Atraktivní cílená zkouška cukrové návnady fáze III v Zambii
15. listopadu 2023 aktualizováno: John M. Miller, PhD, PATH
Studie vyhodnotí účinnost nasazení ATSB plus univerzální pokrytí intervencí WHO core vector control (VC) během dvou přenosových sezón na minimálně 30% snížení incidence kohortového klinického onemocnění, incidence potvrzených případů a prevalence parazitů ve srovnání s VC sama.
Dojde také k měření entomologických výsledků, posouzení přijatelnosti a překážek pro zavádění a konzistentního používání ATSB, monitorování bezpečnosti a nežádoucích příhod a odhad nákladů a efektivnosti nákladů na ATSB.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit design otevřeného dvouramenného clusteru randomizované kontrolované studie (CRCT) srovnávající ATSB + LLINS vs samotný LLINS (standardní péče). Vzhledem k zamýšlenému účinku ATSB na přenos malárie na úrovni komunity je uveden návrh klastrového pokusu. Před zahájením studie bude zajištěno univerzální pokrytí LLIN v obou ramenech a bude sloužit jako standard péče. Arm 1 bude dostávat ATSB na dva roky. Rameno 2 obdrží standardní péči univerzálního pokrytí LLIN.
Pro zkoušku bude použito 60 klastrů na jedno místo, přičemž 30 klastrů je přiděleno zásahu ATSB plus univerzální rameno pokrytí LLIN a 30 klastrů přidělených kontrole s ramenem standardní péče, univerzálním pokrytím LLIN. K randomizaci 60 shluků do intervenčních a kontrolních ramen bude použita omezená randomizace. Kohorta výskytu a průřezové průzkumy v domácnostech budou mít sílu detekovat 30% snížení výsledku malárie během dvou let.
Primární cíl:
• Kvantifikujte účinnost ATSB pro snížení incidence klinických případů P. falciparum, prevalence parazitů, výskytu komunitních infekcí a výskytu případů malárie potvrzených zdravotnickým zařízením.
Mezi sekundární cíle patří:
- Kvantifikujte účinnost ATSB pro snížení cílové hustoty vektorů malárie, změnu věkové struktury populace snížením dlouhověkosti a snížením počtu sporozoitů a entomologické inokulace (EIR).
- Posuďte životnost ATSB.
- Posoudit přijetí ATSB komunitou.
- Identifikujte překážky vysokého a efektivního pokrytí ATSB.
- Pochopte dopad nasazení ATSB na používání LLIN.
- Náklady na dokumentaci a nákladová efektivita nasazení ATSB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Zambie
- Kaoma District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel domácnosti
- ≥12 měsíců a <15 let v době zápisu
- V případě věku 12 měsíců - 6 let poskytuje souhlas za dětského účastníka rodič nebo opatrovník
- Pokud je věk 7-14 let, rodič nebo opatrovník poskytne souhlas pro účastníka dítěte a dítě poskytne souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Bydliště v nárazníkové zóně
- Věk <12 měsíců nebo ≥15 let v době zařazení do kohorty
- Domácnost obsahovala účastníka v první kohortě (pro účast ve druhé kohortě)
- Těhotná v době zápisu do kohorty. Těhotné dospívající jsou vyloučeny, protože jsou způsobilé k ochraně před infekcí prostřednictvím standardní těhotenské péče – intermitentní preventivní terapie během těhotenství (IPTp), a aby se zabránilo nežádoucímu nepohodlí při opakovaném odběru krve.
- Těhotenství kdykoli během kohortové studie. Těhotenství bude identifikováno u dospívajících při zápisu a následných návštěvách prostřednictvím jediné otázky týkající se stavu těhotenství během každé návštěvy kohorty. Když dospívající uvede, že je těhotná nebo si není jistá svým stavem těhotenství, nebude nadále sledována kvůli probíhajícím krevním testům z výše uvedených důvodů a bude v analýze cenzurována.
- Neposkytuje souhlas/souhlas vyžadovaný podle věku k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ATSB + VC
Arm 1 bude dostávat ATSB po dobu až dvou let.
|
ATSB budou instalovány na všech objektech souhlasných domácností v zásahových oblastech po dobu šesti měsíců podle pokynů výrobce.
Asistenti monitorování budou zodpovědní za poskytování individuální orientace v domácnosti pro ATSB a za získávání informovaného souhlasu.
Před nasazením ATSB budou prováděny aktivity zaměřené na senzibilizaci komunity, aby byly komunity připraveny na intervenční a výzkumné aktivity.
Tam, kde je to vhodné, mohou být k šíření poselství použita místní média, aby se zvýšila senzibilizace komunity k intervenci a výzkumu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze VC
Rameno 2 obdrží standardní péči o univerzální pokrytí vektorového řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinických případů malárie
Časové okno: Sezónní (6 měsíců)
|
Incidence klinické malárie měřená kohortou a definovaná jako horečka (horečka v anamnéze za posledních 48 hodin nebo axilární teplota ≥37,5 °C při následné návštěvě) plus pozitivní RDT u dětí ≥12 měsíců a <15 let ve věku .
|
Sezónní (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první infekci
Časové okno: Sezónní (6 měsíců)
|
Čas do první infekce měřený v rámci kohorty a definovaný jako čas do první infekce PCR u účastníků ve věku ≥ 12 měsíců a < 15 let.
|
Sezónní (6 měsíců)
|
|
Prevalence zjištěná pomocí PCR
Časové okno: 6 týdnů
|
Prevalence infekce malárie měřená průřezovým šetřením v domácnostech mezi účastníky ve věku ≥6 a staršími, zjištěná pomocí PCR.
|
6 týdnů
|
|
Prevalence zjištěná pomocí RDT
Časové okno: 6 týdnů
|
Prevalence infekce malárie měřená průřezovým průzkumem domácností mezi účastníky ve věku ≥6 a staršími, zjištěná pomocí RDT (patentní infekce).
|
6 týdnů
|
|
Míra výskytu pasivně hlášené klinické malárie
Časové okno: Sezónní (6 měsíců)
|
Míra výskytu klinické malárie mezi účastníky všech věkových kategorií, definovaná jako počet potvrzených případů malárie (pomocí RDT nebo mikroskopie) na 1 000 obyvatel za rok, s použitím rutinních údajů ze zdravotnických zařízení spojených se studijními skupinami (tj. podle názvu vesnice bydliště) a velikosti populace shluků pro jmenovatele.
|
Sezónní (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1460046
- 1460046-5 (Jiný identifikátor: PATH IRBNet)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .