Teste de isca de açúcar direcionado atraente Fase III na Zâmbia
15 de novembro de 2023 atualizado por: John M. Miller, PhD, PATH
O estudo avaliará a eficácia da implantação do ATSB mais a cobertura universal de intervenções centrais de controle de vetores (VC) da OMS em duas temporadas de transmissão com uma redução mínima de 30% na incidência de doenças clínicas de coorte, incidência de casos confirmados e prevalência de parasitas, em comparação com VC sozinho.
Medição de resultados entomológicos, avaliação de aceitabilidade e barreiras para aceitação e uso consistente de ATSB, segurança e monitoramento de eventos adversos e estimativa de custo e custo-efetividade de ATSB também ocorrerão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de estudo randomizado controlado (CRCT) de grupo aberto de dois braços será usado comparando ATSB + LLINS vs LLINS sozinho (padrão de atendimento). Um projeto de ensaio de cluster é indicado dado o efeito pretendido no nível da comunidade de ATSBs na transmissão da malária. A cobertura universal LLIN será assegurada em ambos os braços antes do início do estudo e servirá como padrão de atendimento. O braço 1 receberá ATSBs por dois anos. O braço 2 receberá o padrão de atendimento de cobertura universal LLIN.
Sessenta clusters serão usados para o ensaio por local, com 30 clusters alocados para a intervenção ATSB mais o braço de cobertura LLIN universal e 30 clusters alocados para o braço de controle com padrão de atendimento, cobertura universal de LLIN. A randomização restrita será usada para randomizar os 60 grupos para os braços de intervenção e controle. A coorte de incidência e as pesquisas domiciliares transversais serão cada uma capacitadas para detectar uma redução de 30% no resultado da malária ao longo de dois anos.
Objetivo primário:
• Quantificar a eficácia de ATSBs para reduzir a incidência de casos clínicos de P. falciparum, prevalência de parasitas, incidência de infecção na comunidade e incidência de casos confirmados de malária nas unidades de saúde.
Os objetivos secundários incluem:
- Quantificar a eficácia de ATSBs para reduzir a densidade de vetores de malária, alterando a estrutura etária da população, reduzindo a longevidade e reduzindo esporozoítos e taxas de inoculação entomológica (EIR).
- Avalie a durabilidade do ATSB.
- Avalie a aceitação do ATSB pela comunidade.
- Identificar as barreiras para uma cobertura ATSB alta e eficaz.
- Entenda o impacto da implantação do ATSB no uso do LLIN.
- Documente o custo e a relação custo-benefício da implantação do ATSB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Province
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Kaoma, Western Province, Zâmbia
- Kaoma District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente doméstico
- ≥12 meses e <15 anos de idade no momento da inscrição
- Se a idade for de 12 meses a 6 anos, os pais ou responsáveis fornecem consentimento para o participante da criança
- Se a idade for de 7 a 14 anos, os pais ou responsáveis dão consentimento para o participante da criança e a criança dá consentimento para a participação
Critério de exclusão:
- Residência dentro da zona tampão
- Idade <12 meses ou ≥15 anos de idade no momento da inscrição na coorte
- A família continha um participante na primeira coorte (para participação na segunda coorte)
- Grávida no momento da inscrição na coorte. As adolescentes grávidas são excluídas porque são elegíveis para proteção contra infecções por meio do padrão de tratamento da gravidez - terapia preventiva intermitente durante a gravidez (IPTp) e para evitar desconforto indevido com repetidas coletas de sangue.
- Gravidez em qualquer momento durante o estudo de coorte. A gravidez será identificada em adolescentes na inscrição e nas visitas de acompanhamento por meio de uma única pergunta sobre o estado da gravidez durante cada visita da coorte. Quando uma adolescente indica que está grávida ou não tem certeza de seu estado de gravidez, ela não será mais acompanhada para exames de sangue em andamento pelos motivos mencionados acima e será censurada na análise.
- Não fornece consentimento/assentimento necessário de acordo com a idade para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ATSB + VC
O braço 1 receberá ATSBs por até dois anos.
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Os ATSBs serão instalados em todas as estruturas de domicílios autorizados nas áreas de intervenção por seis meses, de acordo com as instruções do fabricante.
Os assistentes de monitoramento serão responsáveis por fornecer orientação familiar em nível individual para o ATSB e obter consentimento informado.
Antes da implantação do ATSB, serão realizadas atividades de sensibilização da comunidade para preparar as comunidades para as atividades de intervenção e pesquisa.
Quando apropriado, a mídia local pode ser usada para disseminar mensagens para sensibilizar a comunidade para a intervenção e a pesquisa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas VC
O braço 2 receberá o padrão de atendimento de cobertura universal de controle de vetores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de casos clínicos de malária
Prazo: Sazonal (6 meses)
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Incidência de casos de malária clínica medida por coorte e definida como febre (história de febre nas últimas 48 horas ou temperatura axilar ≥37,5o C. na visita de acompanhamento) mais um RDT positivo em crianças ≥12 meses e <15 anos de idade .
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Sazonal (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira infecção
Prazo: Sazonal (6 meses)
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Tempo até a primeira infecção medido entre a coorte e definido como o tempo até a primeira infecção por PCR entre os participantes com idade ≥12 meses e <15 anos de idade.
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Sazonal (6 meses)
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Prevalência, detectada por PCR
Prazo: 6 semanas
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Prevalência de infecção por malária medida pelo inquérito domiciliar transversal entre participantes com idade igual ou superior a 6 anos, detectada por PCR.
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6 semanas
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Prevalência, detectada por RDT
Prazo: 6 semanas
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Prevalência de infecção por malária medida pelo inquérito domiciliar transversal entre participantes com idade igual ou superior a 6 anos, detectada por RDT (infecção patente).
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6 semanas
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Taxa de incidência de malária clínica relatada passivamente
Prazo: Sazonal (6 meses)
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Taxa de incidência de malária clínica entre participantes de todas as idades, definida como o número de casos confirmados de malária (por RDT ou microscopia) por 1.000 habitantes por ano, usando dados de rotina de unidades de saúde ligadas a grupos de estudo (ou seja, por nome da aldeia de residência) e tamanhos de população de cluster para o denominador.
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Sazonal (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1460046
- 1460046-5 (Outro identificador: PATH IRBNet)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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