durante cada situação
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Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com a avaliação cognitiva de Montreal, a escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte 2 e 3, a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas, o questionário de doença de Parkinson-39 e o novo questionário de congelamento de marcha
Prazo: Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
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Correlação do número detectado de congelamento da marcha com escalas clínicas
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Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
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Comparação do número/duração do congelamento da marcha provocado entre as situações entre pacientes com doença de Parkinson com e sem congelamento da marcha
Prazo: Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
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Comparação entre dois grupos
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Dentro da intervenção (2 minutos para cada situação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Hausdorff JM, Schaafsma JD, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Giladi N. Impaired regulation of stride variability in Parkinson's disease subjects with freezing of gait. Exp Brain Res. 2003 Mar;149(2):187-94. doi: 10.1007/s00221-002-1354-8. Epub 2003 Jan 22.
- Fasano A, Herzog J, Seifert E, Stolze H, Falk D, Reese R, Volkmann J, Deuschl G. Modulation of gait coordination by subthalamic stimulation improves freezing of gait. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):844-51. doi: 10.1002/mds.23583. Epub 2011 Mar 2.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- D'Cruz N, Seuthe J, Ginis P, Hulzinga F, Schlenstedt C, Nieuwboer A. Short-Term Effects of Single-Session Split-Belt Treadmill Training on Dual-Task Performance in Parkinson's Disease and Healthy Elderly. Front Neurol. 2020 Sep 30;11:560084. doi: 10.3389/fneur.2020.560084. eCollection 2020.
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- Giladi N, Treves TA, Simon ES, Shabtai H, Orlov Y, Kandinov B, Paleacu D, Korczyn AD. Freezing of gait in patients with advanced Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(1):53-61. doi: 10.1007/s007020170096.
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- Snijders AH, Weerdesteyn V, Hagen YJ, Duysens J, Giladi N, Bloem BR. Obstacle avoidance to elicit freezing of gait during treadmill walking. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22894.
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- Ginis P, Nackaerts E, Nieuwboer A, Heremans E. Cueing for people with Parkinson's disease with freezing of gait: A narrative review of the state-of-the-art and novel perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):407-413. doi: 10.1016/j.rehab.2017.08.002. Epub 2017 Sep 7.
- Lu C, Amundsen Huffmaster SL, Tuite PJ, Vachon JM, MacKinnon CD. Effect of Cue Timing and Modality on Gait Initiation in Parkinson Disease With Freezing of Gait. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1291-1299.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Nonnekes J, Bloem BR. Biphasic Levodopa-Induced Freezing of Gait in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1245-1248. doi: 10.3233/JPD-201997.
- Barbe MT, Amarell M, Snijders AH, Florin E, Quatuor EL, Schonau E, Fink GR, Bloem BR, Timmermann L. Gait and upper limb variability in Parkinson's disease patients with and without freezing of gait. J Neurol. 2014 Feb;261(2):330-42. doi: 10.1007/s00415-013-7199-1. Epub 2013 Dec 4.
- Nanhoe-Mahabier W, Snijders AH, Delval A, Weerdesteyn V, Duysens J, Overeem S, Bloem BR. Split-belt locomotion in Parkinson's disease with and without freezing of gait. Neuroscience. 2013 Apr 16;236:110-6. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.038. Epub 2013 Jan 29.
- Ricciardi L, Ricciardi D, Lena F, Plotnik M, Petracca M, Barricella S, Bentivoglio AR, Modugno N, Bernabei R, Fasano A. Working on asymmetry in Parkinson's disease: randomized, controlled pilot study. Neurol Sci. 2015 Aug;36(8):1337-43. doi: 10.1007/s10072-015-2082-8. Epub 2015 Feb 13.
- Seuthe J, D'Cruz N, Ginis P, Becktepe JS, Weisser B, Nieuwboer A, Schlenstedt C. The Effect of One Session Split-Belt Treadmill Training on Gait Adaptation in People With Parkinson's Disease and Freezing of Gait. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):954-963. doi: 10.1177/1545968320953144. Epub 2020 Sep 17.
- Berardelli A, Rothwell JC, Thompson PD, Hallett M. Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2131-46. doi: 10.1093/brain/124.11.2131.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Iansek R, Huxham F, McGinley J. The sequence effect and gait festination in Parkinson disease: contributors to freezing of gait? Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1419-24. doi: 10.1002/mds.20998.
- Peterson DS, Fling BW, Mancini M, Cohen RG, Nutt JG, Horak FB. Dual-task interference and brain structural connectivity in people with Parkinson's disease who freeze. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jul;86(7):786-92. doi: 10.1136/jnnp-2014-308840. Epub 2014 Sep 15.
- Plotnik M, Giladi N, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease a result of multiple gait impairments? Implications for treatment. Parkinsons Dis. 2012;2012:459321. doi: 10.1155/2012/459321. Epub 2012 Jan 12.
- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 19-6049-B
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