Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Провокация замирания походки при болезни Паркинсона

16 июля 2024 г. обновлено: Alfonso Fasano, University of Toronto

Экспериментально индуцированное замораживание походки при болезни Паркинсона путем модулирования длины шага/асимметрии и когнитивной/визуальной нагрузки

Размер выборки N = 10 пациентов с болезнью Паркинсона, которые сообщили о замирании походки, и 10 пациентов, не сообщивших о замирании походки (всего 20 пациентов с болезнью Паркинсона).

Период начисления Разовое посещение на 2 часа

Дизайн исследования Это поперечное исследование с вмешательством, чтобы вызвать замирание походки с использованием беговой дорожки с расщепленным ремнем у пациентов с болезнью Паркинсона с рандомизированным перекрестным дизайном.

После базовой оценки (а) вмешательства, вызывающие замирание походки, будут выполняться в рандомизированном порядке, чтобы избежать эффекта тренировки/усталости в следующих условиях с использованием комбинации 4 вмешательств: скорость ходьбы (быстрая ходьба по сравнению с естественной ходьбой), зрительная нагрузка. (прохождение через узкий проход), когнитивная нагрузка (двойная задача) и асимметрия (лучшая боковая редукция).

  1. Естественная и быстрая ходьба с режимом самостоятельного темпа для доступа к параметрам походки и определения скорости для оценки (3 минуты X2). Оставшаяся оценка будет рандомизирована и выполнена на беговой дорожке:
  2. Естественная и быстрая ходьба по узкой дорожке (2 минуты X2)
  3. Естественная и быстрая ходьба с двойной задачей (2 минуты X2)
  4. Естественная и быстрая ходьба по узкой дорожке и во время когнитивного двойного задания (2 минуты X2)
  5. Естественная и быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону (2 минуты X2)
  6. Естественная и быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону, проходящую через узкую дорожку (2 минуты X2)
  7. Естественная и быстрая ходьба уменьшает лучшую сторону с когнитивной двойной задачей (2 минуты X2)
  8. Естественная и быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону при прохождении через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи (2 минуты X2)

    • Условия b-h будут выполняться на беговой дорожке с расщепленным ремнем (Grail systems®, Motek, Нидерланды).
    • (b-i) эпизоды замирания походки будут идентифицированы с помощью синхронизированных видеозаписей (скрининг проводится двумя независимыми наблюдателями). Эпизоды, идентифицированные обоими наблюдателями, будут подтверждены и измерены путем сравнения относительной высоты метатарзальных и пяточных маркеров каждой стопы в соответствии с предыдущим исследованием, в котором оценивалось замораживание эпизода походки на беговой дорожке.

Продолжительность исследования

  1. (Исходная оценка) Зачисление и оценка (Монреальская когнитивная оценка, унифицированная Обществом двигательных расстройств шкала оценки болезни Паркинсона, части 2, 3 и 4, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, опросник по болезни Паркинсона-39 и новый опросник «замирание походки»)
  2. (a) Формальный анализ походки с использованием беговой дорожки с расщепленным ремнем (Grail systems®, Motek, Нидерланды) будет выполнен для исходной оценки (нормальная ходьба) и для проверки способности пациента к быстрой ходьбе (25% от нормальной скорости).
  3. (б-з) Провокация замораживания походки на беговой дорожке с расщепленным ремнем (Grail systems®, Motek, Нидерланды) при естественной и быстрой ходьбе с/без дополнительной нагрузки или вмешательства на асимметрию

Общее время = 2 часа

Исследование Вмешательство Замирание походки будет провоцироваться на основе ситуаций, объединенных среди 4 условий; (1) вмешательства по поводу асимметрии, (2) когнитивная двойная задача, (3) зрительная нагрузка - прохождение узкой дорожки и (4) скорость ходьбы на беговой дорожке с расщепленным ремнем.

  • Быстрая ходьба будет определяться как ходьба на 25% быстрее, чем обычная комфортная ходьба. Субъектам, которые не могут достичь этой скорости, будет предложено идти с максимально безопасной для них скоростью.
  • Прохождение узкой тропы будет осуществляться путем прогулки по сцене «веревочного моста» в виртуальной реальности (VR).
  • Двойная когнитивная задача будет выполняться с последовательным вычитанием на экране в виртуальной реальности.
  • Уменьшение наилучшей стороны будет определяться как снижение скорости на 25% на лучшей стороне на основе скорости во время начальной естественной ходьбы с фиксированной конфигурацией, основанной на предыдущем исследовании3.
  • Условие b-h будет рандомизированным.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Хен и Яр Этапы 1-3
  • Десять с самоотчетом о замирании походки (оценка 1 в части 1 опросника о новом замирании походки) и 10 без ФОГ.
  • Эффект последовательности на стопы (как минимум 2 балла в ловкости ног (пункт № 3.8) Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3)
  • Стабильный клинический ответ на лекарства или параметры стимуляции в течение не менее 1 месяца
  • Умение ходить по беговой дорожке с электроприводом
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелый дисбаланс, ограничивающий передвижение (оценка Hoehn & Yahr выше 4)
  • Ортостатическая гипотензия
  • Ортопедические заболевания и другие системные заболевания, влияющие на двигательную активность
  • Одышка и болезни сердца
  • Психические расстройства, требующие медикаментозного лечения
  • слабоумие
  • Наличие другого неврологического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Естественная ходьба
Экспериментальный: быстрая ходьба
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
Экспериментальный: нормальная ходьба по узкой тропинке
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
Экспериментальный: быстрая ходьба по узкой тропинке
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
Экспериментальный: Естественная ходьба с двойной задачей
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
Экспериментальный: быстрая ходьба с двойной задачей
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
Экспериментальный: Естественная ходьба по узкой дорожке и во время когнитивной двойной задачи
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
Экспериментальный: быстрая ходьба, проходящая через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
Экспериментальный: Естественная ходьба уменьшает лучшую сторону
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: быстрая ходьба уменьшает лучшую сторону
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: Естественная ходьба, уменьшающая лучшую сторону, проходящую через узкую дорожку
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону, проходящую через узкую дорожку
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: Естественная ходьба уменьшает лучшую сторону с когнитивной двойной задачей
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: быстрая ходьба уменьшает лучшую сторону с когнитивной двойной задачей
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: Естественная ходьба, уменьшающая лучшую сторону при прохождении через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи.
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)
Экспериментальный: быстрая ходьба, уменьшающая лучшую сторону при прохождении через узкую дорожку и во время когнитивной двойной задачи
скорость ходьбы (нормальная скорость против быстрой скорости). быстрая скорость была на 25% выше, чем нормальная скорость
визуальная нагрузка (прогулка по узкой дорожке с использованием виртуальной реальности)
двойная задача (последовательное вычитание с использованием VR)
уменьшение лучшей стороны (режим разделенной ленты, скорость лучшей стороны снижена на 25% по сравнению с другой стороной)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число замираний походки
Временное ограничение: В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
спровоцированное замирание походки в каждой ситуации
В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с Монреальской когнитивной оценкой, унифицированной Обществом двигательных расстройств шкалой оценки болезни Паркинсона, части 2 и 3, шкалой уверенности в балансе, специфичной для деятельности, опросником болезни Паркинсона-39 и новым опросником «замирание походки».
Временное ограничение: В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
Корреляция выявленного количества замираний походки с клиническими шкалами
В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
Сравнение количества/длительности спровоцированного замирания походки среди ситуаций у пациентов с болезнью Паркинсона с замиранием походки и без него
Временное ограничение: В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)
Сравнение двух групп
В рамках вмешательства (2 минуты на каждую ситуацию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться