Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attraktivt målrettet Sugar Bait fase III-forsøg i Zambia

15. november 2023 opdateret af: John M. Miller, PhD, PATH
Forsøget vil evaluere effektiviteten af ​​ATSB-udrulning plus universel dækning af WHO-interventioner til kernevektorkontrol (VC) over to transmissionssæsoner på en minimumsreduktion på 30 % i kohorte-klinisk sygdomsincidens, bekræftet tilfælde af tilfælde og parasitprævalens sammenlignet med VC alene. Måling af entomologiske resultater, vurdering af acceptabilitet og barrierer for optagelse og konsekvent brug af ATSB, overvågning af sikkerhed og uønskede hændelser og estimering af omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​ATSB vil også forekomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) design vil blive brugt til at sammenligne ATSB + LLINS vs LLINS alene (standard for pleje). Et klyngeforsøgsdesign er angivet i betragtning af den tilsigtede effekt på samfundsniveau af ATSB'er på malariatransmission. Universel LLIN-dækning vil være sikret i begge arme inden studiets start og vil tjene som standard for pleje. Arm 1 vil modtage ATSB'er i to år. Arm 2 vil modtage standarden for pleje af universel LLIN-dækning.

Tres klynger vil blive brugt til forsøget pr. sted, med 30 klynger allokeret til ATSB-interventionen plus universel LLIN-dækningsarm, og 30 klynger allokeret til kontrollen med standardplejearm, universel LLIN-dækning. Begrænset randomisering vil blive brugt til at randomisere de 60 klynger til interventions- og kontrolarme. Forekomsten kohorte og tværsnit husstandsundersøgelser vil hver blive drevet til at opdage en 30% reduktion i malaria resultatet over to år.

Primært mål:

• Kvantificere effektiviteten af ​​ATSB'er til at reducere forekomsten af ​​P. falciparum kliniske tilfælde, parasitprævalens, forekomst af infektioner i lokalsamfundet og forekomst af malaria-tilfælde, der er bekræftet på sundhedsinstitutioner.

Sekundære mål omfatter:

  • Kvantificer effektiviteten af ​​ATSB'er til at reducere målmalariavektortætheden, ændre befolkningens aldersstruktur ved at reducere levetiden og reducere sporozoit og entomologisk podningshastighed (EIR).
  • Vurder holdbarheden af ​​ATSB.
  • Vurder samfundets accept af ATSB.
  • Identificer barrierer for høj og effektiv ATSB-dækning.
  • Forstå virkningen af ​​ATSB-implementering på LLIN-brug.
  • Dokumentér omkostninger og omkostningseffektivitet ved ATSB-implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Western Province
      • Kaoma, Western Province, Zambia
        • Kaoma District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstand beboer
  • ≥12 måneder og <15 år på tilmeldingstidspunktet
  • Hvis alder 12 måneder - 6 år, giver forældre eller værge samtykke til barnets deltager
  • Hvis alderen 7-14 år, giver forælder eller værge samtykke til barnets deltager, og barnet giver samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bopæl i bufferzonen
  • Alder <12 måneder eller ≥15 år på tidspunktet for kohortetilmelding
  • Husstanden indeholdt en deltager i den første kohorte (for deltagelse i den anden kohorte)
  • Gravid på tidspunktet for kohortetilmelding. Gravide teenagere er udelukket, fordi de er berettiget til beskyttelse mod infektion gennem graviditetsstandardbehandling - intermitterende forebyggende terapi under graviditet (IPTp) og for at undgå unødigt ubehag ved gentagne blodprøver.
  • Graviditet til enhver tid under kohorteundersøgelsen. Graviditet vil blive identificeret hos unge ved indskrivning og opfølgningsbesøg gennem et enkelt spørgsmål vedrørende graviditetsstatus under hvert kohortebesøg. Når en teenager angiver, at hun er gravid eller er usikker på sin graviditetsstatus, vil hun ikke længere blive fulgt til igangværende blodprøver af ovennævnte årsager og vil blive censureret i analysen.
  • Giver ikke samtykke/samtykke påkrævet i henhold til alder for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATSB + VC intervention
Arm 1 vil modtage ATSB'er i op til to år.
Andet: Attraktiv målrettet sukkerlokkemad
ATSB'er vil blive installeret på alle strukturer af samtykkende husstande i interventionsområder i seks måneder i henhold til instruktionerne fra producenten. Overvågningsassistenter vil være ansvarlige for at give husstandsorientering på individuelt niveau for ATSB og søge informeret samtykke. Inden ATSB-indsættelsen vil der blive gennemført sensibiliseringsaktiviteter for lokalsamfundet for at forberede lokalsamfundene til interventions- og forskningsaktiviteterne. Hvor det er relevant, kan lokale medier bruges til at formidle budskaber for at gøre lokalsamfundet bevidst om interventionen og forskningen.
Andre navne:
  • ATSB
Ingen indgriben: Kun VC
Arm 2 vil modtage standarden for pleje af universel vektorkontroldækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk malariatilfælde
Tidsramme: Sæsonbestemt (6 måneder)
Incidens af kliniske malariatilfælde målt efter kohorte og defineret som feber (feber i de seneste 48 timer eller en aksillær temperatur ≥37,5o C. ved opfølgningsbesøg) plus en positiv RDT hos børn ≥12 måneder og <15 år i alderen .
Sæsonbestemt (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første infektion
Tidsramme: Sæsonbestemt (6 måneder)
Tid til første infektion målt blandt kohorten og defineret som tiden til første PCR-infektion blandt deltagere i alderen ≥12 måneder og <15 år.
Sæsonbestemt (6 måneder)
Prævalens, påvist ved PCR
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af malariainfektion målt ved den tværsnitlige husstandsundersøgelse blandt deltagere i alderen ≥6 og ældre, påvist ved PCR.
6 uger
Prævalens, påvist af RDT
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af malariainfektion målt ved den tværsnitlige husstandsundersøgelse blandt deltagere i alderen ≥6 og ældre, påvist ved RDT (patentinfektion).
6 uger
Incidensrate af passivt rapporteret klinisk malaria
Tidsramme: Sæsonbestemt (6 måneder)
Hyppigheden af ​​klinisk malaria blandt deltagere i alle aldre, defineret som antallet af malaria-bekræftede tilfælde (ved RDT eller mikroskopi) pr. 1.000 indbyggere om året, ved hjælp af rutinedata fra sundhedsfaciliteter knyttet til undersøgelsesklynger (dvs. ved navn på bopælslandsbyen) og klyngepopulationsstørrelser for nævneren.
Sæsonbestemt (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Tulane University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1460046
  • 1460046-5 (Anden identifikator: PATH IRBNet)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner