帕金森病步态冻结的激发
2024年7月16日 更新者:Alfonso Fasano、University of Toronto
通过调节步长/不对称和认知/视觉负荷实验诱导帕金森病步态冻结
样本量 N= 10 名帕金森病患者自我报告步态冻结,10 名患者没有自我报告步态冻结(总共 20 名帕金森病患者)
应计期 单次访问 2 小时
研究设计 这是一项横断面研究,采用随机交叉设计,在帕金森病患者中使用分带跑步机引起步态冻结。
在基线评估 (a) 之后,将以随机顺序进行诱导步态冻结的干预措施,以避免在以下条件下使用 4 种干预措施的组合产生练习/疲劳效应:步行速度(快走与自然步行)、视觉负荷(通过狭窄的通路)、认知负荷(双重任务)和不对称(减少最佳侧)。
- 使用自定进度模式自然快速步行以获取步态参数并确定评估速度(3 分钟 X2),剩余评估将随机进行并在跑步机上进行:
- 自然而快速地步行穿过狭窄的小路(2 分钟 X2)
- 双任务自然快速步行(2 分钟 X2)
- 自然和快速步行通过狭窄的路径和认知双重任务(2 分钟 X2)
- 自然而快速的步行减少最好的一面(2 分钟 X2)
- 自然而快速的步行减少最好的一侧通过狭窄的路径(2 分钟 X2)
- 自然而快速的步行减少了认知双重任务的最佳方面(2 分钟 X2)
自然而快速的步行减少最好的一侧通过狭窄的路径和认知双重任务(2 分钟 X2)
- 条件 b-h 将在分体带跑步机(Grail systems®,Motek,Netherlands)上进行。
- (b-i) 步态事件的冻结将通过同步录像(由两名独立观察员进行的筛选)来识别。 两位观察员确定的情节将通过比较每只脚的跖骨和脚跟标记的相对高度来确认和测量,与之前评估跑步机上步态情节冻结的研究保持一致。
学习时间
- (基线评估)登记和评估(蒙特利尔认知评估、运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 2、3 和 4 部分、活动特定平衡信心量表、帕金森病问卷 39 和新冻结步态问卷)
- (a) 使用分带式跑步机(Grail systems®,Motek,荷兰)进行正式步态分析以进行基线评估(正常步行)并测试患者快速步行的能力(正常速度的 25%)。
- (b-h) 在分带式跑步机(Grail systems®,由 Motek,Netherlands)自然和快速行走时激发步态冻结,有/没有额外的负载或对不对称性的干预
总时间= 2 小时
Study Intervention 步态冻结将根据 4 种情况的组合情况被激发; (1) 对不对称性的干预,(2) 认知双重任务,(3) 视觉负荷 - 通过狭窄的通道,以及 (4) 在分带式跑步机上的步行速度。
- 快走定义为比正常舒适步行快 25%。 无法达到此速度的受试者将被要求以最安全的最大速度行走。
- 通过狭窄的路径将通过在虚拟现实(VR)中的“索桥”场景中行走来完成。
- 双重认知任务将通过 VR 屏幕上提示的连续减法来执行。
- 最佳侧减少将被定义为最佳侧的速度减慢 25%,基于先前研究的绑定配置设置的初始自然行走速度。 3
- 条件 b-h 将被随机化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病
- Hoehn & Yahr 第 1-3 阶段
- 10 人自我报告步态冻结(新的步态冻结问卷第 1 部分得分为 1),10 人没有 FOG..
- 对脚的顺序影响(运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 3 部分的腿部敏捷性(项目#3.8)得分至少为 2)
- 对药物或刺激参数的稳定临床反应至少 1 个月
- 能够在电动跑步机上行走
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 限制行走的严重失衡(Hoehn & Yahr 得分高于 4)
- 体位性低血压
- 骨科疾病和其他影响运动的全身性疾病
- 呼吸急促和心脏病
- 需要药物治疗的精神疾病
- 失智
- 存在其他神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:自然行走
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实验性的:快步走
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步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
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实验性的:正常步行通过狭窄的通道
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视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
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实验性的:快速步行穿过狭窄的小路
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步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
|
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实验性的:双重任务自然行走
|
双任务(使用 VR 的串行减法)
|
|
实验性的:双重任务快走
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步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
双任务(使用 VR 的串行减法)
|
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实验性的:自然行走通过狭窄的路径和认知双重任务
|
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
双任务(使用 VR 的串行减法)
|
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实验性的:快速步行通过狭窄的路径和认知双重任务
|
步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
双任务(使用 VR 的串行减法)
|
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实验性的:自然行走减少最好的一面
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best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
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实验性的:快速步行减少最好的一面
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步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
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实验性的:自然步行减少最好的一面通过狭窄的小路
|
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
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实验性的:快速步行减少通过狭窄路径的最佳侧
|
步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
|
实验性的:自然行走减少了认知双重任务的最佳方面
|
双任务(使用 VR 的串行减法)
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
|
实验性的:快速步行减少认知双重任务的最佳方面
|
步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
双任务(使用 VR 的串行减法)
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
|
实验性的:自然行走减少了最好的一面通过狭窄的路径和认知双重任务
|
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
双任务(使用 VR 的串行减法)
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
|
实验性的:快速步行减少了通过狭窄路径和认知双重任务的最佳侧
|
步行速度(正常速度与快速速度)。
快速速度比正常速度快 25%
视觉负荷(使用 VR 穿过狭窄的通道)
双任务(使用 VR 的串行减法)
best side reduction (split belt mode, best side 速度比另一边降低25%)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态冻结次数
大体时间:干预内(每种情况2分钟)
|
在每种情况下都引起步态冻结
|
干预内(每种情况2分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与蒙特利尔认知评估、运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 2 部分和第 3 部分、活动特定平衡置信量表、帕金森氏病问卷 39 和新冻结步态问卷的相关性
大体时间:干预内(每种情况2分钟)
|
检测到的步态冻结数与临床量表的相关性
|
干预内(每种情况2分钟)
|
|
帕金森病患者有无步态冻结情况下诱发冻结步态次数/持续时间的比较
大体时间:干预内(每种情况2分钟)
|
两组比较
|
干预内(每种情况2分钟)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Hausdorff JM, Schaafsma JD, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Giladi N. Impaired regulation of stride variability in Parkinson's disease subjects with freezing of gait. Exp Brain Res. 2003 Mar;149(2):187-94. doi: 10.1007/s00221-002-1354-8. Epub 2003 Jan 22.
- Fasano A, Herzog J, Seifert E, Stolze H, Falk D, Reese R, Volkmann J, Deuschl G. Modulation of gait coordination by subthalamic stimulation improves freezing of gait. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):844-51. doi: 10.1002/mds.23583. Epub 2011 Mar 2.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
- D'Cruz N, Seuthe J, Ginis P, Hulzinga F, Schlenstedt C, Nieuwboer A. Short-Term Effects of Single-Session Split-Belt Treadmill Training on Dual-Task Performance in Parkinson's Disease and Healthy Elderly. Front Neurol. 2020 Sep 30;11:560084. doi: 10.3389/fneur.2020.560084. eCollection 2020.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Fasano A, Schlenstedt C, Herzog J, Plotnik M, Rose FEM, Volkmann J, Deuschl G. Split-belt locomotion in Parkinson's disease links asymmetry, dyscoordination and sequence effect. Gait Posture. 2016 Jul;48:6-12. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.04.020. Epub 2016 Apr 27.
- Giladi N, Treves TA, Simon ES, Shabtai H, Orlov Y, Kandinov B, Paleacu D, Korczyn AD. Freezing of gait in patients with advanced Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(1):53-61. doi: 10.1007/s007020170096.
- Chee R, Murphy A, Danoudis M, Georgiou-Karistianis N, Iansek R. Gait freezing in Parkinson's disease and the stride length sequence effect interaction. Brain. 2009 Aug;132(Pt 8):2151-60. doi: 10.1093/brain/awp053. Epub 2009 May 11.
- Plotnik M, Giladi N, Balash Y, Peretz C, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease related to asymmetric motor function? Ann Neurol. 2005 May;57(5):656-63. doi: 10.1002/ana.20452.
- Youn J, Okuma Y, Hwang M, Kim D, Cho JW. Falling Direction can Predict the Mechanism of Recurrent Falls in Advanced Parkinson's Disease. Sci Rep. 2017 Jun 20;7(1):3921. doi: 10.1038/s41598-017-04302-7.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Sawada M, Wada-Isoe K, Hanajima R, Nakashima K. Clinical features of freezing of gait in Parkinson's disease patients. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01244. doi: 10.1002/brb3.1244. Epub 2019 Mar 9.
- Snijders AH, Weerdesteyn V, Hagen YJ, Duysens J, Giladi N, Bloem BR. Obstacle avoidance to elicit freezing of gait during treadmill walking. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22894.
- Spildooren J, Vercruysse S, Desloovere K, Vandenberghe W, Kerckhofs E, Nieuwboer A. Freezing of gait in Parkinson's disease: the impact of dual-tasking and turning. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2563-70. doi: 10.1002/mds.23327.
- Ginis P, Nackaerts E, Nieuwboer A, Heremans E. Cueing for people with Parkinson's disease with freezing of gait: A narrative review of the state-of-the-art and novel perspectives. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):407-413. doi: 10.1016/j.rehab.2017.08.002. Epub 2017 Sep 7.
- Lu C, Amundsen Huffmaster SL, Tuite PJ, Vachon JM, MacKinnon CD. Effect of Cue Timing and Modality on Gait Initiation in Parkinson Disease With Freezing of Gait. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jul;98(7):1291-1299.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Nonnekes J, Bloem BR. Biphasic Levodopa-Induced Freezing of Gait in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1245-1248. doi: 10.3233/JPD-201997.
- Barbe MT, Amarell M, Snijders AH, Florin E, Quatuor EL, Schonau E, Fink GR, Bloem BR, Timmermann L. Gait and upper limb variability in Parkinson's disease patients with and without freezing of gait. J Neurol. 2014 Feb;261(2):330-42. doi: 10.1007/s00415-013-7199-1. Epub 2013 Dec 4.
- Nanhoe-Mahabier W, Snijders AH, Delval A, Weerdesteyn V, Duysens J, Overeem S, Bloem BR. Split-belt locomotion in Parkinson's disease with and without freezing of gait. Neuroscience. 2013 Apr 16;236:110-6. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.038. Epub 2013 Jan 29.
- Ricciardi L, Ricciardi D, Lena F, Plotnik M, Petracca M, Barricella S, Bentivoglio AR, Modugno N, Bernabei R, Fasano A. Working on asymmetry in Parkinson's disease: randomized, controlled pilot study. Neurol Sci. 2015 Aug;36(8):1337-43. doi: 10.1007/s10072-015-2082-8. Epub 2015 Feb 13.
- Seuthe J, D'Cruz N, Ginis P, Becktepe JS, Weisser B, Nieuwboer A, Schlenstedt C. The Effect of One Session Split-Belt Treadmill Training on Gait Adaptation in People With Parkinson's Disease and Freezing of Gait. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):954-963. doi: 10.1177/1545968320953144. Epub 2020 Sep 17.
- Berardelli A, Rothwell JC, Thompson PD, Hallett M. Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2131-46. doi: 10.1093/brain/124.11.2131.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Iansek R, Huxham F, McGinley J. The sequence effect and gait festination in Parkinson disease: contributors to freezing of gait? Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1419-24. doi: 10.1002/mds.20998.
- Peterson DS, Fling BW, Mancini M, Cohen RG, Nutt JG, Horak FB. Dual-task interference and brain structural connectivity in people with Parkinson's disease who freeze. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jul;86(7):786-92. doi: 10.1136/jnnp-2014-308840. Epub 2014 Sep 15.
- Plotnik M, Giladi N, Hausdorff JM. Is freezing of gait in Parkinson's disease a result of multiple gait impairments? Implications for treatment. Parkinsons Dis. 2012;2012:459321. doi: 10.1155/2012/459321. Epub 2012 Jan 12.
- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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