Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Provocatie van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

11 maart 2021 bijgewerkt door: Alfonso Fasano, University of Toronto

Experimenteel geïnduceerde bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson door staplengte/asymmetrie en cognitieve/visuele belasting te moduleren

Steekproefomvang N= 10 patiënten met de ziekte van Parkinson met zelfgerapporteerd bevriezen van het lopen en 10 zonder zelfgerapporteerd bevriezen van het lopen (in totaal 20 patiënten met de ziekte van Parkinson)

Opbouwperiode Eenmalig bezoek van 2 uur

Onderzoeksopzet Dit is een cross-sectionele studie met een interventie om het lopen te bevriezen met behulp van een loopband met gesplitste riem bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een gerandomiseerde cross-over opzet.

Na basislijnevaluatie (a) zullen interventies om het lopen te bevriezen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd om een ​​oefen-/vermoeidheidseffect te voorkomen in de volgende omstandigheden met behulp van een combinatie van 4 interventies: loopsnelheid (snel lopen vs. natuurlijk lopen), visuele belasting (door een smal pad gaan), cognitieve belasting (dubbele taak) en asymmetrie (beste zijwaartse reductie).

  1. Natuurlijk en snel lopen met modus voor eigen tempo om toegang te krijgen tot loopparameters en om de snelheid voor evaluatie te bepalen (3 min. X2). De resterende beoordeling wordt willekeurig verdeeld en uitgevoerd op de loopband:
  2. Natuurlijk en snel lopen door een smal pad (2 min. X2)
  3. Natuurlijk en snel lopen met dubbele taak (2 min X2)
  4. Natuurlijk en snel lopen door smal pad en tijdens cognitieve dubbeltaak (2 min. X2)
  5. Natuurlijk en snel lopen waardoor de beste kant wordt verminderd (2 min. X2)
  6. Natuurlijk en snel lopen waarbij de beste kant door een smal pad wordt verkleind (2 min. X2)
  7. Natuurlijk en snel lopen waardoor de beste kant wordt verminderd met cognitieve dubbele taak (2 min. X2)

  8. Natuurlijk en snel lopen waarbij de beste kant door smal pad wordt verminderd en tijdens cognitieve dubbele taak (2 min. X2)

    • De condities b-h worden uitgevoerd op een split-belt loopband (Grail systems®, door Motek, Nederland).
    • (b-i) bevriezing van gangepisodes zal worden geïdentificeerd met gesynchroniseerde video-opnamen (screening uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers). Afleveringen geïdentificeerd door beide waarnemers zullen worden bevestigd en gemeten door de relatieve hoogte van middenvoet- en hielmarkeringen van elke voet te vergelijken, in overeenstemming met een eerdere studie waarin het bevriezen van loopaflevering op een loopband werd geëvalueerd.

Studieduur

  1. (Evaluatie basislijnen) Inschrijving en beoordeling (Montreal cognitieve beoordeling, Movement Disorders Society-unified Parkinson's disease rating scale deel 2, 3 en 4, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinson's disease vragenlijst-39, en New freezing of gait vragenlijst)
  2. (a) Formele ganganalyse met behulp van een loopband met gesplitste riem (Grail systems®, door Motek, Nederland) zal worden uitgevoerd voor basisbeoordeling (normaal lopen) en om het vermogen van de patiënt om snel te lopen (25% van de normale snelheid) te testen.
  3. (b-h) Provocatie van 'freezing of gait' op loopband met gesplitste band (Grail systems®, door Motek, Nederland) met natuurlijk en snel lopen met/zonder extra belasting of interventies op de asymmetrie

Totale tijd = 2 uur

Studie Interventie Bevriezing van het lopen zal worden uitgelokt op basis van de gecombineerde situaties van 4 condities; (1) interventies op asymmetrie, (2) cognitieve dubbeltaak, (3) visuele belasting - passeren door smal pad, en (4) loopsnelheid op een loopband met gesplitste band.

  • Snel lopen wordt gedefinieerd als 25% sneller lopen dan normaal comfortabel lopen. Proefpersonen die deze snelheid niet kunnen halen, wordt gevraagd om op hun veiligste maximumsnelheid te lopen.
  • Het passeren van een smal pad wordt gedaan door in virtual reality (VR) in een "touwbrug" -scène te lopen.
  • De dubbele cognitieve taak wordt uitgevoerd met seriële aftrekking op het scherm in VR.
  • Vermindering van de beste zijde wordt gedefinieerd als 25% langzamere snelheid aan de beste zijde op basis van de snelheid tijdens het aanvankelijke natuurlijke lopen met gebonden configuratie-instelling op basis van een eerdere studie.3
  • Voorwaarde b-h zal gerandomiseerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Hoehn & Yahr Etappe 1-3
  • Tien met zelfgerapporteerde ‘freezing of gait’ (score van 1 in deel 1 van de nieuwe ‘freezing of gait’-vragenlijst), en 10 zonder FOG.
  • Volgorde-effect op voeten (als score van ten minste 2 in de beenbehendigheid (item#3.8) van Movement Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale part 3)
  • Stabiele klinische respons op medicijnen of stimulatieparameters gedurende minstens 1 maand
  • In staat om te lopen op een motoraangedreven loopband
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbalans die het lopen beperkt (Hoehn & Yahr-score hoger dan 4)
  • Orthostatische hypotensie
  • Orthopedische aandoeningen en andere systemische ziekten die de motoriek beïnvloeden
  • Kortademigheid en hartaandoeningen
  • Psychische stoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Dementie
  • Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Natuurlijk wandelen
Experimenteel: snel wandelen
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Experimenteel: normaal lopen door een smal pad
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Experimenteel: snel lopen door een smal pad
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Experimenteel: Natuurlijk wandelen met een dubbele taak
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Experimenteel: snel lopen met dubbele taak
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Experimenteel: Natuurlijk lopen door smal pad en tijdens cognitieve dubbele taak
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Experimenteel: snel lopen door smal pad en tijdens cognitieve dubbele taak
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Experimenteel: Natuurlijk lopen verminderen van de beste kant
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: snel lopen het verminderen van de beste kant
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: Natuurlijk lopen waarbij de beste kant door een smal pad wordt verkleind
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: snel lopen waarbij de beste kant door een smal pad wordt verkleind
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: Natuurlijk lopen verminderen de beste kant met cognitieve dubbeltaak
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: snel lopen verminderen van de beste kant met cognitieve dubbele taak
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: Natuurlijk lopen waarbij de beste kant wordt verminderd bij het passeren van een smal pad en tijdens cognitieve dubbele taken
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)
Experimenteel: snel lopen waarbij de beste kant wordt verkleind bij het passeren van een smal pad en tijdens cognitieve dubbele taken
Ander: loopsnelheid
loopsnelheid (normale snelheid versus hoge snelheid). hoge snelheid was 25% sneller dan normale snelheid
Ander: visuele belasting
visuele belasting (lopen door smal pad met behulp van VR)
Ander: dubbele taak
dubbele taak (serieel aftrekken met VR)
Ander: beste zijreductie
reductie beste kant (gesplitste riemmodus, de snelheid van de beste kant werd met 25% verminderd in vergelijking met de andere kant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Binnen interventie (2 minuten voor elke situatie)
veroorzaakte bevriezing van het lopen tijdens elke situatie
Binnen interventie (2 minuten voor elke situatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met Montreal cognitieve beoordeling, Movement Disorders Society-unified Parkinson's disease rating scale deel 2 en 3, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Parkinson's disease vragenlijst-39, en New freezing of gait vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen interventie (2 minuten voor elke situatie)
Correlatie van gedetecteerd aantal bevriezing van het lopen met klinische schalen
Binnen interventie (2 minuten voor elke situatie)
Vergelijking van het aantal/de duur van veroorzaakte bevriezing van de gang tussen de situaties tussen patiënten met de ziekte van Parkinson met en zonder bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Binnen interventie (2 minuten voor elke situatie)
Vergelijking tussen twee groepen
Binnen interventie (2 minuten voor elke situatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-6049-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op loopsnelheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren