ザンビアにおける魅力的な標的シュガーベイト第III相試験
調査の概要
詳細な説明
非盲検二群クラスターランダム化比較試験（CRCT）デザインが使用され、ATSB + LLINS と LLINS 単独（標準治療）を比較します。 ATSB がマラリア伝播に及ぼす地域レベルの影響を意図していることを考慮すると、クラスター試験のデザインが示されています。 研究開始前に両群でユニバーサル LLIN 適用範囲が確保され、標準治療として機能します。 Arm 1 は 2 年間 ATSB を受け取ります。 Arm 2 は、ユニバーサル LLIN 適用範囲の標準治療を受けます。
試験には施設ごとに 60 個のクラスターが使用され、そのうち 30 個のクラスターが ATSB 介入とユニバーサル LLIN 適用範囲のアームに割り当てられ、30 個のクラスターが標準治療を伴うコントロールアーム、ユニバーサル LLIN 適用範囲に割り当てられます。 制限付きランダム化を使用して、60 のクラスターを介入群と制御群にランダム化します。 発生率コホート調査と横断的世帯調査はそれぞれ、2 年間でマラリアの転帰が 30% 減少することを検出するために活用されます。
主な目的:
• 熱帯熱マラリア原虫の臨床症例発生率、寄生虫の蔓延率、市中感染の発生率、医療施設で確認されたマラリア症例の発生率を減少させるための ATSB の有効性を定量化します。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 標的マラリア媒介密度の低減、寿命の短縮による人口年齢構造の変化、スポロゾイトおよび昆虫の接種率 (EIR) の低減に対する ATSB の有効性を定量化します。
- ATSB の耐久性を評価します。
- ATSB がコミュニティで受け入れられているかを評価します。
- ATSB の高度かつ効果的な適用範囲に対する障壁を特定します。
- ATSB 導入が LLIN の使用に及ぼす影響を理解します。
- ATSB 導入のコストと費用対効果を文書化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Province
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Kaoma、Western Province、ザンビア
- Kaoma District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 世帯居住者
- 登録時の年齢が12か月以上、15歳未満であること
- 12 か月から 6 歳までの場合、親または保護者が子供の参加者に同意します。
- 7 ～ 14 歳の場合、親または保護者が子供の参加者に同意し、子供も参加に同意します。
除外基準:
- 緩衝地帯内の居住
- コホート登録時の年齢<12か月または>15歳
- 世帯に最初のコホートの参加者が含まれていた（第 2 コホートへの参加の場合）
- コホート登録時に妊娠している。 妊娠中の青少年は、妊娠中の標準治療である妊娠中の間欠的予防療法（IPTp）による感染症からの保護を受ける資格があり、また採血の繰り返しによる過度の不快感を避けるため、除外されます。
- コホート研究中の任意の時点での妊娠。 青少年の妊娠は、各コホート訪問中の妊娠状態に関する単一の質問を通じて、登録時およびフォローアップ訪問時に確認されます。 青少年が妊娠していること、または妊娠の状態に自信がないことを示した場合、上記の理由により継続的な血液検査の追跡は行われず、分析では検閲されることになります。
- 研究に参加するために年齢に応じて必要な同意/同意は提供されません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATSB + VC介入
Arm 1 は最長 2 年間 ATSB を受け取ります。
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ATSB は、メーカーの指示に従って、介入地域内の同意世帯のすべての構造物に 6 か月間設置されます。
モニタリングアシスタントは、ATSB に対して個人レベルの世帯オリエンテーションを提供し、インフォームドコンセントを求める責任を負います。
ATSB の配備に先立って、介入と研究活動に向けて地域社会を準備するために、地域社会の啓発活動が実施されます。
必要に応じて、地元メディアを利用して、介入や研究に対する地域社会の関心を高めるメッセージを広めることもあります。
他の名前：
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介入なし：VCのみ
アーム 2 は、ユニバーサル ベクトル制御カバレッジの標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床マラリア症例発生率
時間枠：季節限定（6ヶ月）
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臨床マラリア症例発生率はコホートによって測定され、発熱（過去48時間の発熱歴またはフォローアップ来院時の腋窩体温≧37.5℃）と生後12か月以上15歳未満の小児におけるRDT陽性と定義される。 。
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季節限定（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の感染までの時間
時間枠：季節限定（6ヶ月）
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最初の感染までの時間はコホート間で測定され、12か月以上15歳未満の参加者における最初のPCR感染までの時間として定義されました。
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季節限定（6ヶ月）
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有病率、PCR で検出
時間枠：6週間
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6 歳以上の参加者を対象とした横断的世帯調査によって測定され、PCR によって検出されたマラリア感染症の有病率。
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6週間
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RDTによって検出された有病率
時間枠：6週間
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マラリア感染症の有病率は、6 歳以上の参加者を対象とした横断的世帯調査によって測定され、RDT (特許感染) によって検出されました。
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6週間
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受動的に報告された臨床マラリアの発生率
時間枠：季節限定（6ヶ月）
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あらゆる年齢の参加者における臨床的マラリアの発生率。研究クラスター（居住村の名前など）にリンクされている医療施設からの日常的なデータを使用し、人口1,000人当たりの年間マラリア確認症例数（RDTまたは顕微鏡検査による）として定義されます。分母のクラスターの母集団サイズ。
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季節限定（6ヶ月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。