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Provokation des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

16. Juli 2024 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Experimentell induziertes Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit durch Modulation von Schrittlänge/Asymmetrie und kognitiver/visueller Belastung

Stichprobengröße N = 10 Parkinson-Patienten mit selbstberichtetem Einfrieren des Gangs und 10 ohne selbstberichtetes Einfrieren des Gangs (insgesamt 20 Parkinson-Patienten)

Abrechnungszeitraum Einmaliger Besuch für 2 Stunden

Studiendesign Dies ist eine Querschnittsstudie mit einer Intervention zur Hervorrufung des Einfrierens des Gangs unter Verwendung eines Split-Belt-Laufbands bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem randomisierten Cross-Over-Design.

Nach der Baseline-Evaluierung (a) werden Interventionen zum Einfrieren des Gangs in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, um einen Übungs-/Ermüdungseffekt unter den folgenden Bedingungen zu vermeiden, wobei eine Kombination von 4 Interventionen verwendet wird: Gehgeschwindigkeit (schnelles Gehen vs. natürliches Gehen), visuelle Belastung (Passieren eines schmalen Weges), kognitive Belastung (Doppelaufgabe) und Asymmetrie (Reduktion der besten Seite).

  1. Natürliches und schnelles Gehen mit selbstgesteuertem Modus, um auf Gangparameter zuzugreifen und die Geschwindigkeit für die Bewertung zu bestimmen (3 Minuten X2). Die verbleibende Bewertung wird randomisiert und auf dem Laufband durchgeführt:
  2. Natürliches und schnelles Gehen durch schmale Pfade (2 Minuten X2)
  3. Natürliches und schnelles Gehen mit Doppelaufgabe (2 Min. X2)
  4. Natürliches und schnelles Gehen durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe (2 Min. X2)
  5. Natürliches und schnelles Gehen, wobei die beste Seite reduziert wird (2 Minuten X2)
  6. Natürliches und schnelles Gehen, wobei die beste Seite durch einen schmalen Pfad reduziert wird (2 Minuten X2)
  7. Natürliches und schnelles Gehen, das die beste Seite mit kognitiver Doppelaufgabe reduziert (2 Minuten X2)
  8. Natürliches und schnelles Gehen, wodurch die beste Seite durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe reduziert wird (2 Minuten X2)

    • Die Bedingungen b–h werden auf einem Split-Belt-Laufband (Grail systems®, von Motek, Niederlande) durchgeführt.
    • (b-i) Einfrieren von Gangepisoden wird mit synchronisierten Videoaufzeichnungen identifiziert (Screening durch zwei unabhängige Beobachter). Episoden, die von beiden Beobachtern identifiziert wurden, werden bestätigt und gemessen, indem die relative Höhe der Mittelfuß- und Fersenmarker jedes Fußes verglichen wird, in Übereinstimmung mit einer früheren Studie, in der das Einfrieren von Gangepisoden auf einem Laufband ausgewertet wurde.

Studiendauer

  1. (Baseline-Evaluierung) Registrierung und Bewertung (Kognitive Bewertung von Montreal, Movement Disorders Society-unified Parkinson's disease rating scale part 2, 3 and 4, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Parkinson's disease question-39, und New Freezing of Gait Questionnaire)
  2. (a) Eine formale Ganganalyse mit einem Split-Belt-Laufband (Grail Systems®, von Motek, Niederlande) wird zur Grundlinienbewertung (normales Gehen) und zum Testen der Fähigkeit des Patienten zum schnellen Gehen (25% der normalen Geschwindigkeit) durchgeführt.
  3. (b-h) Provokation des Einfrierens des Gangbildes auf einem Split-Belt-Laufband (Grail systems®, Fa. Motek, Niederlande) bei natürlichem und schnellem Gehen mit/ohne Zusatzbelastung oder Eingriffe in die Asymmetrie

Gesamtzeit = 2 Stunden

Studienintervention Das Einfrieren des Gangs wird basierend auf den Situationen provoziert, die aus 4 Bedingungen kombiniert werden; (1) Interventionen zur Asymmetrie, (2) kognitive Doppelaufgabe, (3) visuelle Belastung – Passieren eines schmalen Pfads und (4) Gehgeschwindigkeit auf einem Laufband mit geteiltem Band.

  • Schnelles Gehen wird definiert als 25 % schnelleres Gehen als normales bequemes Gehen. Probanden, die diese Geschwindigkeit nicht erreichen können, werden gebeten, mit ihrer sichersten Höchstgeschwindigkeit zu gehen.
  • Das Passieren eines schmalen Weges erfolgt durch Gehen in einer „Hängebrücken“-Szene in virtueller Realität (VR).
  • Die duale kognitive Aufgabe wird mit serieller Subtraktion ausgeführt, die auf dem Bildschirm in VR angezeigt wird.
  • Die Reduzierung der besten Seite wird als 25 % langsamere Geschwindigkeit auf der besten Seite definiert, basierend auf der Geschwindigkeit während des anfänglichen natürlichen Gehens mit gebundener Konfigurationseinstellung, basierend auf einer früheren Studie.3
  • Bedingung b-h wird randomisiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Hoehn & Yahr Stufe 1-3
  • Zehn mit selbstberichtetem Einfrieren des Gangs (Punktzahl 1 in Teil 1 des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs) und 10 ohne FOG.
  • Sequenzeffekt auf die Füße (als Wert von mindestens 2 in der Beinbeweglichkeit (Punkt 3.8) der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale part 3)
  • Stabiles klinisches Ansprechen auf Medikamente oder Stimulationsparameter für mindestens 1 Monat
  • Kann auf einem motorbetriebenen Laufband laufen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Ungleichgewicht, das die Gehfähigkeit einschränkt (Hoehn & Yahr-Score über 4)
  • Orthostatische Hypotonie
  • Orthopädische Erkrankungen und andere systemische Erkrankungen, die die Fortbewegung beeinträchtigen
  • Kurzatmigkeit und Herzerkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente benötigen
  • Demenz
  • Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Natürliches Gehen
Experimental: schnelles Gehen
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Experimental: normales Gehen durch schmalen Weg
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Experimental: schnelles Gehen durch schmalen Weg
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Experimental: Natürliches Gehen mit Doppelaufgabe
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Experimental: schnelles Gehen mit Doppelaufgabe
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Experimental: Natürliches Gehen durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Experimental: schnelles Gehen durch schmale Pfade und während kognitiver Doppelaufgabe
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite reduziert
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: schnelles Gehen, das die beste Seite reduziert
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite reduziert, die durch einen schmalen Pfad führt
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: schnelles Gehen, wodurch die beste Seite durch einen schmalen Pfad reduziert wird
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite mit kognitiver Doppelaufgabe reduziert
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: schnelles Gehen, das die beste Seite mit kognitiver Doppelaufgabe reduziert
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite reduziert, wenn es durch schmale Pfade geht und während der kognitiven Doppelaufgabe
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
Experimental: schnelles Gehen, wodurch die beste Seite durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe reduziert wird
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit). die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Einfrierens des Gangs
Zeitfenster: Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
provoziertes Einfrieren des Gangs in jeder Situation
Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit der kognitiven Bewertung von Montreal, der von der Movement Disorders Society vereinheitlichten Parkinson-Bewertungsskala Teil 2 und 3, der Activity-Specific Balance Confidence Scale, dem Parkinson-Fragebogen 39 und dem New Freezing of Gait-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
Korrelation der festgestellten Anzahl von Gangeinfrierungen mit klinischen Skalen
Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
Vergleich der Anzahl/Dauer des provozierten Einfrierens des Gangs unter den Situationen zwischen Parkinson-Patienten mit und ohne Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
Vergleich zwischen zwei Gruppen
Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Schrittgeschwindigkeit

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