Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provokace zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

16. července 2024 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Experimentálně vyvolané zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby modulací délky kroku/asymetrie a kognitivní/vizuální zátěže

Velikost vzorku N= 10 pacientů s Parkinsonovou nemocí s vlastním ztuhnutím chůze a 10 bez vlastního zmrznutí chůze (celkem 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí)

Akruální období Jedna návštěva na 2 hodiny

Design studie Toto je průřezová studie s intervencí k vyvolání zmrazení chůze pomocí běžícího pásu s děleným pásem u pacientů s Parkinsonovou chorobou s randomizovaným zkříženým designem.

Po základním vyhodnocení (a) budou intervence k vyvolání zmrazení chůze provedeny v náhodném pořadí, aby se zabránilo cvičnému/únavovému efektu v následujících podmínkách pomocí kombinace 4 intervencí: rychlost chůze (rychlá chůze vs. přirozená chůze), vizuální zátěž (procházení úzkou dráhou), kognitivní zátěž (duální úkol) a asymetrie (nejlepší boční redukce).

  1. Přirozená a rychlá chůze s režimem vlastního tempa pro přístup k parametrům chůze a rozhodování o rychlosti pro hodnocení (3 minuty X2), zbývající hodnocení bude náhodně vybráno a provedeno na běžeckém pásu:
  2. Přirozená a rychlá chůze přes úzkou cestu (2 minuty x 2)
  3. Přirozená a rychlá chůze s dvojím úkolem (2 minuty x 2)
  4. Přirozená a rychlá chůze procházející úzkou stezkou a během kognitivního duálního úkolu (2 minuty x 2)
  5. Přirozená a rychlá chůze redukující nejlepší stranu (2 minuty x 2)
  6. Přirozená a rychlá chůze snižuje nejlepší stranu procházející úzkou stezkou (2 minuty x 2)
  7. Přirozená a rychlá chůze redukující nejlepší stránku s kognitivním dvojím úkolem (2 minuty x 2)
  8. Přirozená a rychlá chůze snižuje nejlepší stranu procházející úzkou stezkou a během kognitivního duálního úkolu (2 minuty x 2)

    • Podmínky b-h budou prováděny na běžícím pásu s děleným pásem (Grail systems®, Motek, Nizozemsko).
    • (b-i) zmrazení epizod chůze bude identifikováno pomocí synchronizovaných videonahrávek (screening provedený dvěma nezávislými pozorovateli). Epizody identifikované oběma pozorovateli budou potvrzeny a měřeny porovnáním relativní výšky metatarzálních a patních markerů každé nohy, v souladu s předchozí studií hodnotící zmrazení epizody chůze na běžeckém pásu.

Délka studia

  1. (základní hodnocení) Zařazení a hodnocení (Montreal kognitivní hodnocení, Movement Disorders Society-sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci část 2, 3 a 4, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinson's disease dotazník-39, and New zmrazení chůze)
  2. (a) Formální analýza chůze pomocí běžícího pásu s děleným pásem (Grail systems®, Motek, Nizozemsko) bude provedena pro základní hodnocení (normální chůze) a pro testování schopnosti pacienta pro rychlou chůzi (25 % normální rychlosti).
  3. (b-h) Vyvolání zamrznutí chůze na běžeckém pásu s děleným pásem (Grail systems®, Motek, Nizozemsko) s přirozenou a rychlou chůzí s/bez dodatečného zatížení nebo zásahů do asymetrie

Celkový čas = 2 hodiny

Intervence studie Zmrazení chůze bude vyvoláno na základě situací kombinovaných mezi 4 stavy; (1) zásahy do asymetrie, (2) kognitivní duální úkol, (3) vizuální zátěž – průchod úzkou dráhou a (4) rychlost chůze na běžícím pásu s děleným pásem.

  • Rychlá chůze bude definována jako chůze o 25 % rychlejší než normální pohodlná chůze. Subjekty, které nemohou dosáhnout této rychlosti, budou požádány, aby šly svou nejbezpečnější maximální rychlostí.
  • Průchod úzkou stezkou bude proveden chůzí ve scéně „lanového mostu“ ve virtuální realitě (VR).
  • Duální kognitivní úkol bude proveden se sériovým odečítáním na obrazovce ve VR.
  • Nejlepší boční snížení bude definováno jako o 25 % nižší rychlost na nejlepší straně na základě rychlosti během počáteční přirozené chůze s nastavením vázané konfigurace na základě předchozí studie.3
  • Podmínka b-h bude náhodná.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Hoehn & Yahr Fáze 1-3
  • Deset s vlastním zamrznutím chůze (skóre 1 v části 1 nového dotazníku o zmrazení chůze) a 10 bez FOG.
  • Sekvenční účinek na chodidla (jako skóre alespoň 2 v agility nohou (položka č. 3.8) hodnotící stupnice sjednocené Parkinsonovy nemoci Movement Disorders Society, část 3)
  • Stabilní klinická odpověď na léky nebo stimulační parametry po dobu alespoň 1 měsíce
  • Schopnost chůze na motorem poháněném běžeckém pásu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nerovnováha, která omezuje chůzi (Hoehn & Yahr skóre nad 4)
  • Ortostatická hypotenze
  • Ortopedické stavy a jiná systémová onemocnění ovlivňující lokomoci
  • Dušnost a srdeční onemocnění
  • Psychiatrické poruchy vyžadující léky
  • Demence
  • Přítomnost jiné neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Přirozená chůze
Experimentální: rychlá chůze
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
Experimentální: normální chůze procházející úzkou stezkou
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
Experimentální: rychlá chůze procházející úzkou stezkou
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
Experimentální: Přirozená chůze s dvojím úkolem
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
Experimentální: rychlá chůze s dvojím úkolem
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
Experimentální: Přirozená chůze procházející úzkou stezkou a během kognitivního duálního úkolu
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
Experimentální: rychlá chůze procházející úzkou stezkou a během kognitivního duálního úkolu
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
Experimentální: Přirozená chůze snižuje nejlepší stranu
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: rychlá chůze redukující nejlepší stranu
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: Přirozená chůze snižuje nejlepší stranu procházející úzkou stezkou
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: rychlá chůze snižuje nejlepší stranu procházející úzkou stezkou
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: Přirozená chůze snižuje nejlepší stránku s kognitivním dvojím úkolem
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: rychlá chůze redukující nejlepší stránku s kognitivním dvojím úkolem
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: Přirozená chůze snižuje nejlepší stranu procházející úzkou stezkou a během kognitivního duálního úkolu
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)
Experimentální: rychlá chůze snižuje nejlepší stranu procházející úzkou stezkou a během kognitivního dvojího úkolu
rychlost chůze (normální rychlost vs. vysoká rychlost). vysoká rychlost byla o 25 % vyšší než normální rychlost
vizuální načítání (procházení úzkou cestou pomocí VR)
duální úkol (sériové odečítání pomocí VR)
nejlepší boční snížení (režim děleného pásu, rychlost nejlepší strany byla snížena o 25 % ve srovnání s druhou stranou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zmrazení chůze
Časové okno: V rámci zásahu (2 minuty pro každou situaci)
vyvolalo zmrazení chůze během každé situace
V rámci zásahu (2 minuty pro každou situaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s Montrealským kognitivním hodnocením, Movement Disorders Society-sjednocená hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci, část 2 a 3, Activities-Specific Balance Confidence Scale, dotazník Parkinsonovy nemoci-39 a nový dotazník zmrazení chůze
Časové okno: V rámci zásahu (2 minuty pro každou situaci)
Korelace zjištěného počtu zamrznutí chůze s klinickými stupnicemi
V rámci zásahu (2 minuty pro každou situaci)
Srovnání počtu/doby trvání provokovaného zmrazení chůze mezi situacemi mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí s a bez zmrazení chůze
Časové okno: V rámci zásahu (2 minuty pro každou situaci)
Srovnání mezi dvěma skupinami
V rámci zásahu (2 minuty pro každou situaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na rychlost chůze

Předplatit