Attraente prova di fase III dell'esca mirata allo zucchero in Zambia
15 novembre 2023 aggiornato da: John M. Miller, PhD, PATH
Lo studio valuterà l'efficacia dell'implementazione di ATSB più la copertura universale di un intervento di controllo del vettore centrale (VC) dell'OMS in due stagioni di trasmissione su una riduzione minima del 30% dell'incidenza della malattia clinica di coorte, dell'incidenza di casi confermati e della prevalenza del parassita, rispetto al VC solo.
Si verificheranno anche la misurazione dei risultati entomologici, la valutazione dell'accettabilità e degli ostacoli all'adozione e all'uso coerente dell'ATSB, il monitoraggio della sicurezza e degli eventi avversi e la stima del costo e dell'efficacia in termini di costi dell'ATSB.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di trial randomizzato controllato (CRCT) a grappolo in aperto a due bracci per confrontare ATSB + LLINS rispetto a LLINS da solo (standard di cura). È indicato un disegno di sperimentazione a grappolo dato l'effetto previsto a livello di comunità degli ATSB sulla trasmissione della malaria. La copertura Universal LLIN sarà assicurata in entrambi i bracci prima dell'inizio dello studio e servirà come standard di cura. Il braccio 1 riceverà ATSB per due anni. Il braccio 2 riceverà lo standard di cura della copertura LLIN universale.
Saranno utilizzati sessanta cluster per la sperimentazione per sito, con 30 cluster assegnati all'intervento ATSB più il braccio di copertura LLIN universale e 30 cluster assegnati al braccio di controllo con standard di cura, copertura LLIN universale. Verrà utilizzata la randomizzazione ristretta per randomizzare i 60 cluster ai bracci di intervento e di controllo. La coorte di incidenza e le indagini trasversali sulle famiglie saranno potenziate ciascuna per rilevare una riduzione del 30% nell'esito della malaria nell'arco di due anni.
Scopo primario:
• Quantificare l'efficacia degli ATSB per ridurre l'incidenza di casi clinici di P. falciparum, la prevalenza del parassita, l'incidenza di infezioni nella comunità e l'incidenza di casi di malaria confermati da strutture sanitarie.
Gli obiettivi secondari includono:
- Quantificare l'efficacia degli ATSB per ridurre la densità del vettore di malaria target, alterando la struttura dell'età della popolazione riducendo la longevità e riducendo i tassi di inoculazione entomologica e sporozoita (EIR).
- Valutare la durabilità dell'ATSB.
- Valutare l'accettazione da parte della comunità di ATSB.
- Identificare gli ostacoli a una copertura ATSB elevata ed efficace.
- Comprendi l'impatto dell'implementazione di ATSB sull'utilizzo di LLIN.
- Documentare il costo e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di ATSB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Zambia
- Kaoma District
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in famiglia
- ≥12 mesi e <15 anni di età al momento dell'arruolamento
- Se l'età è compresa tra 12 mesi e 6 anni, il genitore o il tutore fornisce il consenso per il partecipante del bambino
- Se l'età è compresa tra 7 e 14 anni, il genitore o il tutore fornisce il consenso per il partecipante del bambino e il bambino fornisce il consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Residenza all'interno della zona cuscinetto
- Età <12 mesi o ≥15 anni al momento dell'iscrizione alla coorte
- La famiglia conteneva un partecipante nella prima coorte (per la partecipazione alla seconda coorte)
- Incinta al momento dell'iscrizione alla coorte. Le adolescenti in gravidanza sono escluse perché sono idonee alla protezione dall'infezione attraverso lo standard di cura della gravidanza - terapia preventiva intermittente durante la gravidanza (IPTp) e per evitare indebiti disagi con ripetuti prelievi di sangue.
- Gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio di coorte. La gravidanza sarà identificata negli adolescenti all'arruolamento e alle visite di follow-up attraverso un'unica domanda riguardante lo stato della gravidanza durante ogni visita di coorte. Quando un'adolescente indica di essere incinta o non è sicura del suo stato di gravidanza, non sarà più seguita per gli esami del sangue in corso per i motivi sopra indicati e sarà censurata nell'analisi.
- Non fornisce il consenso/assenso richiesto in base all'età per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ATSB + VC
Il braccio 1 riceverà ATSB per un massimo di due anni.
|
Gli ATSB saranno installati su tutte le strutture delle famiglie consenzienti nelle aree di intervento per sei mesi secondo le istruzioni del produttore.
Gli assistenti di monitoraggio saranno responsabili di fornire orientamento familiare a livello individuale per l'ATSB e di cercare il consenso informato.
Prima del dispiegamento dell'ATSB, saranno condotte attività di sensibilizzazione della comunità per preparare le comunità all'intervento e alle attività di ricerca.
Se del caso, i media locali possono essere utilizzati per diffondere messaggi per sensibilizzare la comunità all'intervento e alla ricerca.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solo VC
Il braccio 2 riceverà lo standard di cura della copertura del controllo vettoriale universale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza clinica dei casi di malaria
Lasso di tempo: Stagionale (6 mesi)
|
Incidenza clinica di casi di malaria misurata per coorte e definita come febbre (storia di febbre nelle ultime 48 ore o temperatura ascellare ≥37,5°C alla visita di follow-up) più un RDT positivo nei bambini di età ≥12 mesi e <15 anni .
|
Stagionale (6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima infezione
Lasso di tempo: Stagionale (6 mesi)
|
Tempo alla prima infezione misurato nella coorte e definito come il tempo alla prima infezione PCR tra i partecipanti di età ≥12 mesi e <15 anni.
|
Stagionale (6 mesi)
|
|
Prevalenza, rilevata mediante PCR
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Prevalenza dell'infezione da malaria misurata dall'indagine familiare trasversale tra i partecipanti di età pari o superiore a 6 anni, rilevata mediante PCR.
|
6 settimane
|
|
Prevalenza, rilevata da RDT
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Prevalenza dell'infezione da malaria misurata dall'indagine familiare trasversale tra i partecipanti di età pari o superiore a 6 anni, rilevata da RDT (infezione patente).
|
6 settimane
|
|
Tasso di incidenza della malaria clinica segnalata passivamente
Lasso di tempo: Stagionale (6 mesi)
|
Tasso di incidenza della malaria clinica tra i partecipanti di tutte le età, definito come il numero di casi confermati di malaria (tramite RDT o microscopia) per 1.000 abitanti all'anno, utilizzando i dati di routine delle strutture sanitarie collegate ai cluster di studio (ovvero per nome del villaggio di residenza) e le dimensioni della popolazione dei cluster per il denominatore.
|
Stagionale (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1460046
- 1460046-5 (Altro identificatore: PATH IRBNet)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .