- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799613
Provokation av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Experimentellt inducerad frysning av gång vid Parkinsons sjukdom genom att modulera steglängd/asymmetri och kognitiv/visuell belastning
Provstorlek N= 10 patienter med Parkinsons sjukdom med självrapporterad frysning av gång och 10 utan självrapporterad frysning av gång (totalt 20 patienter med Parkinsons sjukdom)
Upparbetningstid Enkelbesök i 2 timmar
Studiedesign Detta är en tvärsnittsstudie med en intervention för att provocera fram frysning av gång med delat bältes löpband hos patienter med Parkinsons sjukdom med en randomiserad cross-over-design.
Efter baslinjeutvärdering (a) kommer interventioner för att framkalla frysning av gång att utföras i en randomiserad ordning för att undvika en övnings-/utmattningseffekt under följande tillstånd med en kombination av 4 interventioner: gånghastighet (snabb gång vs naturlig gång), visuell belastning (passerar genom en smal väg), kognitiv belastning (dubbel uppgift) och asymmetri (bästa sidreduktion).
- Naturlig och snabb gång med självtempoläge för att komma åt gångparametrar och bestämma hastigheten för utvärdering (3 min X2) återstående bedömning kommer att randomiseras och utföras på löpbandet:
- Naturlig och snabb promenad som passerar genom smal väg (2 min X2)
- Naturlig och snabb gång med dubbel uppgift (2 min X2)
- Naturlig och snabb promenad genom en smal väg och under kognitiv dubbel uppgift (2 min X2)
- Naturlig och snabb gång som minskar den bästa sidan (2 min X2)
- Naturlig och snabb promenad som minskar den bästa sidan som passerar genom smal väg (2 min X2)
- Naturlig och snabb gång som minskar den bästa sidan med kognitiv dubbel uppgift (2 min X2)
Naturlig och snabb gång som minskar den bästa sidan som passerar genom smal väg och under kognitiv dubbel uppgift (2 min X2)
- Förhållanden b-h kommer att utföras på ett löpband med delat bälte (Grail systems®, från Motek, Nederländerna).
- (b-i) frysning av gångepisoder kommer att identifieras med synkroniserade videoinspelningar (screening utförd av två oberoende observatörer). Episoder som identifierats av båda observatörerna kommer att bekräftas och mätas genom att jämföra den relativa höjden av mellanfots- och hälmarkörer på varje fot, i enlighet med en tidigare studie som utvärderade frysning av gångepisoden på ett löpband.
Studietid
- (Baselines utvärdering) Inskrivning och bedömning (Montreal kognitiv bedömning, Movement Disorders Society-unified Parkinsons sjukdom betygsskala del 2, 3 och 4, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 och New freezing of gait questionnaire)
- (a) Formell gånganalys med hjälp av löpband med delat bälte (Grail systems®, av Motek, Nederländerna) kommer att göras för baslinjebedömning (normal gång) och för att testa patientens förmåga att gå snabbt (25 % av normal hastighet).
- (b-h) Provocation av frysning av gång på löpband med delat bälte (Grail systems®, från Motek, Nederländerna) med naturlig och snabb gång med/utan extra belastning eller ingrepp på asymmetrin
Total tid = 2 timmar
Studieintervention Frysning av gång kommer att provoceras baserat på situationer kombinerade av 4 tillstånd; (1) interventioner på asymmetri, (2) kognitiv dubbel uppgift, (3) visuell belastning - att passera genom en smal väg, och (4) gånghastighet vid ett löpband med delat bälte.
- Snabb gång kommer att definieras som att gå 25 % snabbare än normal bekväm gång. Försökspersoner som inte kan nå denna hastighet kommer att uppmanas att gå i sin säkraste maxhastighet.
- Att passera en smal väg kommer att ske genom att gå i en "repbro"-scen i virtuell verklighet (VR).
- Dubbel kognitiv uppgift kommer att utföras med seriell subtraktion uppmanad på skärmen i VR.
- Bästa sidminskning kommer att definieras som 25 % lägre hastighet på bästa sida baserat på hastigheten under den initiala naturliga promenaden med bunden konfiguration baserat på en tidigare studie.3
- Villkor b-h kommer att randomiseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Hoehn & Yahr Steg 1-3
- Tio med självrapporterad frysning av gång (poäng 1 i del 1 av ny frysning av gångart frågeformulär), och 10 utan DIMA.
- Sekvenseffekt på fötter (som poäng på minst 2 i benets smidighet (artikel #3.8) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons sjukdom betygsskala del 3)
- Stabilt kliniskt svar på mediciner eller stimuleringsparametrar i minst 1 månad
- Kan gå på ett motordrivet löpband
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig obalans som begränsar ambulation (Hoehn &Yahr-poäng över 4)
- Ortostatisk hypotension
- Ortopediska tillstånd och andra systemiska sjukdomar som påverkar förflyttning
- Andnöd och hjärtsjukdom
- Psykiatriska störningar som behöver medicin
- Demens
- Förekomst av annan neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Naturlig promenad
|
|
|
Experimentell: snabb promenad
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
|
|
Experimentell: normal gång genom en smal väg
|
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
|
|
Experimentell: snabb promenad passerar genom smal väg
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
|
|
Experimentell: Naturlig gång med dubbel uppgift
|
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
|
|
Experimentell: snabb gång med dubbel uppgift
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
|
|
Experimentell: Naturlig gång som passerar genom smal väg och under kognitiv dubbel uppgift
|
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
|
|
Experimentell: snabb gång som passerar genom en smal väg och under kognitiv dubbel uppgift
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
|
|
Experimentell: Naturlig promenad minskar den bästa sidan
|
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: snabb gång minskar den bästa sidan
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: Naturlig promenad minskar den bästa sidan som passerar genom smal väg
|
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: snabb promenad minskar den bästa sidan som passerar genom smal väg
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: Naturlig gång minskar den bästa sidan med kognitiv dubbel uppgift
|
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: snabb gång minskar den bästa sidan med kognitiv dubbel uppgift
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: Naturlig gång som minskar den bästa sidan som passerar genom en smal väg och under kognitiva dubbla uppgifter
|
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
|
Experimentell: snabb gång vilket minskar den bästa sidan som passerar genom smal väg och under kognitiv dubbel uppgift
|
gånghastighet (normal hastighet vs. snabb hastighet).
snabb hastighet var 25 % snabbare än normal hastighet
visuell belastning (gå genom en smal väg med VR)
dubbel uppgift (seriell subtraktion med VR)
bästa sidreduktion (läge med delat bälte, hastigheten på bästa sida reducerades med 25 % jämfört med den andra sidan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal frysningar av gång
Tidsram: Inom intervention (2 minuter för varje situation)
|
framkallade frysning av gång under varje situation
|
Inom intervention (2 minuter för varje situation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med Montreal kognitiv bedömning, Movement Disorders Society-unified Parkinsons sjukdom betygsskala del 2 och 3, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 och New freezing of gait questionnaire
Tidsram: Inom intervention (2 minuter för varje situation)
|
Korrelation mellan upptäckt antal frysningar av gång med kliniska skalor
|
Inom intervention (2 minuter för varje situation)
|
|
Jämförelse av antal/varaktighet av provocerad frysning av gång bland situationerna mellan patienter med Parkinsons sjukdom med och utan frysning av gång.
Tidsram: Inom intervention (2 minuter för varje situation)
|
Jämförelse mellan två grupper
|
Inom intervention (2 minuter för varje situation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Hausdorff JM, Schaafsma JD, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Giladi N. Impaired regulation of stride variability in Parkinson's disease subjects with freezing of gait. Exp Brain Res. 2003 Mar;149(2):187-94. doi: 10.1007/s00221-002-1354-8. Epub 2003 Jan 22.
- Fasano A, Herzog J, Seifert E, Stolze H, Falk D, Reese R, Volkmann J, Deuschl G. Modulation of gait coordination by subthalamic stimulation improves freezing of gait. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):844-51. doi: 10.1002/mds.23583. Epub 2011 Mar 2.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- D'Cruz N, Seuthe J, Ginis P, Hulzinga F, Schlenstedt C, Nieuwboer A. Short-Term Effects of Single-Session Split-Belt Treadmill Training on Dual-Task Performance in Parkinson's Disease and Healthy Elderly. Front Neurol. 2020 Sep 30;11:560084. doi: 10.3389/fneur.2020.560084. eCollection 2020.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Fasano A, Schlenstedt C, Herzog J, Plotnik M, Rose FEM, Volkmann J, Deuschl G. Split-belt locomotion in Parkinson's disease links asymmetry, dyscoordination and sequence effect. Gait Posture. 2016 Jul;48:6-12. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.04.020. Epub 2016 Apr 27.
- Giladi N, Treves TA, Simon ES, Shabtai H, Orlov Y, Kandinov B, Paleacu D, Korczyn AD. Freezing of gait in patients with advanced Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(1):53-61. doi: 10.1007/s007020170096.
- Chee R, Murphy A, Danoudis M, Georgiou-Karistianis N, Iansek R. Gait freezing in Parkinson's disease and the stride length sequence effect interaction. Brain. 2009 Aug;132(Pt 8):2151-60. doi: 10.1093/brain/awp053. Epub 2009 May 11.
- Plotnik M, Giladi N, Balash Y, Peretz C, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease related to asymmetric motor function? Ann Neurol. 2005 May;57(5):656-63. doi: 10.1002/ana.20452.
- Youn J, Okuma Y, Hwang M, Kim D, Cho JW. Falling Direction can Predict the Mechanism of Recurrent Falls in Advanced Parkinson's Disease. Sci Rep. 2017 Jun 20;7(1):3921. doi: 10.1038/s41598-017-04302-7.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Sawada M, Wada-Isoe K, Hanajima R, Nakashima K. Clinical features of freezing of gait in Parkinson's disease patients. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01244. doi: 10.1002/brb3.1244. Epub 2019 Mar 9.
- Snijders AH, Weerdesteyn V, Hagen YJ, Duysens J, Giladi N, Bloem BR. Obstacle avoidance to elicit freezing of gait during treadmill walking. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22894.
- Spildooren J, Vercruysse S, Desloovere K, Vandenberghe W, Kerckhofs E, Nieuwboer A. Freezing of gait in Parkinson's disease: the impact of dual-tasking and turning. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2563-70. doi: 10.1002/mds.23327.
- Ginis P, Nackaerts E, Nieuwboer A, Heremans E. Cueing for people with Parkinson's disease with freezing of gait: A narrative review of the state-of-the-art and novel perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):407-413. doi: 10.1016/j.rehab.2017.08.002. Epub 2017 Sep 7.
- Lu C, Amundsen Huffmaster SL, Tuite PJ, Vachon JM, MacKinnon CD. Effect of Cue Timing and Modality on Gait Initiation in Parkinson Disease With Freezing of Gait. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1291-1299.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Nonnekes J, Bloem BR. Biphasic Levodopa-Induced Freezing of Gait in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1245-1248. doi: 10.3233/JPD-201997.
- Barbe MT, Amarell M, Snijders AH, Florin E, Quatuor EL, Schonau E, Fink GR, Bloem BR, Timmermann L. Gait and upper limb variability in Parkinson's disease patients with and without freezing of gait. J Neurol. 2014 Feb;261(2):330-42. doi: 10.1007/s00415-013-7199-1. Epub 2013 Dec 4.
- Nanhoe-Mahabier W, Snijders AH, Delval A, Weerdesteyn V, Duysens J, Overeem S, Bloem BR. Split-belt locomotion in Parkinson's disease with and without freezing of gait. Neuroscience. 2013 Apr 16;236:110-6. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.038. Epub 2013 Jan 29.
- Ricciardi L, Ricciardi D, Lena F, Plotnik M, Petracca M, Barricella S, Bentivoglio AR, Modugno N, Bernabei R, Fasano A. Working on asymmetry in Parkinson's disease: randomized, controlled pilot study. Neurol Sci. 2015 Aug;36(8):1337-43. doi: 10.1007/s10072-015-2082-8. Epub 2015 Feb 13.
- Seuthe J, D'Cruz N, Ginis P, Becktepe JS, Weisser B, Nieuwboer A, Schlenstedt C. The Effect of One Session Split-Belt Treadmill Training on Gait Adaptation in People With Parkinson's Disease and Freezing of Gait. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):954-963. doi: 10.1177/1545968320953144. Epub 2020 Sep 17.
- Berardelli A, Rothwell JC, Thompson PD, Hallett M. Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2131-46. doi: 10.1093/brain/124.11.2131.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Iansek R, Huxham F, McGinley J. The sequence effect and gait festination in Parkinson disease: contributors to freezing of gait? Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1419-24. doi: 10.1002/mds.20998.
- Peterson DS, Fling BW, Mancini M, Cohen RG, Nutt JG, Horak FB. Dual-task interference and brain structural connectivity in people with Parkinson's disease who freeze. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jul;86(7):786-92. doi: 10.1136/jnnp-2014-308840. Epub 2014 Sep 15.
- Plotnik M, Giladi N, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease a result of multiple gait impairments? Implications for treatment. Parkinsons Dis. 2012;2012:459321. doi: 10.1155/2012/459321. Epub 2012 Jan 12.
- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-6049-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .