Faza III atrakcyjnej ukierunkowanej przynęty cukrowej w Zambii
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: John M. Miller, PhD, PATH
W badaniu zostanie oceniona skuteczność wdrożenia ATSB oraz powszechnego zasięgu interwencji WHO w zakresie zwalczania wektorów rdzeniowych (VC) w ciągu dwóch sezonów transmisji, przy minimalnym 30% zmniejszeniu częstości występowania chorób klinicznych w kohorcie, występowania potwierdzonych przypadków i występowania pasożytów w porównaniu z VC sam.
Nastąpi również pomiar wyników entomologicznych, ocena dopuszczalności i barier w przyjmowaniu i konsekwentnym stosowaniu ATSB, monitorowanie bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych oraz szacowanie kosztów i opłacalności ATSB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie projekt otwartego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (CRCT), porównującego ATSB + LLINS z samym LLINS (standard opieki). Wskazany jest projekt próby klastrowej, biorąc pod uwagę zamierzony wpływ ATSB na poziomie społeczności na przenoszenie malarii. Przed rozpoczęciem badania zostanie zapewniony powszechny zasięg LLIN w obu ramionach i będzie on służył jako standard opieki. Ramię 1 będzie otrzymywać ATSB przez dwa lata. Ramię 2 otrzyma standard opieki w zakresie powszechnego pokrycia LLIN.
Sześćdziesiąt klastrów zostanie wykorzystanych do badania na ośrodek, z 30 klastrami przydzielonymi do interwencji ATSB plus uniwersalny zakres LLIN oraz 30 klastrów przydzielonych do grupy kontrolnej ze standardową opieką, uniwersalnym pokryciem LLIN. Ograniczona randomizacja zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia 60 klastrów do grup interwencyjnych i kontrolnych. Kohorty zachorowań i przekrojowe badania gospodarstw domowych będą miały moc wykrycia 30-procentowego zmniejszenia wyników zachorowań na malarię w ciągu dwóch lat.
Główny cel:
• Kwantyfikować skuteczność ATSB w zmniejszaniu częstości występowania przypadków klinicznych P. falciparum, występowania pasożytów, częstości występowania zakażeń pozaszpitalnych oraz częstości występowania malarii potwierdzonej przez placówki służby zdrowia.
Cele drugorzędne obejmują:
- Oceń ilościowo skuteczność ATSB w zmniejszaniu docelowej gęstości nosicieli malarii, zmianie struktury wiekowej populacji poprzez zmniejszenie długowieczności oraz zmniejszeniu wskaźników zaszczepienia sporozoitów i entomologii (EIR).
- Oceń trwałość ATSB.
- Oceń akceptację społeczności dla ATSB.
- Zidentyfikuj bariery dla wysokiego i skutecznego pokrycia ATSB.
- Zrozumienie wpływu wdrożenia ATSB na użycie LLIN.
- Udokumentuj koszt i opłacalność wdrożenia ATSB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Zambia
- Kaoma District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec gospodarstwa domowego
- ≥12 miesięcy i <15 lat w momencie rejestracji
- W przypadku wieku 12 miesięcy - 6 lat rodzic lub opiekun wyraża zgodę na udział dziecka
- W wieku 7-14 lat rodzic lub opiekun wyraża zgodę na udział dziecka, a dziecko wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w strefie buforowej
- Wiek <12 miesięcy lub ≥15 lat w momencie włączenia do kohorty
- W gospodarstwie domowym znajdował się uczestnik pierwszej kohorty (dla udziału w drugiej kohorcie)
- Ciąża w momencie włączenia do kohorty. Ciężarne nastolatki są wykluczone, ponieważ kwalifikują się do ochrony przed infekcją poprzez standardową opiekę w ciąży - przerywaną terapię profilaktyczną w czasie ciąży (IPTp) oraz aby uniknąć nadmiernego dyskomfortu przy wielokrotnym pobieraniu krwi.
- Ciąża w dowolnym momencie podczas badania kohortowego. Ciąża zostanie zidentyfikowana u nastolatków podczas rejestracji i wizyt kontrolnych za pomocą jednego pytania dotyczącego stanu ciąży podczas każdej wizyty kohortowej. Kiedy nastolatka wskazuje, że jest w ciąży lub nie jest pewna, czy jest w ciąży, nie będzie już obserwowana w celu ciągłego badania krwi z powodów wymienionych powyżej i zostanie ocenzurowana w analizie.
- Nie wyraża zgody/zgód wymaganych ze względu na wiek na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ATSB + VC
Ramię 1 będzie otrzymywać ATSB przez okres do dwóch lat.
|
ATSB zostaną zainstalowane na wszystkich konstrukcjach gospodarstw domowych na obszarach objętych interwencją przez sześć miesięcy zgodnie z instrukcjami producenta.
Asystenci monitorowania będą odpowiedzialni za zapewnienie ATSB orientacji w gospodarstwie domowym na poziomie indywidualnym i uzyskanie świadomej zgody.
Przed wdrożeniem ATSB zostaną przeprowadzone działania uwrażliwiające społeczność w celu przygotowania społeczności do działań interwencyjnych i badawczych.
W stosownych przypadkach można wykorzystać lokalne media do rozpowszechniania wiadomości w celu uwrażliwienia społeczności na interwencję i badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko VC
Ramię 2 otrzyma standard opieki uniwersalnego pokrycia sterowania wektorowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: Sezonowe (6 miesięcy)
|
Częstość występowania klinicznej malarii mierzona w kohorcie i zdefiniowana jako gorączka (gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 48 godzin lub temperatura pod pachą ≥37,5oC podczas wizyty kontrolnej) plus dodatni RDT u dzieci w wieku ≥12 miesięcy i <15 lat .
|
Sezonowe (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej infekcji
Ramy czasowe: Sezonowe (6 miesięcy)
|
Czas do pierwszej infekcji mierzony w kohorcie i zdefiniowany jako czas do pierwszej infekcji PCR wśród uczestników w wieku ≥12 miesięcy i <15 lat.
|
Sezonowe (6 miesięcy)
|
|
Częstość występowania wykrywana metodą PCR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania malarii mierzona w przekrojowym badaniu gospodarstw domowych wśród uczestników w wieku ≥6 lat i starszych, wykryta metodą PCR.
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania wykryta przez RDT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozpowszechnienie zakażenia malarią mierzone za pomocą przekrojowego badania gospodarstw domowych wśród uczestników w wieku ≥6 lat i starszych, wykryte metodą RDT (zakażenie patentowe).
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania biernie zgłaszanej klinicznej malarii
Ramy czasowe: Sezonowe (6 miesięcy)
|
Współczynnik zachorowalności na malarię kliniczną wśród uczestników w każdym wieku, zdefiniowany jako liczba potwierdzonych przypadków malarii (za pomocą RDT lub mikroskopii) na 1000 mieszkańców rocznie, na podstawie rutynowych danych z placówek służby zdrowia powiązanych z klastrami badawczymi (tj. według nazwy miejscowości zamieszkania) i wielkości populacji klastrów dla mianownika.
|
Sezonowe (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1460046
- 1460046-5 (Inny identyfikator: PATH IRBNet)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .