Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attraktivt riktat Sugar Bait Fas III-försök i Zambia

15 november 2023 uppdaterad av: John M. Miller, PhD, PATH
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av ATSB-utbyggnad plus universell täckning av WHO:s kärnvektorkontroll (VC)-interventioner under två överföringssäsonger på minst 30 % minskning av incidensen av kliniska sjukdomar i kohorten, bekräftad fallincidens och parasitprevalens, jämfört med VC ensam. Mätning av entomologiska resultat, bedömning av acceptans och hinder för upptagande och konsekvent användning av ATSB, säkerhets- och biverkningsövervakning och uppskattning av kostnaden och kostnadseffektiviteten för ATSB kommer också att ske.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen design av tvåarmskluster randomiserad kontrollerad studie (CRCT) kommer att användas för att jämföra ATSB + LLINS vs enbart LLINS (standardvård). En klusterförsöksdesign är indikerad med tanke på den avsedda gemenskapsnivåeffekten av ATSB på malariaöverföring. Universell LLIN-täckning kommer att säkerställas i båda armarna innan studien påbörjas och kommer att fungera som standard för vård. Arm 1 kommer att ta emot ATSB i två år. Arm 2 kommer att få standarden för vård av universell LLIN-täckning.

Sextio kluster kommer att användas för försöket per plats, med 30 kluster allokerade till ATSB-interventionen plus universell LLIN-täckningsarm, och 30 kluster allokerade till kontrollen med standardvårdarm, universell LLIN-täckning. Begränsad randomisering kommer att användas för att randomisera de 60 klustren till interventions- och kontrollarmar. Incidensen kohorten och tvärsnittshushållsundersökningarna kommer var och en att drivas för att upptäcka en 30 % minskning av malariautfallet under två år.

Primärt mål:

• Kvantifiera effektiviteten av ATSB för att minska incidensen av P. falciparum kliniska fall, parasitprevalens, incidens av infektioner i samhället och bekräftade malariafallsförekomster av hälsoinrättningar.

Sekundära mål inkluderar:

  • Kvantifiera effektiviteten av ATSB för att minska måltätheten för malariavektorer, förändra befolkningens åldersstruktur genom att minska livslängden och minska sporozoiter och entomologisk inokuleringshastighet (EIR).
  • Bedöm ATSB:s hållbarhet.
  • Bedöm samhällets acceptans av ATSB.
  • Identifiera hinder för hög och effektiv ATSB-täckning.
  • Förstå effekten av ATSB-distribution på LLIN-användning.
  • Dokumentera kostnad och kostnadseffektivitet för ATSB-distribution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
    • Western Province
      • Kaoma, Western Province, Zambia
        • Kaoma District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushållsboende
  • ≥12 månader och <15 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Om ålder 12 månader - 6 år ger förälder eller vårdnadshavare samtycke till barnets deltagare
  • Om åldern 7-14 år ger förälder eller vårdnadshavare samtycke till barnets deltagare och barn ger samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • Bostad inom buffertzonen
  • Ålder <12 månader eller ≥15 år vid tidpunkten för kohortregistreringen
  • Hushållet innehöll en deltagare i den första kohorten (för deltagande i den andra kohorten)
  • Gravid vid tidpunkten för kohortregistreringen. Gravida ungdomar är uteslutna eftersom de är berättigade till skydd mot infektion genom graviditetsstandardvård - intermittent förebyggande behandling under graviditet (IPTp), och för att undvika onödigt obehag vid upprepade blodprovstagningar.
  • Graviditet när som helst under kohortstudien. Graviditet kommer att identifieras hos ungdomar vid inskrivning och uppföljningsbesök genom en enda fråga om graviditetsstatus under varje kohortbesök. När en tonåring indikerar att hon är gravid eller är osäker på sin graviditetsstatus, kommer hon inte längre att följas för pågående blodprov av de skäl som anges ovan och kommer att censureras i analysen.
  • Ger inget samtycke/samtycke som krävs enligt ålder för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATSB + VC-intervention
Arm 1 kommer att ta emot ATSB i upp till två år.
Övrig: Attraktivt riktat sockerbete
ATSB:er kommer att installeras på alla konstruktioner av medgivande hushåll i interventionsområden i sex månader enligt instruktioner från tillverkaren. Övervakningsassistenter kommer att ansvara för att tillhandahålla hushållsorientering på individuell nivå för ATSB och söka informerat samtycke. Innan ATSB utplaceras kommer samhällssensibiliseringsaktiviteter att genomföras för att förbereda samhällen för interventionen och forskningsaktiviteterna. När så är lämpligt kan lokala medier användas för att sprida budskap för att göra samhället känsligt för interventionen och forskningen.
Andra namn:
  • ATSB
Inget ingripande: Endast VC
Arm 2 kommer att få standarden för vård av universell vektorkontrolltäckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av kliniska malariafall
Tidsram: Säsongsbetonad (6 månader)
Incidens av kliniska malariafall mätt efter kohort och definierad som feber (historia av feber under de senaste 48 timmarna eller en axillär temperatur ≥37,5o C. vid uppföljningsbesök) plus en positiv RDT hos barn ≥12 månader och <15 år i åldern .
Säsongsbetonad (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första infektion
Tidsram: Säsongsbetonad (6 månader)
Tid till första infektion uppmätt bland kohorten och definierad som tiden till första PCR-infektion bland deltagare i åldern ≥12 månader och <15 år.
Säsongsbetonad (6 månader)
Prevalens, detekterad med PCR
Tidsram: 6 veckor
Prevalensen av malariainfektion mätt med en tvärsnittshushållsundersökning bland deltagare i åldern ≥6 och äldre, upptäckt med PCR.
6 veckor
Prevalens, upptäckt av RDT
Tidsram: 6 veckor
Prevalensen av malariainfektion mätt med en tvärsnittshushållsundersökning bland deltagare i åldern ≥6 och äldre, upptäckt av RDT (patentinfektion).
6 veckor
Incidensfrekvens av passivt rapporterad klinisk malaria
Tidsram: Säsongsbetonad (6 månader)
Incidensfrekvens av klinisk malaria bland deltagare i alla åldrar, definierat som antalet bekräftade fall av malaria (genom RDT eller mikroskopi) per 1 000 invånare per år, med hjälp av rutindata från hälsoinrättningar kopplade till studiekluster (d.v.s. efter namnet på bostadsbyn) och klusterpopulationsstorlekar för nämnaren.
Säsongsbetonad (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Tulane University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1460046
  • 1460046-5 (Annan identifierare: PATH IRBNet)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera