- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799613
Provocación de congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Congelación de la marcha inducida experimentalmente en la enfermedad de Parkinson mediante la modulación de la longitud/asimetría del paso y la carga cognitiva/visual
Tamaño de la muestra N= 10 pacientes con enfermedad de Parkinson con congelación de la marcha autoinformada y 10 sin congelación de la marcha autoinformada (en total, 20 pacientes con enfermedad de Parkinson)
Período de acumulación Visita única de 2 horas
Diseño del estudio Este es un estudio transversal con una intervención para provocar el congelamiento de la marcha utilizando una cinta rodante de cinturón dividido en pacientes con enfermedad de Parkinson con un diseño cruzado aleatorizado.
Después de la evaluación inicial (a), las intervenciones para inducir la congelación de la marcha se realizarán en un orden aleatorio para evitar un efecto de práctica/fatiga en las siguientes condiciones utilizando una combinación de 4 intervenciones: velocidad de marcha (marcha rápida frente a marcha natural), carga visual (pasando por una vía estrecha), carga cognitiva (tarea dual) y asimetría (reducción del mejor lado).
- Caminata natural y rápida con modo de ritmo propio para acceder a los parámetros de la marcha y decidir la velocidad para la evaluación (3 min X2) La evaluación restante se aleatorizará y se realizará en la cinta de correr:
- Caminata natural y rápida pasando por un camino estrecho (2 min X2)
- Caminata natural y rápida con doble tarea (2 mins X2)
- Caminata rápida y natural pasando por un camino angosto y durante una tarea cognitiva dual (2 mins X2)
- Caminata natural y rápida reduciendo el mejor lado (2 mins X2)
- Caminata natural y rápida reduciendo el mejor lado pasando por un camino estrecho (2 mins X2)
- Caminata natural y rápida reduciendo el mejor lado con tarea dual cognitiva (2 mins X2)
Caminata natural y rápida que reduce el mejor lado al pasar por un camino estrecho y durante una tarea cognitiva dual (2 mins X2)
- Las condiciones b-h se llevarán a cabo en una cinta de correr de banda dividida (Grail Systems®, de Motek, Países Bajos).
- (b-i) los episodios de congelación de la marcha se identificarán con grabaciones de video sincronizadas (detección realizada por dos observadores independientes). Los episodios identificados por ambos observadores se confirmarán y medirán comparando la altura relativa de los metatarsianos y los marcadores del talón de cada pie, de acuerdo con un estudio previo que evaluó el episodio de congelación de la marcha en una cinta rodante.
Duración del estudio
- (Evaluación de referencia) Inscripción y evaluación (evaluación cognitiva de Montreal, escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, partes 2, 3 y 4, escala de confianza en el equilibrio específico de actividades, cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 y nuevo cuestionario de congelación de la marcha)
- (a) Se realizará un análisis formal de la marcha utilizando una cinta rodante de cinturón dividido (Grail Systems®, de Motek, Países Bajos) para la evaluación inicial (caminar normal) y para evaluar la capacidad del paciente para caminar rápido (25 % de la velocidad normal).
- (b-h) Provocación de congelación de la marcha en cinta rodante split-belt (Grail Systems®, de Motek, Países Bajos) con marcha natural y rápida con/sin carga adicional o intervenciones sobre la asimetría
Tiempo total= 2 horas
Estudio Intervención Se provocará la congelación de la marcha en función de las situaciones combinadas entre 4 condiciones; (1) intervenciones sobre la asimetría, (2) tarea dual cognitiva, (3) carga visual: pasar por una vía estrecha y (4) velocidad de marcha en una cinta rodante de banda dividida.
- La marcha rápida se definirá como una marcha un 25% más rápida que la marcha cómoda normal. A los sujetos que no puedan alcanzar esta velocidad se les pedirá que caminen a la velocidad máxima más segura.
- El paso por un camino angosto se hará caminando en una escena de "puente de cuerda" en realidad virtual (VR).
- La tarea cognitiva dual se llevará a cabo con la resta en serie solicitada en la pantalla en VR.
- La reducción del mejor lado se definirá como una velocidad un 25 % más lenta en el mejor lado en función de la velocidad durante la marcha natural inicial con un ajuste de configuración vinculado basado en un estudio previo.3
- La condición b-h será aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Etapa 1-3 de Hoehn & Yahr
- Diez con congelación de la marcha autoinformada (puntuación de 1 en la parte 1 del nuevo cuestionario de congelación de la marcha), y 10 sin FOG.
- Efecto de la secuencia en los pies (como una puntuación de al menos 2 en la agilidad de las piernas (elemento n.º 3.8) de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte 3)
- Respuesta clínica estable a medicamentos o parámetros de estimulación durante al menos 1 mes
- Capaz de caminar en una caminadora motorizada
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Desequilibrio grave que limita la deambulación (puntuación de Hoehn &Yahr superior a 4)
- Hipotensión ortostática
- Condiciones ortopédicas y otras enfermedades sistémicas que afectan la locomoción.
- Dificultad para respirar y enfermedad cardíaca.
- Trastornos psiquiátricos que necesitan medicación
- Demencia
- Presencia de otro trastorno neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Caminata natural
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Experimental: caminando rápido
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
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Experimental: caminar normal pasando por un camino angosto
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carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
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Experimental: caminar rápido pasando por un camino estrecho
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
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Experimental: Caminata natural con doble tarea
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tarea dual (resta en serie usando VR)
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Experimental: marcha rápida con doble tarea
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
tarea dual (resta en serie usando VR)
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Experimental: Caminata natural pasando por un camino angosto y durante una tarea dual cognitiva
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carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
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Experimental: marcha rápida pasando por un camino angosto y durante la tarea dual cognitiva
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
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Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado
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reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: marcha rápida reduciendo el mejor lado
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado pasando por un camino estrecho
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carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: caminar rápido reduciendo el mejor lado pasando por un camino angosto
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado con tarea dual cognitiva
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tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: caminar rápido reduciendo el mejor lado con tarea dual cognitiva
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: Caminata natural reduciendo el mejor lado pasando por un camino angosto y durante la tarea dual cognitiva
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carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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Experimental: caminar rápido reduciendo el mejor lado pasando por un camino angosto y durante la tarea dual cognitiva
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velocidad de marcha (velocidad normal frente a velocidad rápida).
la velocidad rápida fue un 25% más rápida que la velocidad normal
carga visual (caminar por un camino angosto usando VR)
tarea dual (resta en serie usando VR)
reducción del mejor lado (modo de correa dividida, la velocidad del mejor lado se redujo en un 25 % en comparación con el otro lado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
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provocó congelación de la marcha durante cada situación
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Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con la evaluación cognitiva de Montreal, la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, partes 2 y 3, la escala de confianza en el equilibrio específico de actividades, el cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 y el nuevo cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
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Correlación del número detectado de congelación de la marcha con escalas clínicas
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Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
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Comparación del número/duración de la congelación de la marcha provocada entre las situaciones entre pacientes con enfermedad de Parkinson con y sin congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
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Comparación entre dos grupos
|
Dentro de la intervención (2 minutos para cada situación)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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