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Provocación de congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson

16 de julio de 2024 actualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto

Congelación de la marcha inducida experimentalmente en la enfermedad de Parkinson mediante la modulación de la longitud/asimetría del paso y la carga cognitiva/visual

Tamaño de la muestra N= 10 pacientes con enfermedad de Parkinson con congelación de la marcha autoinformada y 10 sin congelación de la marcha autoinformada (en total, 20 pacientes con enfermedad de Parkinson)

Período de acumulación Visita única de 2 horas

Diseño del estudio Este es un estudio transversal con una intervención para provocar el congelamiento de la marcha utilizando una cinta rodante de cinturón dividido en pacientes con enfermedad de Parkinson con un diseño cruzado aleatorizado.

Después de la evaluación inicial (a), las intervenciones para inducir la congelación de la marcha se realizarán en un orden aleatorio para evitar un efecto de práctica/fatiga en las siguientes condiciones utilizando una combinación de 4 intervenciones: velocidad de marcha (marcha rápida frente a marcha natural), carga visual (pasando por una vía estrecha), carga cognitiva (tarea dual) y asimetría (reducción del mejor lado).

  1. Caminata natural y rápida con modo de ritmo propio para acceder a los parámetros de la marcha y decidir la velocidad para la evaluación (3 min X2) La evaluación restante se aleatorizará y se realizará en la cinta de correr:
  2. Caminata natural y rápida pasando por un camino estrecho (2 min X2)
  3. Caminata natural y rápida con doble tarea (2 mins X2)
  4. Caminata rápida y natural pasando por un camino angosto y durante una tarea cognitiva dual (2 mins X2)
  5. Caminata natural y rápida reduciendo el mejor lado (2 mins X2)
  6. Caminata natural y rápida reduciendo el mejor lado pasando por un camino estrecho (2 mins X2)
  7. Caminata natural y rápida reduciendo el mejor lado con tarea dual cognitiva (2 mins X2)
  8. Caminata natural y rápida que reduce el mejor lado al pasar por un camino estrecho y durante una tarea cognitiva dual (2 mins X2)

    • Las condiciones b-h se llevarán a cabo en una cinta de correr de banda dividida (Grail Systems®, de Motek, Países Bajos).
    • (b-i) los episodios de congelación de la marcha se identificarán con grabaciones de video sincronizadas (detección realizada por dos observadores independientes). Los episodios identificados por ambos observadores se confirmarán y medirán comparando la altura relativa de los metatarsianos y los marcadores del talón de cada pie, de acuerdo con un estudio previo que evaluó el episodio de congelación de la marcha en una cinta rodante.

Duración del estudio

  1. (Evaluación de referencia) Inscripción y evaluación (evaluación cognitiva de Montreal, escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, partes 2, 3 y 4, escala de confianza en el equilibrio específico de actividades, cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 y nuevo cuestionario de congelación de la marcha)
  2. (a) Se realizará un análisis formal de la marcha utilizando una cinta rodante de cinturón dividido (Grail Systems®, de Motek, Países Bajos) para la evaluación inicial (caminar normal) y para evaluar la capacidad del paciente para caminar rápido (25 % de la velocidad normal).
  3. (b-h) Provocación de congelación de la marcha en cinta rodante split-belt (Grail Systems®, de Motek, Países Bajos) con marcha natural y rápida con/sin carga adicional o intervenciones sobre la asimetría

Tiempo total= 2 horas

Estudio Intervención Se provocará la congelación de la marcha en función de las situaciones combinadas entre 4 condiciones; (1) intervenciones sobre la asimetría, (2) tarea dual cognitiva, (3) carga visual: pasar por una vía estrecha y (4) velocidad de marcha en una cinta rodante de banda dividida.

  • La marcha rápida se definirá como una marcha un 25% más rápida que la marcha cómoda normal. A los sujetos que no puedan alcanzar esta velocidad se les pedirá que caminen a la velocidad máxima más segura.
  • El paso por un camino angosto se hará caminando en una escena de "puente de cuerda" en realidad virtual (VR).
  • La tarea cognitiva dual se llevará a cabo con la resta en serie solicitada en la pantalla en VR.
  • La reducción del mejor lado se definirá como una velocidad un 25 % más lenta en el mejor lado en función de la velocidad durante la marcha natural inicial con un ajuste de configuración vinculado basado en un estudio previo.3
  • La condición b-h será aleatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Etapa 1-3 de Hoehn & Yahr
  • Diez con congelación de la marcha autoinformada (puntuación de 1 en la parte 1 del nuevo cuestionario de congelación de la marcha), y 10 sin FOG.
  • Efecto de la secuencia en los pies (como una puntuación de al menos 2 en la agilidad de las piernas (elemento n.º 3.8) de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte 3)
  • Respuesta clínica estable a medicamentos o parámetros de estimulación durante al menos 1 mes
  • Capaz de caminar en una caminadora motorizada
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Desequilibrio grave que limita la deambulación (puntuación de Hoehn &Yahr superior a 4)
  • Hipotensión ortostática
  • Condiciones ortopédicas y otras enfermedades sistémicas que afectan la locomoción.
  • Dificultad para respirar y enfermedad cardíaca.
  • Trastornos psiquiátricos que necesitan medicación
  • Demencia
  • Presencia de otro trastorno neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Caminata natural
Experimental: caminando rápido
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
Experimental: caminar normal pasando por un camino angosto
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
Experimental: caminar rápido pasando por un camino estrecho
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
Experimental: Caminata natural con doble tarea
tarea dual (resta en serie usando VR)
Experimental: marcha rápida con doble tarea
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
tarea dual (resta en serie usando VR)
Experimental: Caminata natural pasando por un camino angosto y durante una tarea dual cognitiva
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
Experimental: marcha rápida pasando por un camino angosto y durante la tarea dual cognitiva
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: marcha rápida reduciendo el mejor lado
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado pasando por un camino estrecho
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: caminar rápido reduciendo el mejor lado pasando por un camino angosto
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado con tarea dual cognitiva
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: caminar rápido reduciendo el mejor lado con tarea dual cognitiva
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado pasando por un camino angosto y durante la tarea dual cognitiva
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
Experimental: caminar rápido reduciendo el mejor lado pasando por un camino angosto y durante la tarea dual cognitiva
velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida). la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
provocó congelación de la marcha durante cada situación
Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la evaluación cognitiva de Montreal, la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, partes 2 y 3, la escala de confianza en el equilibrio específico de actividades, el cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 y el nuevo cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
Correlación del número detectado de congelación de la marcha con escalas clínicas
Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
Comparación del número/duración de la congelación de la marcha provocada entre las situaciones entre pacientes con enfermedad de Parkinson con y sin congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
Comparación entre dos grupos
Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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