- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799613
Провокация замирания походки при болезни Паркинсона
Экспериментально индуцированное замораживание походки при болезни Паркинсона путем модулирования длины шага/асимметрии и когнитивной/визуальной нагрузки
Размер выборки N = 10 пациентов с болезнью Паркинсона, которые сообщили о замирании походки, и 10 пациентов, не сообщивших о замирании походки (всего 20 пациентов с болезнью Паркинсона).
Период начисления Разовое посещение на 2 часа
Дизайн исследования Это поперечное исследование с вмешательством, чтобы вызвать замирание походки с использованием беговой дорожки с расщепленным ремнем у пациентов с болезнью Паркинсона с рандомизированным перекрестным дизайном.
После базовой оценки (а) вмешательства, вызывающие замирание походки, будут выполняться в рандомизированном порядке, чтобы избежать эффекта тренировки/усталости в следующих условиях с использованием комбинации 4 вмешательств: скорость ходьбы (быстрая ходьба по сравнению с естественной ходьбой), зрительная нагрузка. (прохождение через узкий проход), когнитивная нагрузка (двойная задача) и асимметрия (лучшая боковая редукция).
- Естественная и быстрая ходьба с режимом самостоятельного темпа для доступа к параметрам походки и определения скорости для оценки (3 минуты X2). Оставшаяся оценка будет рандомизирована и выполнена на беговой дорожке:
- Естественная и быстрая ходьба по узкой дорожке (2 минуты X2)
- Естественная и быстрая ходьба с двойной задачей (2 минуты X2)
- Естественная и быстрая ходьба по узкой дорожке и во время когнитивного двойного задания (2 минуты X2)
- Естественная и быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону (2 минуты X2)
- Естественная и быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону, проходящую через узкую дорожку (2 минуты X2)
- Естественная и быстрая ходьба уменьшает лучшую сторону с когнитивной двойной задачей (2 минуты X2)
Естественная и быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону при прохождении через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи (2 минуты X2)
- Условия b-h будут выполняться на беговой дорожке с расщепленным ремнем (Grail systems®, Motek, Нидерланды).
- (b-i) эпизоды замирания походки будут идентифицированы с помощью синхронизированных видеозаписей (скрининг проводится двумя независимыми наблюдателями). Эпизоды, идентифицированные обоими наблюдателями, будут подтверждены и измерены путем сравнения относительной высоты метатарзальных и пяточных маркеров каждой стопы в соответствии с предыдущим исследованием, в котором оценивалось замораживание эпизода походки на беговой дорожке.
Продолжительность исследования
- (Исходная оценка) Зачисление и оценка (Монреальская когнитивная оценка, унифицированная Обществом двигательных расстройств шкала оценки болезни Паркинсона, части 2, 3 и 4, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, опросник по болезни Паркинсона-39 и новый опросник «замирание походки»)
- (a) Формальный анализ походки с использованием беговой дорожки с расщепленным ремнем (Grail systems®, Motek, Нидерланды) будет выполнен для исходной оценки (нормальная ходьба) и для проверки способности пациента к быстрой ходьбе (25% от нормальной скорости).
- (б-з) Провокация замораживания походки на беговой дорожке с расщепленным ремнем (Grail systems®, Motek, Нидерланды) при естественной и быстрой ходьбе с/без дополнительной нагрузки или вмешательства на асимметрию
Общее время = 2 часа
Исследование Вмешательство Замирание походки будет провоцироваться на основе ситуаций, объединенных среди 4 условий; (1) вмешательства по поводу асимметрии, (2) когнитивная двойная задача, (3) зрительная нагрузка - прохождение узкой дорожки и (4) скорость ходьбы на беговой дорожке с расщепленным ремнем.
- Быстрая ходьба будет определяться как ходьба на 25% быстрее, чем обычная комфортная ходьба. Субъектам, которые не могут достичь этой скорости, будет предложено идти с максимально безопасной для них скоростью.
- Прохождение узкой тропы будет осуществляться путем прогулки по сцене «веревочного моста» в виртуальной реальности (VR).
- Двойная когнитивная задача будет выполняться с последовательным вычитанием на экране в виртуальной реальности.
- Уменьшение наилучшей стороны будет определяться как снижение скорости на 25% на лучшей стороне на основе скорости во время начальной естественной ходьбы с фиксированной конфигурацией, основанной на предыдущем исследовании3.
- Условие b-h будет рандомизированным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Хен и Яр Этапы 1-3
- Десять с самоотчетом о замирании походки (оценка 1 в части 1 опросника о новом замирании походки) и 10 без ФОГ.
- Эффект последовательности на стопы (как минимум 2 балла в ловкости ног (пункт № 3.8) Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3)
- Стабильный клинический ответ на лекарства или параметры стимуляции в течение не менее 1 месяца
- Умение ходить по беговой дорожке с электроприводом
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелый дисбаланс, ограничивающий передвижение (оценка Hoehn & Yahr выше 4)
- Ортостатическая гипотензия
- Ортопедические заболевания и другие системные заболевания, влияющие на двигательную активность
- Одышка и болезни сердца
- Психические расстройства, требующие медикаментозного лечения
- слабоумие
- Наличие другого неврологического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Естественная ходьба
|
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
|
|
Экспериментальный: нормальная ходьба по узкой тропинке
|
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба по узкой тропинке
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
|
|
Экспериментальный: Естественная ходьба с двойной задачей
|
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба с двойной задачей
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
|
|
Экспериментальный: Естественная ходьба по узкой дорожке и во время когнитивной двойной задачи
|
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба, проходящая через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
|
|
Экспериментальный: Естественная ходьба уменьшает лучшую сторону
|
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба уменьшает лучшую сторону
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: Естественная ходьба, уменьшающая лучшую сторону, проходящую через узкую дорожку
|
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону, проходящую через узкую дорожку
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: Естественная ходьба уменьшает лучшую сторону с когнитивной двойной задачей
|
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба уменьшает лучшую сторону с когнитивной двойной задачей
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: Естественная ходьба, уменьшающая лучшую сторону при прохождении через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи.
|
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
|
Экспериментальный: быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону при прохождении через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи
|
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости).
быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число замираний походки
Временное ограничение: В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
|
спровоцированное замирание походки в каждой ситуации
|
В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с Монреальской когнитивной оценкой, унифицированной Обществом двигательных расстройств шкалой оценки болезни Паркинсона, части 2 и 3, шкалой уверенности в балансе, специфичной для деятельности, опросником болезни Паркинсона-39 и новым опросником «замирание походки».
Временное ограничение: В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
|
Корреляция выявленного количества замираний походки с клиническими шкалами
|
В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
|
|
Сравнение количества/длительности спровоцированного замирания походки среди ситуаций у пациентов с болезнью Паркинсона с замиранием походки и без него
Временное ограничение: В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
|
Сравнение двух групп
|
В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Hausdorff JM, Schaafsma JD, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Giladi N. Impaired regulation of stride variability in Parkinson's disease subjects with freezing of gait. Exp Brain Res. 2003 Mar;149(2):187-94. doi: 10.1007/s00221-002-1354-8. Epub 2003 Jan 22.
- Fasano A, Herzog J, Seifert E, Stolze H, Falk D, Reese R, Volkmann J, Deuschl G. Modulation of gait coordination by subthalamic stimulation improves freezing of gait. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):844-51. doi: 10.1002/mds.23583. Epub 2011 Mar 2.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- D'Cruz N, Seuthe J, Ginis P, Hulzinga F, Schlenstedt C, Nieuwboer A. Short-Term Effects of Single-Session Split-Belt Treadmill Training on Dual-Task Performance in Parkinson's Disease and Healthy Elderly. Front Neurol. 2020 Sep 30;11:560084. doi: 10.3389/fneur.2020.560084. eCollection 2020.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Fasano A, Schlenstedt C, Herzog J, Plotnik M, Rose FEM, Volkmann J, Deuschl G. Split-belt locomotion in Parkinson's disease links asymmetry, dyscoordination and sequence effect. Gait Posture. 2016 Jul;48:6-12. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.04.020. Epub 2016 Apr 27.
- Giladi N, Treves TA, Simon ES, Shabtai H, Orlov Y, Kandinov B, Paleacu D, Korczyn AD. Freezing of gait in patients with advanced Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(1):53-61. doi: 10.1007/s007020170096.
- Chee R, Murphy A, Danoudis M, Georgiou-Karistianis N, Iansek R. Gait freezing in Parkinson's disease and the stride length sequence effect interaction. Brain. 2009 Aug;132(Pt 8):2151-60. doi: 10.1093/brain/awp053. Epub 2009 May 11.
- Plotnik M, Giladi N, Balash Y, Peretz C, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease related to asymmetric motor function? Ann Neurol. 2005 May;57(5):656-63. doi: 10.1002/ana.20452.
- Youn J, Okuma Y, Hwang M, Kim D, Cho JW. Falling Direction can Predict the Mechanism of Recurrent Falls in Advanced Parkinson's Disease. Sci Rep. 2017 Jun 20;7(1):3921. doi: 10.1038/s41598-017-04302-7.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Sawada M, Wada-Isoe K, Hanajima R, Nakashima K. Clinical features of freezing of gait in Parkinson's disease patients. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01244. doi: 10.1002/brb3.1244. Epub 2019 Mar 9.
- Snijders AH, Weerdesteyn V, Hagen YJ, Duysens J, Giladi N, Bloem BR. Obstacle avoidance to elicit freezing of gait during treadmill walking. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22894.
- Spildooren J, Vercruysse S, Desloovere K, Vandenberghe W, Kerckhofs E, Nieuwboer A. Freezing of gait in Parkinson's disease: the impact of dual-tasking and turning. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2563-70. doi: 10.1002/mds.23327.
- Ginis P, Nackaerts E, Nieuwboer A, Heremans E. Cueing for people with Parkinson's disease with freezing of gait: A narrative review of the state-of-the-art and novel perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):407-413. doi: 10.1016/j.rehab.2017.08.002. Epub 2017 Sep 7.
- Lu C, Amundsen Huffmaster SL, Tuite PJ, Vachon JM, MacKinnon CD. Effect of Cue Timing and Modality on Gait Initiation in Parkinson Disease With Freezing of Gait. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1291-1299.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Nonnekes J, Bloem BR. Biphasic Levodopa-Induced Freezing of Gait in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1245-1248. doi: 10.3233/JPD-201997.
- Barbe MT, Amarell M, Snijders AH, Florin E, Quatuor EL, Schonau E, Fink GR, Bloem BR, Timmermann L. Gait and upper limb variability in Parkinson's disease patients with and without freezing of gait. J Neurol. 2014 Feb;261(2):330-42. doi: 10.1007/s00415-013-7199-1. Epub 2013 Dec 4.
- Nanhoe-Mahabier W, Snijders AH, Delval A, Weerdesteyn V, Duysens J, Overeem S, Bloem BR. Split-belt locomotion in Parkinson's disease with and without freezing of gait. Neuroscience. 2013 Apr 16;236:110-6. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.038. Epub 2013 Jan 29.
- Ricciardi L, Ricciardi D, Lena F, Plotnik M, Petracca M, Barricella S, Bentivoglio AR, Modugno N, Bernabei R, Fasano A. Working on asymmetry in Parkinson's disease: randomized, controlled pilot study. Neurol Sci. 2015 Aug;36(8):1337-43. doi: 10.1007/s10072-015-2082-8. Epub 2015 Feb 13.
- Seuthe J, D'Cruz N, Ginis P, Becktepe JS, Weisser B, Nieuwboer A, Schlenstedt C. The Effect of One Session Split-Belt Treadmill Training on Gait Adaptation in People With Parkinson's Disease and Freezing of Gait. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):954-963. doi: 10.1177/1545968320953144. Epub 2020 Sep 17.
- Berardelli A, Rothwell JC, Thompson PD, Hallett M. Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2131-46. doi: 10.1093/brain/124.11.2131.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Iansek R, Huxham F, McGinley J. The sequence effect and gait festination in Parkinson disease: contributors to freezing of gait? Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1419-24. doi: 10.1002/mds.20998.
- Peterson DS, Fling BW, Mancini M, Cohen RG, Nutt JG, Horak FB. Dual-task interference and brain structural connectivity in people with Parkinson's disease who freeze. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jul;86(7):786-92. doi: 10.1136/jnnp-2014-308840. Epub 2014 Sep 15.
- Plotnik M, Giladi N, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease a result of multiple gait impairments? Implications for treatment. Parkinsons Dis. 2012;2012:459321. doi: 10.1155/2012/459321. Epub 2012 Jan 12.
- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-6049-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .