Atractivo ensayo de fase III de cebo de azúcar dirigido en Zambia
15 de noviembre de 2023 actualizado por: John M. Miller, PhD, PATH
El ensayo evaluará la eficacia del despliegue de ATSB más la cobertura universal de las intervenciones centrales de control de vectores (VC) de la OMS durante dos temporadas de transmisión en una reducción mínima del 30 % en la incidencia de enfermedad clínica de la cohorte, la incidencia de casos confirmados y la prevalencia de parásitos, en comparación con VC solo.
También se realizará la medición de los resultados entomológicos, la evaluación de la aceptabilidad y las barreras para la aceptación y el uso constante de ATSB, el monitoreo de la seguridad y los eventos adversos y la estimación del costo y la rentabilidad de ATSB.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos (CRCT) abierto de dos brazos para comparar ATSB + LLINS versus LLINS solo (estándar de atención). Se indica un diseño de ensayo por conglomerados dado el efecto previsto a nivel comunitario de los ATSB sobre la transmisión de la malaria. Se garantizará la cobertura universal de LLIN en ambos brazos antes del inicio del estudio y servirá como estándar de atención. El brazo 1 recibirá ATSB durante dos años. El brazo 2 recibirá el estándar de atención de la cobertura universal de LLIN.
Se utilizarán sesenta grupos para el ensayo por sitio, con 30 grupos asignados al brazo de intervención ATSB más cobertura universal de LLIN, y 30 grupos asignados al brazo de control con tratamiento estándar, cobertura universal de LLIN. Se utilizará la aleatorización restringida para aleatorizar los 60 grupos a los brazos de intervención y control. La cohorte de incidencia y las encuestas transversales de hogares tendrán la potencia necesaria para detectar una reducción del 30 % en el resultado de la malaria durante dos años.
Objetivo principal:
• Cuantificar la eficacia de los ATSB para reducir la incidencia de casos clínicos de P. falciparum, la prevalencia de parásitos, la incidencia de infecciones en la comunidad y la incidencia de casos de paludismo confirmados por centros de salud.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Cuantificar la eficacia de los ATSB para reducir la densidad del vector de malaria objetivo, alterar la estructura de edad de la población al reducir la longevidad y reducir las tasas de inoculación entomológica y de esporozoitos (EIR).
- Evaluar la durabilidad de la ATSB.
- Evaluar la aceptación de la ATSB por parte de la comunidad.
- Identificar las barreras para una cobertura ATSB alta y efectiva.
- Comprender el impacto de la implementación de ATSB en el uso de LLIN.
- Documentar el costo y la rentabilidad del despliegue de ATSB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Province
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Kaoma, Western Province, Zambia
- Kaoma District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente del hogar
- ≥12 meses y <15 años de edad en el momento de la inscripción
- Si tiene entre 12 meses y 6 años, el padre o tutor da su consentimiento para que el niño participe
- Si tiene entre 7 y 14 años, el padre o tutor da su consentimiento para que el niño participe y el niño da su asentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
- Residencia dentro de la zona de amortiguamiento
- Edad <12 meses o ≥15 años en el momento de la inscripción en la cohorte
- El hogar contenía un participante en la primera cohorte (para la participación en la segunda cohorte)
- Embarazada en el momento de la inscripción en la cohorte. Las adolescentes embarazadas están excluidas porque son elegibles para la protección contra la infección a través del estándar de atención del embarazo: terapia preventiva intermitente durante el embarazo (IPTp), y para evitar molestias indebidas con el muestreo de sangre repetido.
- Embarazo en cualquier momento durante el estudio de cohorte. El embarazo se identificará en las adolescentes en las visitas de inscripción y seguimiento a través de una sola pregunta sobre el estado del embarazo durante cada visita de cohorte. Cuando una adolescente indica que está embarazada o no está segura de su estado de embarazo, ya no se le dará seguimiento para los análisis de sangre continuos por las razones mencionadas anteriormente y se le censurará en el análisis.
- No brinda el consentimiento/asentimiento requerido según la edad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención ATSB + VC
El Brazo 1 recibirá ATSB por hasta dos años.
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Los ATSB se instalarán en todas las estructuras de los hogares que den su consentimiento en las áreas de intervención durante seis meses de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los asistentes de monitoreo serán responsables de proporcionar orientación de hogar a nivel individual para la ATSB y buscar el consentimiento informado.
Antes del despliegue de ATSB, se llevarán a cabo actividades de sensibilización comunitaria para preparar a las comunidades para las actividades de intervención e investigación.
Cuando corresponda, se pueden utilizar los medios de comunicación locales para difundir mensajes para sensibilizar a la comunidad sobre la intervención y la investigación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo capital de riesgo
El brazo 2 recibirá el estándar de atención de la cobertura universal de control de vectores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia clínica de casos de malaria
Periodo de tiempo: Estacional (6 meses)
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Incidencia clínica de casos de malaria medida por cohorte y definida como fiebre (antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas o temperatura axilar ≥37,5 °C en la visita de seguimiento) más una TDR positiva en niños ≥12 meses y <15 años de edad .
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Estacional (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera infección
Periodo de tiempo: Estacional (6 meses)
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Tiempo hasta la primera infección medido entre la cohorte y definido como el tiempo hasta la primera infección por PCR entre los participantes de ≥12 meses y <15 años de edad.
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Estacional (6 meses)
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Prevalencia, detectada por PCR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prevalencia de infección por malaria medida por la encuesta domiciliaria transversal entre participantes de ≥6 años y más, detectada por PCR.
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6 semanas
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Prevalencia, detectada por RDT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prevalencia de la infección por paludismo medida por la encuesta domiciliaria transversal entre participantes de ≥6 años o más, detectada por RDT (infección patente).
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6 semanas
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Tasa de incidencia de malaria clínica notificada pasivamente
Periodo de tiempo: Estacional (6 meses)
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Tasa de incidencia de paludismo clínico entre los participantes de todas las edades, definida como el número de casos de paludismo confirmados (mediante RDT o microscopía) por cada 1000 habitantes por año, utilizando datos de rutina de los establecimientos de salud vinculados a los grupos de estudio (es decir, por nombre de la aldea de residencia) y tamaños de población de conglomerados para el denominador.
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Estacional (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1460046
- 1460046-5 (Otro identificador: PATH IRBNet)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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