- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799613
Provocation du blocage de la marche dans la maladie de Parkinson
Gel de la marche induit expérimentalement dans la maladie de Parkinson en modulant la longueur des pas/l'asymétrie et la charge cognitive/visuelle
Taille de l'échantillon N = 10 patients atteints de la maladie de Parkinson avec blocage de la marche autodéclaré et 10 sans blocage de la marche autodéclaré (au total, 20 patients atteints de la maladie de Parkinson)
Période d'accumulation Visite unique de 2 heures
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude transversale avec une intervention pour provoquer le blocage de la marche à l'aide d'un tapis roulant à ceinture fendue chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec une conception croisée randomisée.
Après l'évaluation de base (a), les interventions pour induire le gel de la marche seront effectuées dans un ordre aléatoire pour éviter un effet pratique/fatigue dans les conditions suivantes en utilisant une combinaison de 4 interventions : vitesse de marche (marche rapide vs marche naturelle), charge visuelle (passant par une voie étroite), la charge cognitive (double tâche) et l'asymétrie (réduction du meilleur côté).
- Marche naturelle et rapide avec mode auto-rythmé pour accéder aux paramètres de marche et décider de la vitesse d'évaluation (3 min X2) l'évaluation restante sera randomisée et effectuée sur le tapis roulant :
- Marche naturelle et rapide en passant par un sentier étroit (2 min X2)
- Marche naturelle et rapide avec double tâche (2 min X2)
- Marche naturelle et rapide passant par voie étroite et pendant la double tâche cognitive (2 min X2)
- Marche naturelle et rapide réduisant le meilleur côté (2 min X2)
- Marche naturelle et rapide réduisant le meilleur côté en passant par un chemin étroit (2 min X2)
- Marche naturelle et rapide réduisant le meilleur côté avec double tâche cognitive (2 min X2)
Marche naturelle et rapide réduisant le meilleur côté passant par voie étroite et pendant la double tâche cognitive (2 min X2)
- Les conditions b-h seront réalisées sur un tapis roulant à courroie divisée (Grail systems®, par Motek, Pays-Bas).
- (b-i) le blocage des épisodes de marche sera identifié avec des enregistrements vidéo synchronisés (dépistage effectué par deux observateurs indépendants). Les épisodes identifiés par les deux observateurs seront confirmés et mesurés en comparant la hauteur relative des marqueurs métatarsien et talonnier de chaque pied, conformément à une étude précédente évaluant le gel de l'épisode de marche sur un tapis roulant.
Durée de l'étude
- (Évaluation de base) Inscription et évaluation (Montreal cognitive assessment, Movement Disorders Society-unified Parkinson's disease rating scale part 2, 3 and 4, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinson's disease questionnaire-39, and New freeze of gait questionnaire)
- (a) Une analyse formelle de la marche à l'aide d'un tapis roulant à courroie divisée (Grail systems®, de Motek, Pays-Bas) sera effectuée pour l'évaluation de base (marche normale) et pour tester la capacité du patient à marcher rapidement (25 % de la vitesse normale).
- (b-h) Provocation du blocage de la marche au tapis roulant à courroie divisée (Grail systems®, par Motek, Pays-Bas) avec marche naturelle et rapide avec/sans charge supplémentaire ou interventions sur l'asymétrie
Temps total = 2 heures
Intervention de l'étude Le blocage de la marche sera provoqué en fonction des situations combinées parmi 4 conditions ; (1) interventions sur l'asymétrie, (2) double tâche cognitive, (3) charge visuelle - passage par une voie étroite et (4) vitesse de marche sur un tapis roulant à courroie divisée.
- La marche rapide sera définie comme une marche 25 % plus rapide que la marche confortable normale. Les sujets qui ne peuvent pas atteindre cette vitesse seront invités à marcher à leur vitesse maximale la plus sûre.
- Le passage d'un chemin étroit se fera en marchant dans une scène "pont de singe" en réalité virtuelle (VR).
- Une double tâche cognitive sera effectuée avec une soustraction en série demandée à l'écran en VR.
- La réduction du meilleur côté sera définie comme une vitesse inférieure de 25 % du meilleur côté en fonction de la vitesse lors de la marche naturelle initiale avec un réglage de configuration lié basé sur une étude précédente.3
- La condition b-h sera randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique
- Hoehn & Yahr Étape 1-3
- Dix avec blocage de la marche autodéclaré (score de 1 dans la partie 1 du nouveau questionnaire sur le blocage de la marche), et 10 sans FOG.
- Effet de séquence sur les pieds (score d'au moins 2 dans l'agilité des jambes (item n° 3.8) de la partie 3 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society)
- Réponse clinique stable aux médicaments ou aux paramètres de stimulation pendant au moins 1 mois
- Capable de marcher sur un tapis roulant motorisé
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déséquilibre sévère limitant la marche (score de Hoehn & Yahr supérieur à 4)
- Hypotension orthostatique
- Affections orthopédiques et autres maladies systémiques affectant la locomotion
- Essoufflement et maladie cardiaque
- Troubles psychiatriques nécessitant des médicaments
- Démence
- Présence d'autres troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Marche naturelle
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Expérimental: marche rapide
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vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
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Expérimental: marche normale en passant par un sentier étroit
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chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
|
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Expérimental: marche rapide en passant par un sentier étroit
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vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
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Expérimental: Marche naturelle avec double tâche
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double tâche (soustraction en série utilisant VR)
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Expérimental: marche rapide avec double tâche
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vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
double tâche (soustraction en série utilisant VR)
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Expérimental: Marche naturelle passant par un chemin étroit et pendant une double tâche cognitive
|
chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
double tâche (soustraction en série utilisant VR)
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Expérimental: marche rapide en passant par un chemin étroit et pendant une double tâche cognitive
|
vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
double tâche (soustraction en série utilisant VR)
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Expérimental: Marche naturelle réduisant le meilleur côté
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réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
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Expérimental: marche rapide réduisant le meilleur côté
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vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
|
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Expérimental: Marche naturelle réduisant le meilleur côté en passant par un sentier étroit
|
chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
|
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Expérimental: marche rapide réduisant le meilleur côté en passant par un chemin étroit
|
vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
|
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Expérimental: Marche naturelle réduisant le meilleur côté avec une double tâche cognitive
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double tâche (soustraction en série utilisant VR)
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
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Expérimental: marche rapide réduisant le meilleur côté avec une double tâche cognitive
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vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
double tâche (soustraction en série utilisant VR)
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
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Expérimental: Marche naturelle réduisant le meilleur côté passant par un chemin étroit et pendant la double tâche cognitive
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chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
double tâche (soustraction en série utilisant VR)
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
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Expérimental: marche rapide réduisant le meilleur côté en passant par une voie étroite et pendant la double tâche cognitive
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vitesse de marche (vitesse normale vs vitesse rapide).
la vitesse rapide était 25% plus rapide que la vitesse normale
chargement visuel (marcher dans un passage étroit en utilisant la réalité virtuelle)
double tâche (soustraction en série utilisant VR)
réduction du meilleur côté (mode courroie divisée, la vitesse du meilleur côté a été réduite de 25 % par rapport à l'autre côté)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de blocages de la marche
Délai: Dans l'intervention (2mins pour chaque situation)
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gel provoqué de la démarche au cours de chaque situation
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Dans l'intervention (2mins pour chaque situation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation avec l'évaluation cognitive de Montréal, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society, parties 2 et 3, l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités, le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 et le nouveau questionnaire sur le gel de la marche
Délai: Dans l'intervention (2mins pour chaque situation)
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Corrélation du nombre détecté de blocage de la marche avec les échelles cliniques
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Dans l'intervention (2mins pour chaque situation)
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Comparaison du nombre/durée des blocages provoqués de la marche parmi les situations entre les patients parkinsoniens avec et sans blocage de la marche
Délai: Dans l'intervention (2mins pour chaque situation)
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Comparaison entre deux groupes
|
Dans l'intervention (2mins pour chaque situation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Berardelli A, Rothwell JC, Thompson PD, Hallett M. Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2131-46. doi: 10.1093/brain/124.11.2131.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Iansek R, Huxham F, McGinley J. The sequence effect and gait festination in Parkinson disease: contributors to freezing of gait? Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1419-24. doi: 10.1002/mds.20998.
- Peterson DS, Fling BW, Mancini M, Cohen RG, Nutt JG, Horak FB. Dual-task interference and brain structural connectivity in people with Parkinson's disease who freeze. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jul;86(7):786-92. doi: 10.1136/jnnp-2014-308840. Epub 2014 Sep 15.
- Plotnik M, Giladi N, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease a result of multiple gait impairments? Implications for treatment. Parkinsons Dis. 2012;2012:459321. doi: 10.1155/2012/459321. Epub 2012 Jan 12.
- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
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Achèvement de l'étude (Réel)
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