Houkuttelevan kohdistetun sokerisyötin vaiheen III kokeilu Sambiassa
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: John M. Miller, PhD, PATH
Kokeessa arvioidaan ATSB:n käytön tehokkuutta sekä WHO:n ydinvektorikontrollin (VC) interventioiden yleistä kattavuutta kahdella tartuntakaudella vähintään 30 %:lla kohorttikohtaisen kliinisen sairauden ilmaantuvuuden, vahvistetun tapauksen ilmaantuvuuden ja loisten esiintyvyyden vähentämisellä VC:hen verrattuna. yksin.
Myös entomologisten tulosten mittaaminen, ATSB:n hyväksyttävyyden ja käyttöönoton esteiden ja johdonmukaisen käytön arviointi, turvallisuuden ja haittatapahtumien seuranta sekä ATSB:n kustannusten ja kustannustehokkuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään avointa kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (CRCT), jossa verrataan ATSB + LLINS vs. LLINS yksin (hoidon standardi). Klusterikokeilusuunnitelma on osoitettu, kun otetaan huomioon ATSB:n suunniteltu yhteisön tason vaikutus malarian leviämiseen. Universaali LLIN-kattavuus varmistetaan molemmissa käsissä ennen tutkimuksen aloittamista, ja se toimii hoidon standardina. Arm 1 saa ATSB:t kahden vuoden ajan. Arm 2 saa yleisen LLIN-suojan standardin mukaisen hoidon.
Kokeilussa käytetään 60 klusteria kohdetta kohden, joista 30 klusteria on varattu ATSB:n interventioon sekä yleiseen LLIN-peittohaaraan, ja 30 klusteria allokoidaan kontrollille, jossa on vakiohoitohaara, yleinen LLIN-kattavuus. Rajoitettua satunnaistamista käytetään satunnaistamaan 60 klusteria interventio- ja kontrolliryhmiin. Ilmaantuvuuskohortti- ja poikkileikkauskotitalotutkimusten avulla voidaan havaita 30 prosentin väheneminen malarian tuloksissa kahden vuoden aikana.
Ensisijainen tavoite:
• Kvantifioi ATSB:iden tehokkuus P. falciparumin kliinisten tapausten, loisten esiintyvyyden, paikallisten infektioiden esiintyvyyden ja terveyslaitosten vahvistamien malariatapausten ilmaantuvuuden vähentämisessä.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Kvantifioi ATSB:iden tehokkuus kohdemalariavektoritiheyden vähentämisessä, väestön ikärakenteen muuttamisessa lyhentämällä pitkäikäisyyttä ja sporotsoiittien ja entomologisten rokotusmäärien (EIR) vähentämisessä.
- Arvioi ATSB:n kestävyys.
- Arvioi ATSB:n hyväksyntä yhteisössä.
- Tunnista korkean ja tehokkaan ATSB-peiton esteet.
- Ymmärrä ATSB:n käyttöönoton vaikutus LLIN-käyttöön.
- Dokumentoi ATSB:n käyttöönoton kustannukset ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Sambia
- Kaoma District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouden asukas
- ≥12 kuukautta ja <15 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Jos ikä on 12 kuukautta - 6 vuotta, vanhempi tai huoltaja antaa suostumuksen lapsen osallistujalle
- Jos ikä on 7-14 vuotta, vanhempi tai huoltaja antaa suostumuksen lapsen osallistujalle ja lapsi antaa suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikka puskurivyöhykkeen sisällä
- Ikä < 12 kuukautta tai ≥ 15 vuotta kohortin ilmoittautumishetkellä
- Kotitalous sisälsi osallistujan ensimmäiseen kohorttiin (toiseen kohorttiin osallistuminen)
- Raskaana kohorttiin ilmoittautumisen yhteydessä. Raskaana olevat nuoret on jätetty pois, koska he ovat oikeutettuja suojaan infektiolta raskaushoidon standardinmukaisella hoidolla – ajoittaisella ehkäisevällä hoidolla raskauden aikana (IPTp) ja välttääkseen tarpeettoman epämukavuuden toistuvien verinäytteiden yhteydessä.
- Raskaus milloin tahansa kohorttitutkimuksen aikana. Raskaus tunnistetaan nuorilla ilmoittautumis- ja seurantakäynneillä yhdellä raskaustilannetta koskevalla kysymyksellä jokaisen kohorttikäynnin aikana. Kun nuori ilmoittaa olevansa raskaana tai epävarma raskaustilastaan, häntä ei enää seurata jatkuviin verikokeisiin yllä mainituista syistä ja hänet sensuroidaan analyysissä.
- Ei anna iän mukaan vaadittavaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATSB + VC interventio
Arm 1 saa ATSB:t enintään kahden vuoden ajan.
|
ATSB:t asennetaan kaikkiin luvan saaneiden kotitalouksien rakenteisiin interventioalueilla kuuden kuukauden ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Valvontaavustajat ovat vastuussa ATSB:n henkilökohtaisen tason kotitalousohjauksesta ja tietoisen suostumuksen hankkimisesta.
Ennen ATSB:n käyttöönottoa toteutetaan yhteisön herkistystoimia, joilla yhteisöjä valmistetaan interventio- ja tutkimustoimiin.
Paikallisia tiedotusvälineitä voidaan tarvittaessa käyttää viestien levittämiseen, jotta yhteisö herkistyy interventioon ja tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain VC
Arm 2 saa yleisen vektoriohjauksen kattavuuden standardin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malariatapauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kausiluonteinen (6 kuukautta)
|
Kliinisen malariatapauksen ilmaantuvuus mitattuna kohorttien mukaan ja määritelty kuumeeksi (kuume viimeisten 48 tunnin aikana tai kainalon lämpötila ≥ 37,5 o C seurantakäynnillä) plus positiivinen RDT ≥ 12 kuukauden ja < 15 vuoden ikäisillä lapsilla .
|
Kausiluonteinen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tartunnan aika
Aikaikkuna: Kausiluonteinen (6 kuukautta)
|
Aika ensimmäiseen tartutukseen mitattuna kohortin kesken ja määritelty ajaksi ensimmäiseen PCR-infektioon ≥12 kuukauden ja <15 vuoden ikäisillä osallistujilla.
|
Kausiluonteinen (6 kuukautta)
|
|
Esiintyminen, havaittu PCR:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Malariainfektion esiintyvyys mitattuna poikkileikkauskotitaloustutkimuksella vähintään 6-vuotiaiden osallistujien keskuudessa, havaittu PCR:llä.
|
6 viikkoa
|
|
Esiintyvyys, RDT:n havaitsema
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poikkileikkauskotitaloustutkimuksella mitattu malariainfektion esiintyvyys vähintään 6-vuotiaiden osallistujien keskuudessa, havaittu RDT:llä (patenttiinfektio).
|
6 viikkoa
|
|
Passiivisesti raportoidun kliinisen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kausiluonteinen (6 kuukautta)
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuus kaiken ikäisten osallistujien keskuudessa, joka määritellään (RDT:llä tai mikroskopialla) vahvistettujen malariatapausten lukumääränä 1 000 asukasta kohden vuodessa käyttämällä tutkimusklustereihin liittyvien terveyslaitosten rutiinitietoja (eli asuinkylän nimen mukaan) ja klusterin populaation koot nimittäjälle.
|
Kausiluonteinen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1460046
- 1460046-5 (Muu tunniste: PATH IRBNet)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .