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Provocazione del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

16 luglio 2024 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Congelamento dell'andatura indotto sperimentalmente nella malattia di Parkinson modulando la lunghezza/asimmetria del passo e il carico cognitivo/visivo

Dimensione del campione N= 10 pazienti con malattia di Parkinson con blocco dell'andatura auto-riferito e 10 senza blocco dell'andatura auto-riferito (in totale, 20 pazienti con malattia di Parkinson)

Periodo di maturazione Visita singola per 2 ore

Disegno dello studio Questo è uno studio trasversale con un intervento per provocare il congelamento dell'andatura utilizzando un tapis roulant a cinghia divisa in pazienti con malattia di Parkinson con un disegno incrociato randomizzato.

Dopo la valutazione di base (a), gli interventi per indurre il congelamento dell'andatura saranno eseguiti in un ordine randomizzato per evitare un effetto pratica/affaticamento nelle seguenti condizioni utilizzando una combinazione di 4 interventi: velocità di deambulazione (camminata veloce rispetto a camminata naturale), carico visivo (che passa attraverso un percorso stretto), carico cognitivo (doppio compito) e asimmetria (riduzione del lato migliore).

  1. Camminata naturale e veloce con modalità di autoapprendimento per accedere ai parametri dell'andatura e decidere la velocità per la valutazione (3 minuti X2) la valutazione rimanente sarà randomizzata ed eseguita sul tapis roulant:
  2. Camminata naturale e veloce passando attraverso un sentiero stretto (2 min X2)
  3. Camminata naturale e veloce con dual task (2 min X2)
  4. Camminata naturale e veloce passando attraverso un sentiero stretto e durante il duplice compito cognitivo (2 minuti X2)
  5. Camminata naturale e veloce riducendo il lato migliore (2 min X2)
  6. Camminata naturale e veloce riducendo il lato migliore passando attraverso un sentiero stretto (2 minuti X2)
  7. Camminata naturale e veloce riducendo il lato migliore con il dual task cognitivo (2 min X2)

  8. Camminata naturale e veloce riducendo il lato migliore passando attraverso un sentiero stretto e durante il duplice compito cognitivo (2 minuti X2)

    • Le condizioni b-h saranno eseguite su un tapis roulant a nastro diviso (Grail systems®, di Motek, Paesi Bassi).
    • (b-i) il congelamento degli episodi di deambulazione sarà identificato con videoregistrazioni sincronizzate (screening effettuato da due osservatori indipendenti). Gli episodi identificati da entrambi gli osservatori saranno confermati e misurati confrontando l'altezza relativa dei marcatori del metatarso e del tallone di ciascun piede, in linea con uno studio precedente che valutava il congelamento dell'episodio di andatura su un tapis roulant.

Durata dello studio

  1. (Valutazione delle linee di base) Iscrizione e valutazione (Valutazione cognitiva di Montreal, Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla Società dei disturbi del movimento parte 2, 3 e 4, Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività, Questionario sulla malattia di Parkinson-39 e Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura)
  2. (a) Verrà eseguita un'analisi formale dell'andatura utilizzando il tapis roulant a cinghia divisa (Grail systems®, di Motek, Paesi Bassi) per la valutazione di base (camminata normale) e per testare la capacità del paziente di camminare velocemente (25% della velocità normale).
  3. (b-h) Provocazione del congelamento dell'andatura al tapis roulant a nastro diviso (Grail systems®, di Motek, Paesi Bassi) con camminata naturale e veloce con/senza carico aggiuntivo o interventi sull'asimmetria

Tempo totale= 2 ore

Studio Intervento Il congelamento dell'andatura sarà provocato in base alle situazioni combinate tra 4 condizioni; (1) interventi sull'asimmetria, (2) doppio compito cognitivo, (3) carico visivo - passaggio attraverso un percorso stretto e (4) velocità di camminata su un tapis roulant a nastro diviso.

  • La camminata veloce sarà definita come una camminata più veloce del 25% rispetto alla normale camminata confortevole. Ai soggetti che non riescono a raggiungere questa velocità verrà chiesto di camminare alla velocità massima più sicura.
  • Il passaggio di uno stretto sentiero sarà effettuato camminando in una scena di "ponte di corda" nella realtà virtuale (VR).
  • Il compito cognitivo duale sarà svolto con sottrazione seriale suggerita sullo schermo in VR.
  • La migliore riduzione del lato sarà definita come una velocità inferiore del 25% sul lato migliore in base alla velocità durante la camminata naturale iniziale con l'impostazione della configurazione legata basata su uno studio precedente.3
  • La condizione b-h sarà randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Hoehn & Yahr Fase 1-3
  • Dieci con congelamento dell'andatura auto-riferito (punteggio di 1 nella parte 1 del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura) e 10 senza FOG..
  • Effetto sequenza sui piedi (come punteggio di almeno 2 nell'agilità delle gambe (item#3.8) della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society parte 3)
  • Risposta clinica stabile a farmaci o parametri di stimolazione per almeno 1 mese
  • In grado di camminare su un tapis roulant motorizzato
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave squilibrio che limita la deambulazione (punteggio Hoehn & Yahr superiore a 4)
  • Ipotensione ortostatica
  • Condizioni ortopediche e altre malattie sistemiche che colpiscono la locomozione
  • Mancanza di respiro e malattie cardiache
  • Disturbi psichiatrici che necessitano di farmaci
  • Demenza
  • Presenza di altri disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Camminata naturale
Sperimentale: camminata veloce
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Sperimentale: camminata normale che passa attraverso un sentiero stretto
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Sperimentale: camminata veloce passando attraverso uno stretto sentiero
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Sperimentale: Camminata naturale con duplice compito
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Sperimentale: camminata veloce con doppio compito
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Sperimentale: Camminata naturale passando attraverso un sentiero stretto e durante il duplice compito cognitivo
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Sperimentale: camminata veloce passando attraverso un sentiero stretto e durante il duplice compito cognitivo
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Sperimentale: Camminata naturale riducendo il lato migliore
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: camminata veloce riducendo il lato migliore
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: Camminata naturale riducendo il lato migliore passando attraverso un sentiero stretto
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: camminata veloce riducendo il lato migliore passando attraverso un sentiero stretto
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: Camminata naturale riducendo il lato migliore con un duplice compito cognitivo
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: camminata veloce riducendo il lato migliore con il doppio compito cognitivo
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: Camminata naturale riducendo il lato migliore passando attraverso un sentiero stretto e durante il duplice compito cognitivo
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)
Sperimentale: camminata veloce riducendo il lato migliore passando attraverso un sentiero stretto e durante il duplice compito cognitivo
Altro: velocità di camminata
velocità di camminata (velocità normale vs velocità veloce). la velocità veloce era del 25% più veloce della velocità normale
Altro: carico visivo
carico visivo (camminare attraverso un sentiero stretto usando la realtà virtuale)
Altro: duplice compito
dual task (sottrazione seriale tramite VR)
Altro: migliore riduzione laterale
riduzione lato migliore (modalità cinghia divisa, la velocità del lato migliore è stata ridotta del 25% rispetto all'altro lato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: All'interno dell'intervento (2 minuti per ogni situazione)
ha provocato il congelamento dell'andatura durante ogni situazione
All'interno dell'intervento (2 minuti per ogni situazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la valutazione cognitiva di Montreal, la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla Società dei disturbi del movimento parte 2 e 3, la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività, il questionario sulla malattia di Parkinson-39 e il nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: All'interno dell'intervento (2 minuti per ogni situazione)
Correlazione del numero rilevato di congelamento dell'andatura con scale cliniche
All'interno dell'intervento (2 minuti per ogni situazione)
Confronto del numero/durata del congelamento dell'andatura provocato tra le situazioni tra pazienti con malattia di Parkinson con e senza congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: All'interno dell'intervento (2 minuti per ogni situazione)
Confronto tra due gruppi
All'interno dell'intervento (2 minuti per ogni situazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-6049-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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