Привлекательная целевая сахарная приманка, фаза III, испытание в Замбии
15 ноября 2023 г. обновлено: John M. Miller, PhD, PATH
В ходе испытания будет оцениваться эффективность развертывания ATSB, а также всеобщий охват основными мероприятиями ВОЗ по борьбе с переносчиками (VC) в течение двух сезонов передачи при минимальном 30-процентном снижении когортной заболеваемости клиническими заболеваниями, подтвержденной заболеваемости и распространенности паразитов по сравнению с VC. один.
Также будут проводиться измерения энтомологических результатов, оценка приемлемости и барьеров для внедрения и последовательного использования ATSB, мониторинг безопасности и неблагоприятных событий, а также оценка затрат и экономической эффективности ATSB.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План открытого двухгруппового кластерного рандомизированного контролируемого исследования (CRCT) будет использоваться для сравнения ATSB + LLINS и только LLINS (стандарт лечения). План кластерного испытания показан с учетом предполагаемого воздействия ATSB на уровне сообщества на передачу малярии. Универсальное покрытие LLIN будет обеспечено в обеих группах до начала исследования и будет служить стандартом лечения. Рука 1 получит ATSB на два года. Рука 2 получит стандарт ухода за универсальным покрытием LLIN.
Шестьдесят кластеров будут использоваться для испытания в каждом центре, при этом 30 кластеров будут выделены для вмешательства ATSB плюс универсальное покрытие LLIN, а 30 кластеров будут выделены для контроля со стандартным лечением, универсальным охватом LLIN. Ограниченная рандомизация будет использоваться для рандомизации 60 кластеров в группы вмешательства и контроля. Когорта заболеваемости и перекрестные обследования домохозяйств будут иметь возможность выявить 30-процентное снижение исхода заболевания малярией в течение двух лет.
Основная цель:
• Количественно оценить эффективность ATSB для снижения частоты клинических случаев P. falciparum, распространенности паразитов, заболеваемости внебольничной инфекцией и заболеваемости малярией, подтвержденной медицинским учреждением.
Второстепенные цели включают в себя:
- Количественно оценить эффективность ATSB для снижения целевой плотности переносчиков малярии, изменения возрастной структуры населения за счет сокращения продолжительности жизни и снижения уровня спорозоитов и энтомологических инокуляций (EIR).
- Оцените долговечность ATSB.
- Оцените принятие сообществом ATSB.
- Выявление барьеров на пути к высокому и эффективному покрытию ATSB.
- Узнайте о влиянии развертывания ATSB на использование LLIN.
- Задокументируйте стоимость и экономическую эффективность развертывания ATSB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kafula Silumbe, MPH
- Номер телефона: +260978774230
- Электронная почта: ksilumbe@path.org
Места учебы
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Замбия
- Kaoma District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Резидент домохозяйства
- ≥12 месяцев и <15 лет на момент регистрации
- Если возраст от 12 месяцев до 6 лет, родитель или опекун дает согласие на участие ребенка.
- В возрасте от 7 до 14 лет родитель или опекун дает согласие на участие ребенка, а ребенок дает согласие на участие.
Критерий исключения:
- Проживание в буферной зоне
- Возраст <12 месяцев или ≥15 лет на момент включения в когорту
- Домохозяйство содержало участника первой когорты (для участия во второй когорте)
- Беременность на момент набора в когорту. Беременные подростки исключаются, потому что они имеют право на защиту от инфекции с помощью стандарта ухода за беременными - прерывистой профилактической терапии во время беременности (IPTp), а также во избежание чрезмерного дискомфорта при повторном заборе крови.
- Беременность на любом сроке когортного исследования. Беременность будет выявляться у подростков при включении в исследование и последующих посещениях с помощью одного вопроса о статусе беременности во время каждого посещения когорты. Когда подросток указывает, что она беременна или не уверена в своем статусе беременности, она больше не будет отслеживаться для текущего анализа крови по причинам, указанным выше, и будет подвергаться цензуре в анализе.
- Не дает согласия/согласия, необходимого в соответствии с возрастом для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ATSB + VC
Рука 1 получит ATSB на срок до двух лет.
|
ATSB будут установлены на всех конструкциях давших согласие домохозяйств в зонах вмешательства на шесть месяцев в соответствии с инструкциями производителя.
Помощники по наблюдению будут нести ответственность за предоставление ATSB ориентации на индивидуальном уровне домохозяйств и получение информированного согласия.
Перед развертыванием ATSB будут проведены мероприятия по информированию общественности, чтобы подготовить сообщества к вмешательству и исследовательской деятельности.
При необходимости можно использовать местные средства массовой информации для распространения сообщений, чтобы привлечь внимание сообщества к вмешательству и исследованию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только ВК
Рукав 2 получит стандарт ухода за универсальным охватом борьбы с переносчиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая заболеваемость малярией
Временное ограничение: Сезонный (6 месяцев)
|
Клиническая заболеваемость малярией, измеренная по когорте и определяемая как лихорадка (лихорадка в анамнезе за последние 48 часов или температура в подмышечной впадине ≥37,5°C при последующем посещении) плюс положительный результат ДЭТ у детей в возрасте ≥12 месяцев и <15 лет .
|
Сезонный (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого заражения
Временное ограничение: Сезонный (6 месяцев)
|
Время до первого заражения измерялось среди когорты и определялось как время до первого заражения ПЦР среди участников в возрасте ≥12 месяцев и <15 лет.
|
Сезонный (6 месяцев)
|
|
Распространенность, выявленная с помощью ПЦР
Временное ограничение: 6 недель
|
Распространенность малярийной инфекции, измеренная путем перекрестного обследования домохозяйств среди участников в возрасте ≥6 лет и старше, обнаруженная с помощью ПЦР.
|
6 недель
|
|
Распространенность, выявленная с помощью RDT
Временное ограничение: 6 недель
|
Распространенность малярийной инфекции, измеренная путем поперечного обследования домохозяйств среди участников в возрасте ≥6 лет и старше, обнаруженная с помощью БДТ (патентная инфекция).
|
6 недель
|
|
Уровень заболеваемости пассивно регистрируемой клинической малярией
Временное ограничение: Сезонный (6 месяцев)
|
Уровень заболеваемости клинической малярией среди участников всех возрастов, определяемый как число подтвержденных случаев малярии (с помощью ДЭТ или микроскопии) на 1000 человек населения в год с использованием рутинных данных из медицинских учреждений, связанных с исследовательскими кластерами (т. е. по населенному пункту проживания) и размеры населения кластера для знаменателя.
|
Сезонный (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1460046
- 1460046-5 (Другой идентификатор: PATH IRBNet)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .