잠비아에서 매력적인 표적 설탕 미끼 3상 시험
연구 개요
상세 설명
ATSB + LLINS 대 LLINS 단독(표준 치료)을 비교하는 공개 라벨 2군 클러스터 무작위 통제 시험(CRCT) 설계가 사용될 것입니다. 말라리아 전파에 대한 ATSB의 의도된 지역사회 수준 효과를 고려하여 클러스터 시험 설계가 표시됩니다. Universal LLIN 적용 범위는 연구가 시작되기 전에 두 팔 모두에서 보장되며 치료의 표준 역할을 할 것입니다. Arm 1은 2년 동안 ATSB를 받게 됩니다. Arm 2는 보편적 LLIN 적용 범위의 표준 치료를 받습니다.
사이트당 60개 클러스터가 시험에 사용되며, 30개 클러스터는 ATSB 개입과 범용 LLIN 적용 부문에 할당되고 30개 클러스터는 표준 치료 부문, 범용 LLIN 적용 범위가 있는 제어에 할당됩니다. 제한적 무작위화를 사용하여 60개의 클러스터를 개입 및 제어군으로 무작위화합니다. 발생률 코호트 및 횡단면 가구 조사는 각각 2년 동안 말라리아 결과의 30% 감소를 감지할 수 있도록 강화됩니다.
기본 목표:
• P. falciparum 임상 사례 발생률, 기생충 유병률, 지역사회 감염 발생률 및 보건 시설에서 확인된 말라리아 사례 발생률을 줄이기 위한 ATSB의 효능을 정량화합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 대상 말라리아 벡터 밀도 감소, 수명 감소를 통한 인구 연령 구조 변경, 포자소체 및 곤충 접종률(EIR) 감소에 대한 ATSB의 효능을 정량화합니다.
- ATSB의 내구성을 평가합니다.
- ATSB에 대한 커뮤니티 수용도를 평가합니다.
- 높고 효과적인 ATSB 적용 범위에 대한 장벽을 식별합니다.
- ATSB 배포가 LLIN 사용에 미치는 영향을 이해합니다.
- ATSB 배포의 비용 및 비용 효율성을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Province
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Kaoma, Western Province, 잠비아
- Kaoma District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가구 거주자
- 등록 당시 12개월 이상 15세 미만
- 생후 12개월 ~ 6세인 경우, 부모 또는 보호자가 아동의 참여에 동의합니다.
- 7-14세의 경우 부모 또는 보호자가 아동의 참여에 동의하고 아동이 참여에 동의하는 경우
제외 기준:
- 완충지대 내 거주
- 코호트 등록 시점에 12개월 미만 또는 15세 이상
- 첫 번째 코호트에 참가자가 포함된 가구(두 번째 코호트에 참여하기 위해)
- 코호트 등록 당시 임신. 임신한 청소년은 임신 표준 치료인 임신 중 간헐적 예방 요법(IPTp)을 통해 감염으로부터 보호받을 자격이 있고 반복적인 채혈로 인한 과도한 불편을 피하기 위해 제외됩니다.
- 코호트 연구 중 언제든지 임신. 임신은 각 코호트 방문 동안 임신 상태에 관한 단일 질문을 통해 등록 및 후속 방문 시 청소년에서 확인됩니다. 청소년이 자신이 임신했음을 나타내거나 임신 상태에 대해 확신이 서지 않는 경우, 위에 언급된 이유로 진행 중인 혈액 검사를 더 이상 추적할 수 없으며 분석에서 검열됩니다.
- 연구에 참여하기 위해 연령에 따라 필요한 동의/동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATSB + VC 개입
Arm 1은 최대 2년 동안 ATSB를 받게 됩니다.
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ATSB는 제조업체의 지침에 따라 6개월 동안 개입 지역에 있는 동의 가구의 모든 구조에 설치됩니다.
모니터링 도우미는 ATSB에 대한 개별 수준의 가구 오리엔테이션을 제공하고 정보에 입각한 동의를 구할 책임이 있습니다.
ATSB 배치 전에 지역사회 민감화 활동을 수행하여 지역사회가 개입 및 연구 활동을 준비하도록 합니다.
적절한 경우, 지역 사회가 중재 및 연구에 민감하도록 메시지를 전파하는 데 지역 미디어를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: VC 전용
Arm 2는 범용 벡터 제어 범위의 관리 표준을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 말라리아 사례 발생률
기간: 계절(6개월)
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코호트에 의해 측정되고 발열(지난 48시간 동안의 발열 병력 또는 후속 방문 시 겨드랑이 온도 ≥37.5o C.) 및 12개월 이상 및 15세 미만 아동의 양성 RDT로 정의되는 임상 말라리아 사례 발병률 .
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계절(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 감염까지의 시간
기간: 계절(6개월)
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코호트 중에서 첫 번째 감염까지의 시간을 측정하고 12개월 이상 15세 미만의 참가자 중 첫 번째 PCR 감염까지의 시간으로 정의합니다.
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계절(6개월)
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유병률, PCR로 검출
기간: 6주
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6세 이상 참여자 중 단면 가구 조사로 측정한 말라리아 감염 유병률은 PCR로 감지되었습니다.
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6주
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보급, RDT에 의해 감지됨
기간: 6주
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RDT(특허 감염)로 감지된 6세 이상 참가자 중 단면 가구 조사로 측정한 말라리아 감염 유병률.
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6주
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수동적으로 보고된 임상 말라리아의 발생률
기간: 계절(6개월)
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연구 클러스터와 연결된 의료 시설(예: 거주 마을 이름)의 일상적인 데이터를 사용하여 연간 인구 1,000명당 말라리아 확인 사례(RDT 또는 현미경 검사)로 정의되는 모든 연령대의 참가자 중 임상 말라리아 발생률 분모에 대한 군집 모집단 크기.
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계절(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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