Attraktiv målrettet sukkeragn fase III-forsøk i Zambia
15. november 2023 oppdatert av: John M. Miller, PhD, PATH
Forsøket vil evaluere effektiviteten av ATSB-distribusjon pluss universell dekning av WHO-intervensjoner for kjernevektorkontroll (VC) over to overføringssesonger på minimum 30 % reduksjon i forekomst av kliniske sykdommer i kohort, bekreftet forekomst av tilfeller og parasittprevalens, sammenlignet med VC alene.
Måling av entomologiske utfall, vurdering av akseptabilitet og barrierer for opptak og konsistent bruk av ATSB, overvåking av sikkerhet og uønskede hendelser og estimering av kostnad og kostnadseffektivitet av ATSB vil også forekomme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen to-arm klynge randomisert kontrollert studie (CRCT) design vil bli brukt som sammenligner ATSB + LLINS vs LLINS alene (standard for omsorg). En klyngeforsøksdesign er indikert gitt den tiltenkte effekten av ATSB-er på samfunnsnivå på malariaoverføring. Universell LLIN-dekning vil være sikret i begge armer før studiestart og vil tjene som standard for omsorg. Arm 1 vil motta ATSB-er i to år. Arm 2 vil motta standarden for omsorg for universell LLIN-dekning.
Seksti klynger vil bli brukt for forsøket per sted, med 30 klynger allokert til ATSB-intervensjonen pluss universell LLIN-dekningsarm, og 30 klynger tildelt kontroll med standard omsorgsarm, universell LLIN-dekning. Begrenset randomisering vil bli brukt til å randomisere de 60 klyngene til intervensjons- og kontrollarmer. Insidenskohorten og tverrsnittsundersøkelsene i husholdninger vil hver bli drevet for å oppdage en 30 % reduksjon i malariautfallet over to år.
Primært mål:
• Kvantifiser effekten av ATSB for å redusere forekomst av kliniske tilfeller av P. falciparum, parasittprevalens, forekomst av infeksjoner i lokalsamfunn og bekreftet forekomst av malariatilfeller ved helseinstitusjoner.
Sekundære mål inkluderer:
- Kvantifiser effekten av ATSB-er for å redusere målmalariavektortettheten, endre befolkningens aldersstruktur ved å redusere levetiden og redusere sporozoitt og entomologisk inokulasjonshastighet (EIR).
- Vurder holdbarheten til ATSB.
- Vurder samfunnets aksept av ATSB.
- Identifiser barrierer for høy og effektiv ATSB-dekning.
- Forstå virkningen av ATSB-distribusjon på LLIN-bruk.
- Dokumenter kostnad og kostnadseffektivitet ved ATSB-distribusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Zambia
- Kaoma District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i husstanden
- ≥12 måneder og <15 år på innmeldingstidspunktet
- Hvis alder 12 måneder - 6 år, gir foreldre eller foresatte samtykke for barnets deltaker
- Hvis alderen 7-14 år, gir forelder eller foresatte samtykke til barnets deltaker og barnet gir samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Bosted innenfor buffersonen
- Alder <12 måneder eller ≥15 år på tidspunktet for kohortregistrering
- Husholdningen inneholdt en deltaker i den første kohorten (for deltakelse i den andre kohorten)
- Gravid på tidspunktet for kohortregistrering. Gravide ungdom er ekskludert fordi de er kvalifisert for beskyttelse mot infeksjon gjennom standardbehandling ved graviditet - intermitterende forebyggende terapi under graviditet (IPTp), og for å unngå unødig ubehag ved gjentatt blodprøvetaking.
- Graviditet når som helst i løpet av kohortstudien. Graviditet vil bli identifisert hos ungdom ved innmelding og oppfølgingsbesøk gjennom ett enkelt spørsmål om graviditetsstatus under hvert kohortbesøk. Når en ungdom indikerer at hun er gravid eller er usikker på graviditetsstatusen, vil hun ikke lenger bli fulgt for pågående blodprøver av grunnene nevnt ovenfor og vil bli sensurert i analysen.
- Gir ikke samtykke/samtykke nødvendig i henhold til alder for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATSB + VC intervensjon
Arm 1 vil motta ATSB-er i opptil to år.
|
ATSB-er vil bli installert på alle strukturer til samtykkende husholdninger i intervensjonsområder i seks måneder i henhold til instruksjoner fra produsenten.
Overvåkingsassistenter vil være ansvarlige for å gi husholdningsorientering på individuelt nivå for ATSB og søke informert samtykke.
Før ATSB-utplassering vil det bli gjennomført samfunnssensibiliseringsaktiviteter for å forberede lokalsamfunn for intervensjon og forskningsaktiviteter.
Der det er hensiktsmessig, kan lokale medier brukes til å spre budskap for å gjøre samfunnet sensibilisert for intervensjonen og forskningen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun VC
Arm 2 vil motta standarden for omsorg for universell vektorkontrolldekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk malariatilfelle
Tidsramme: Sesongbestemt (6 måneder)
|
Forekomst av klinisk malariatilfelle målt etter kohort og definert som feber (historie med feber de siste 48 timene eller en aksillær temperatur ≥37,5o C. ved oppfølgingsbesøk) pluss en positiv RDT hos barn ≥12 måneder og <15 år i alder .
|
Sesongbestemt (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første infeksjon
Tidsramme: Sesongbestemt (6 måneder)
|
Tid til første infeksjon målt blant kohorten og definert som tiden til første PCR-infeksjon blant deltakere i alderen ≥12 måneder og <15 år.
|
Sesongbestemt (6 måneder)
|
|
Prevalens, påvist ved PCR
Tidsramme: 6 uker
|
Prevalens av malariainfeksjon målt ved tverrsnittshusholdningsundersøkelsen blant deltakere i alderen ≥6 og eldre, påvist ved PCR.
|
6 uker
|
|
Prevalens, oppdaget av RDT
Tidsramme: 6 uker
|
Prevalens av malariainfeksjon målt ved tverrsnittshusholdningsundersøkelsen blant deltakere i alderen ≥6 og eldre, oppdaget ved RDT (patentinfeksjon).
|
6 uker
|
|
Forekomstrate av passivt rapportert klinisk malaria
Tidsramme: Sesongbestemt (6 måneder)
|
Forekomstrate av klinisk malaria blant deltakere i alle aldre, definert som antall bekreftede tilfeller av malaria (ved RDT eller mikroskopi) per 1000 innbyggere per år, ved bruk av rutinedata fra helseinstitusjoner knyttet til studieklynger (dvs. ved navn på bostedslandsbyen) og klyngepopulasjonsstørrelser for nevneren.
|
Sesongbestemt (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1460046
- 1460046-5 (Annen identifikator: PATH IRBNet)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .