Aantrekkelijke gerichte fase III-proef met suikeraas in Zambia
15 november 2023 bijgewerkt door: John M. Miller, PhD, PATH
De proef zal de werkzaamheid evalueren van ATSB-implementatie plus universele dekking van interventies voor kernvectorcontrole (VC) van de WHO gedurende twee transmissieseizoenen op een vermindering van minimaal 30% in cohort klinische ziekte-incidentie, bevestigde incidentie en parasietprevalentie, in vergelijking met VC alleen.
Meting van entomologische uitkomsten, beoordeling van de aanvaardbaarheid en barrières voor acceptatie en consistent gebruik van ATSB, monitoring van veiligheid en ongewenste voorvallen en schatting van de kosten en kosteneffectiviteit van ATSB zullen ook plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gebruik worden gemaakt van een open-label tweearmig cluster-randomized controlled trial (CRCT)-ontwerp waarbij ATSB + LLINS wordt vergeleken met alleen LLINS (zorgstandaard). Een ontwerp van een clusterproef is geïndiceerd gezien het beoogde effect op gemeenschapsniveau van ATSB's op de overdracht van malaria. Universele LLIN-dekking zal worden gegarandeerd in beide armen voorafgaand aan de start van het onderzoek en zal dienen als de standaardzorg. Arm 1 krijgt ATSB's voor twee jaar. Arm 2 krijgt de zorgstandaard van universele LLIN-dekking.
Zestig clusters zullen worden gebruikt voor de proef per locatie, met 30 clusters toegewezen aan de ATSB-interventie plus universele LLIN-dekkingsarm, en 30 clusters toegewezen aan de controle met standaardzorgarm, universele LLIN-dekking. Beperkte randomisatie zal worden gebruikt om de 60 clusters willekeurig in te delen in interventie- en controlearmen. Het incidentiecohort en de cross-sectionele enquêtes onder huishoudens zullen elk worden aangezet om een vermindering van 30% in de malaria-uitkomst over twee jaar te detecteren.
Hoofddoel:
• Kwantificeer de werkzaamheid van ATSB's voor het verminderen van de incidentie van klinische gevallen van P. falciparum, de prevalentie van parasieten, de incidentie van infecties in de gemeenschap en de incidentie van door de gezondheidsinstelling bevestigde gevallen van malaria.
Secundaire doelen zijn onder meer:
- Kwantificeer de werkzaamheid van ATSB's voor het verminderen van de doeldichtheid van malariavectoren, het veranderen van de leeftijdsstructuur van de bevolking door de levensduur te verkorten en het verminderen van sporozoiet- en entomologische inentingspercentages (EIR).
- Beoordeel de duurzaamheid van de ATSB.
- Beoordeel de acceptatie door de gemeenschap van ATSB.
- Identificeer belemmeringen voor een hoge en effectieve ATSB-dekking.
- Begrijp de impact van ATSB-implementatie op LLIN-gebruik.
- Documenteer de kosten en kosteneffectiviteit van ATSB-implementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Province
-
Kaoma, Western Province, Zambia
- Kaoma District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudelijke bewoner
- ≥12 maanden en <15 jaar op het moment van inschrijving
- Als de leeftijd 12 maanden - 6 jaar is, geeft de ouder of voogd toestemming voor de deelnemer van het kind
- Als de leeftijd 7-14 jaar is, geeft de ouder of voogd toestemming voor de deelnemer van het kind en geeft het kind toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig binnen de bufferzone
- Leeftijd <12 maanden of ≥15 jaar op het moment van cohortinschrijving
- Huishouden bevatte een deelnemer in het eerste cohort (bij deelname aan het tweede cohort)
- Zwanger op het moment van cohortinschrijving. Zwangere adolescenten zijn uitgesloten omdat ze in aanmerking komen voor bescherming tegen infectie door middel van zwangerschapsstandaardzorg - intermitterende preventieve therapie tijdens de zwangerschap (IPTp), en om overmatig ongemak bij herhaalde bloedafname te voorkomen.
- Zwangerschap op elk moment tijdens de cohortstudie. Zwangerschap zal bij adolescenten worden geïdentificeerd bij inschrijving en vervolgbezoeken door middel van een enkele vraag over de zwangerschapsstatus tijdens elk cohortbezoek. Wanneer een adolescent aangeeft dat ze zwanger is of niet zeker is van haar zwangerschapsstatus, zal ze om de bovengenoemde redenen niet langer gevolgd worden voor doorlopend bloedonderzoek en zal ze gecensureerd worden in de analyse.
- Geeft geen toestemming/instemming vereist volgens leeftijd om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATSB + VC-interventie
Arm 1 ontvangt ATSB's voor maximaal twee jaar.
|
ATSB's zullen gedurende zes maanden worden geïnstalleerd op alle structuren van instemmende huishoudens in interventiegebieden volgens de instructies van de fabrikant.
Bewakingsassistenten zullen verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van oriëntatie op het huishouden op individueel niveau voor de ATSB en het zoeken naar geïnformeerde toestemming.
Voorafgaand aan de inzet van ATSB zullen sensibiliseringsactiviteiten voor de gemeenschap worden uitgevoerd om gemeenschappen voor te bereiden op de interventie- en onderzoeksactiviteiten.
Waar nodig kunnen lokale media worden gebruikt om berichten te verspreiden om de gemeenschap bewust te maken van de interventie en het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen VC
Arm 2 krijgt de zorgstandaard van universele vectorbestrijdingsdekking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinische gevallen van malaria
Tijdsspanne: Seizoensgebonden (6 maanden)
|
Klinische incidentie van gevallen van malaria gemeten per cohort en gedefinieerd als koorts (voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur of een okseltemperatuur ≥ 37,5o C. bij vervolgbezoek) plus een positieve RDT bij kinderen ≥ 12 maanden en < 15 jaar oud .
|
Seizoensgebonden (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste infectie
Tijdsspanne: Seizoensgebonden (6 maanden)
|
Tijd tot eerste infectie gemeten in het cohort en gedefinieerd als de tijd tot eerste PCR-infectie bij deelnemers van ≥12 maanden en <15 jaar.
|
Seizoensgebonden (6 maanden)
|
|
Prevalentie, gedetecteerd door PCR
Tijdsspanne: 6 weken
|
Prevalentie van malaria-infectie gemeten door de cross-sectionele enquête onder huishoudens onder deelnemers van ≥6 jaar en ouder, gedetecteerd door PCR.
|
6 weken
|
|
Prevalentie, gedetecteerd door RDT
Tijdsspanne: 6 weken
|
Prevalentie van malaria-infectie gemeten door de cross-sectionele enquête onder huishoudens onder deelnemers van ≥6 jaar en ouder, gedetecteerd door RDT (patent infectie).
|
6 weken
|
|
Incidentie van passief gemelde klinische malaria
Tijdsspanne: Seizoensgebonden (6 maanden)
|
Incidentiecijfer van klinische malaria onder deelnemers van alle leeftijden, gedefinieerd als het aantal door malaria bevestigde gevallen (door RDT of microscopie) per 1.000 inwoners per jaar, gebruikmakend van routinegegevens van gezondheidsfaciliteiten gekoppeld aan studieclusters (d.w.z. op naam van het woondorp) en clusterpopulatiegroottes voor de noemer.
|
Seizoensgebonden (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1460046
- 1460046-5 (Andere identificatie: PATH IRBNet)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .