- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04799613
Provokation des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit
Experimentell induziertes Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit durch Modulation von Schrittlänge/Asymmetrie und kognitiver/visueller Belastung
Stichprobengröße N = 10 Parkinson-Patienten mit selbstberichtetem Einfrieren des Gangs und 10 ohne selbstberichtetes Einfrieren des Gangs (insgesamt 20 Parkinson-Patienten)
Abrechnungszeitraum Einmaliger Besuch für 2 Stunden
Studiendesign Dies ist eine Querschnittsstudie mit einer Intervention zur Hervorrufung des Einfrierens des Gangs unter Verwendung eines Split-Belt-Laufbands bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem randomisierten Cross-Over-Design.
Nach der Baseline-Evaluierung (a) werden Interventionen zum Einfrieren des Gangs in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, um einen Übungs-/Ermüdungseffekt unter den folgenden Bedingungen zu vermeiden, wobei eine Kombination von 4 Interventionen verwendet wird: Gehgeschwindigkeit (schnelles Gehen vs. natürliches Gehen), visuelle Belastung (Passieren eines schmalen Weges), kognitive Belastung (Doppelaufgabe) und Asymmetrie (Reduktion der besten Seite).
- Natürliches und schnelles Gehen mit selbstgesteuertem Modus, um auf Gangparameter zuzugreifen und die Geschwindigkeit für die Bewertung zu bestimmen (3 Minuten X2). Die verbleibende Bewertung wird randomisiert und auf dem Laufband durchgeführt:
- Natürliches und schnelles Gehen durch schmale Pfade (2 Minuten X2)
- Natürliches und schnelles Gehen mit Doppelaufgabe (2 Min. X2)
- Natürliches und schnelles Gehen durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe (2 Min. X2)
- Natürliches und schnelles Gehen, wobei die beste Seite reduziert wird (2 Minuten X2)
- Natürliches und schnelles Gehen, wobei die beste Seite durch einen schmalen Pfad reduziert wird (2 Minuten X2)
- Natürliches und schnelles Gehen, das die beste Seite mit kognitiver Doppelaufgabe reduziert (2 Minuten X2)
Natürliches und schnelles Gehen, wodurch die beste Seite durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe reduziert wird (2 Minuten X2)
- Die Bedingungen b–h werden auf einem Split-Belt-Laufband (Grail systems®, von Motek, Niederlande) durchgeführt.
- (b-i) Einfrieren von Gangepisoden wird mit synchronisierten Videoaufzeichnungen identifiziert (Screening durch zwei unabhängige Beobachter). Episoden, die von beiden Beobachtern identifiziert wurden, werden bestätigt und gemessen, indem die relative Höhe der Mittelfuß- und Fersenmarker jedes Fußes verglichen wird, in Übereinstimmung mit einer früheren Studie, in der das Einfrieren von Gangepisoden auf einem Laufband ausgewertet wurde.
Studiendauer
- (Baseline-Evaluierung) Registrierung und Bewertung (Kognitive Bewertung von Montreal, Movement Disorders Society-unified Parkinson's disease rating scale part 2, 3 and 4, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Parkinson's disease question-39, und New Freezing of Gait Questionnaire)
- (a) Eine formale Ganganalyse mit einem Split-Belt-Laufband (Grail Systems®, von Motek, Niederlande) wird zur Grundlinienbewertung (normales Gehen) und zum Testen der Fähigkeit des Patienten zum schnellen Gehen (25% der normalen Geschwindigkeit) durchgeführt.
- (b-h) Provokation des Einfrierens des Gangbildes auf einem Split-Belt-Laufband (Grail systems®, Fa. Motek, Niederlande) bei natürlichem und schnellem Gehen mit/ohne Zusatzbelastung oder Eingriffe in die Asymmetrie
Gesamtzeit = 2 Stunden
Studienintervention Das Einfrieren des Gangs wird basierend auf den Situationen provoziert, die aus 4 Bedingungen kombiniert werden; (1) Interventionen zur Asymmetrie, (2) kognitive Doppelaufgabe, (3) visuelle Belastung – Passieren eines schmalen Pfads und (4) Gehgeschwindigkeit auf einem Laufband mit geteiltem Band.
- Schnelles Gehen wird definiert als 25 % schnelleres Gehen als normales bequemes Gehen. Probanden, die diese Geschwindigkeit nicht erreichen können, werden gebeten, mit ihrer sichersten Höchstgeschwindigkeit zu gehen.
- Das Passieren eines schmalen Weges erfolgt durch Gehen in einer „Hängebrücken“-Szene in virtueller Realität (VR).
- Die duale kognitive Aufgabe wird mit serieller Subtraktion ausgeführt, die auf dem Bildschirm in VR angezeigt wird.
- Die Reduzierung der besten Seite wird als 25 % langsamere Geschwindigkeit auf der besten Seite definiert, basierend auf der Geschwindigkeit während des anfänglichen natürlichen Gehens mit gebundener Konfigurationseinstellung, basierend auf einer früheren Studie.3
- Bedingung b-h wird randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit
- Hoehn & Yahr Stufe 1-3
- Zehn mit selbstberichtetem Einfrieren des Gangs (Punktzahl 1 in Teil 1 des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs) und 10 ohne FOG.
- Sequenzeffekt auf die Füße (als Wert von mindestens 2 in der Beinbeweglichkeit (Punkt 3.8) der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's disease rating scale part 3)
- Stabiles klinisches Ansprechen auf Medikamente oder Stimulationsparameter für mindestens 1 Monat
- Kann auf einem motorbetriebenen Laufband laufen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schweres Ungleichgewicht, das die Gehfähigkeit einschränkt (Hoehn & Yahr-Score über 4)
- Orthostatische Hypotonie
- Orthopädische Erkrankungen und andere systemische Erkrankungen, die die Fortbewegung beeinträchtigen
- Kurzatmigkeit und Herzerkrankungen
- Psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente benötigen
- Demenz
- Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Natürliches Gehen
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Experimental: schnelles Gehen
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Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
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Experimental: normales Gehen durch schmalen Weg
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visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
|
|
Experimental: schnelles Gehen durch schmalen Weg
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
|
|
Experimental: Natürliches Gehen mit Doppelaufgabe
|
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
|
|
Experimental: schnelles Gehen mit Doppelaufgabe
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
|
|
Experimental: Natürliches Gehen durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe
|
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
|
|
Experimental: schnelles Gehen durch schmale Pfade und während kognitiver Doppelaufgabe
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
|
|
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite reduziert
|
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: schnelles Gehen, das die beste Seite reduziert
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite reduziert, die durch einen schmalen Pfad führt
|
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: schnelles Gehen, wodurch die beste Seite durch einen schmalen Pfad reduziert wird
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite mit kognitiver Doppelaufgabe reduziert
|
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: schnelles Gehen, das die beste Seite mit kognitiver Doppelaufgabe reduziert
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: Natürliches Gehen, das die beste Seite reduziert, wenn es durch schmale Pfade geht und während der kognitiven Doppelaufgabe
|
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
|
Experimental: schnelles Gehen, wodurch die beste Seite durch schmale Pfade und während der kognitiven Doppelaufgabe reduziert wird
|
Gehgeschwindigkeit (normale Geschwindigkeit vs. schnelle Geschwindigkeit).
die schnelle Geschwindigkeit war 25 % schneller als die normale Geschwindigkeit
visuelle Belastung (Gehen durch engen Pfad mit VR)
Doppelaufgabe (serielle Subtraktion mit VR)
Beste-Seite-Reduktion (Split-Belt-Modus, die Geschwindigkeit der besten Seite wurde um 25 % im Vergleich zur anderen Seite reduziert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl des Einfrierens des Gangs
Zeitfenster: Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
|
provoziertes Einfrieren des Gangs in jeder Situation
|
Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation mit der kognitiven Bewertung von Montreal, der von der Movement Disorders Society vereinheitlichten Parkinson-Bewertungsskala Teil 2 und 3, der Activity-Specific Balance Confidence Scale, dem Parkinson-Fragebogen 39 und dem New Freezing of Gait-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
|
Korrelation der festgestellten Anzahl von Gangeinfrierungen mit klinischen Skalen
|
Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
|
|
Vergleich der Anzahl/Dauer des provozierten Einfrierens des Gangs unter den Situationen zwischen Parkinson-Patienten mit und ohne Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen
|
Innerhalb der Intervention (2 Minuten für jede Situation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Nieuwboer A, Rochester L, Herman T, Vandenberghe W, Emil GE, Thomaes T, Giladi N. Reliability of the new freezing of gait questionnaire: agreement between patients with Parkinson's disease and their carers. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):459-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.07.108. Epub 2009 Aug 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Hausdorff JM, Schaafsma JD, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Giladi N. Impaired regulation of stride variability in Parkinson's disease subjects with freezing of gait. Exp Brain Res. 2003 Mar;149(2):187-94. doi: 10.1007/s00221-002-1354-8. Epub 2003 Jan 22.
- Fasano A, Herzog J, Seifert E, Stolze H, Falk D, Reese R, Volkmann J, Deuschl G. Modulation of gait coordination by subthalamic stimulation improves freezing of gait. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):844-51. doi: 10.1002/mds.23583. Epub 2011 Mar 2.
- Nonnekes J, Janssen AM, Mensink SH, Oude Nijhuis LB, Bloem BR, Snijders AH. Short rapid steps to provoke freezing of gait in Parkinson's disease. J Neurol. 2014 Sep;261(9):1763-7. doi: 10.1007/s00415-014-7422-8. Epub 2014 Jun 24.
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- Snijders AH, Weerdesteyn V, Hagen YJ, Duysens J, Giladi N, Bloem BR. Obstacle avoidance to elicit freezing of gait during treadmill walking. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22894.
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- Nanhoe-Mahabier W, Snijders AH, Delval A, Weerdesteyn V, Duysens J, Overeem S, Bloem BR. Split-belt locomotion in Parkinson's disease with and without freezing of gait. Neuroscience. 2013 Apr 16;236:110-6. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.038. Epub 2013 Jan 29.
- Ricciardi L, Ricciardi D, Lena F, Plotnik M, Petracca M, Barricella S, Bentivoglio AR, Modugno N, Bernabei R, Fasano A. Working on asymmetry in Parkinson's disease: randomized, controlled pilot study. Neurol Sci. 2015 Aug;36(8):1337-43. doi: 10.1007/s10072-015-2082-8. Epub 2015 Feb 13.
- Seuthe J, D'Cruz N, Ginis P, Becktepe JS, Weisser B, Nieuwboer A, Schlenstedt C. The Effect of One Session Split-Belt Treadmill Training on Gait Adaptation in People With Parkinson's Disease and Freezing of Gait. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):954-963. doi: 10.1177/1545968320953144. Epub 2020 Sep 17.
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- Morris M, Iansek R, Matyas T, Summers J. Abnormalities in the stride length-cadence relation in parkinsonian gait. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):61-9. doi: 10.1002/mds.870130115.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 19-6049-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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