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Attraktiver gezielter Zuckerköder-Phase-III-Versuch in Sambia

15. November 2023 aktualisiert von: John M. Miller, PhD, PATH
In der Studie wird die Wirksamkeit des ATSB-Einsatzes sowie die universelle Abdeckung von WHO-Kerninterventionen zur Vektorkontrolle (VC) über zwei Übertragungssaisons hinweg bewertet, wobei die Kohorteninzidenz klinischer Krankheiten, die Inzidenz bestätigter Fälle und die Parasitenprävalenz im Vergleich zu VC um mindestens 30 % reduziert werden sollen allein. Darüber hinaus werden die entomologischen Ergebnisse gemessen, die Akzeptanz und Hindernisse für die Einführung und konsequente Nutzung von ATSB bewertet, die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse überwacht und die Kosten und die Kostenwirksamkeit von ATSB geschätzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein offenes, zweiarmiges, Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (CRCT) zum Vergleich von ATSB + LLINS mit LLINS allein (Pflegestandard) verwendet. Angesichts der beabsichtigten Wirkung von ATSBs auf Gemeindeebene auf die Malariaübertragung ist ein Cluster-Studiendesign angezeigt. Die universelle LLIN-Abdeckung wird in beiden Armen vor Beginn der Studie sichergestellt und dient als Standard für die Versorgung. Arm 1 erhält zwei Jahre lang ATSBs. Arm 2 erhält den Pflegestandard einer universellen LLIN-Abdeckung.

Für den Versuch werden pro Standort 60 Cluster verwendet, wobei 30 Cluster dem ATSB-Interventionsarm mit universeller LLIN-Abdeckung und 30 Cluster der Kontrolle mit Standardversorgungsarm und universeller LLIN-Abdeckung zugeordnet sind. Eine eingeschränkte Randomisierung wird verwendet, um die 60 Cluster in Interventions- und Kontrollarme zu randomisieren. Die Inzidenz-Kohorten- und Querschnitts-Haushaltsumfragen werden jeweils darauf ausgerichtet sein, innerhalb von zwei Jahren einen Rückgang der Malaria-Erkrankung um 30 % festzustellen.

Hauptziel:

• Quantifizierung der Wirksamkeit von ATSBs zur Reduzierung der klinischen Inzidenz von P. falciparum-Fällen, der Parasitenprävalenz, der Inzidenz von Infektionen in der Gemeinde und der Inzidenz bestätigter Malariafälle in Gesundheitseinrichtungen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Quantifizieren Sie die Wirksamkeit von ATSBs zur Reduzierung der Ziel-Malaria-Vektordichte, zur Veränderung der Altersstruktur der Bevölkerung durch Reduzierung der Lebenserwartung und zur Reduzierung der Sporozoiten- und entomologischen Inokulationsraten (EIR).
  • Bewerten Sie die Haltbarkeit des ATSB.
  • Bewerten Sie die Akzeptanz von ATSB in der Community.
  • Identifizieren Sie Hindernisse für eine hohe und effektive ATSB-Abdeckung.
  • Verstehen Sie die Auswirkungen des ATSB-Einsatzes auf die LLIN-Nutzung.
  • Dokumentieren Sie Kosten und Kosteneffizienz des ATSB-Einsatzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Western Province
      • Kaoma, Western Province, Sambia
        • Kaoma District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushaltsbewohner
  • ≥12 Monate und <15 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Wenn das Kind zwischen 12 Monaten und 6 Jahren alt ist, erteilt der Elternteil oder Erziehungsberechtigte sein Einverständnis für die Teilnahme des Kindes
  • Wenn das Kind zwischen 7 und 14 Jahren alt ist, erteilt der Elternteil oder Erziehungsberechtigte sein Einverständnis für die Teilnahme des Kindes und das Kind stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt innerhalb der Pufferzone
  • Alter <12 Monate oder ≥15 Jahre zum Zeitpunkt der Kohorteneinschreibung
  • Im Haushalt befand sich ein Teilnehmer der ersten Kohorte (für die Teilnahme an der zweiten Kohorte)
  • Zum Zeitpunkt der Kohorteneinschreibung schwanger. Schwangere Jugendliche sind ausgeschlossen, da sie Anspruch auf Schutz vor Infektionen durch die Standardbehandlung der Schwangerschaft haben – intermittierende präventive Therapie während der Schwangerschaft (IPTp) – und um übermäßige Beschwerden bei wiederholter Blutentnahme zu vermeiden.
  • Schwangerschaft jederzeit während der Kohortenstudie. Eine Schwangerschaft wird bei Jugendlichen bei der Einschreibung und bei Nachuntersuchungen durch eine einzige Frage zum Schwangerschaftsstatus bei jedem Kohortenbesuch festgestellt. Wenn eine Jugendliche angibt, dass sie schwanger ist oder sich über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher ist, wird sie aus den oben genannten Gründen nicht mehr für laufende Blutuntersuchungen beobachtet und in der Analyse zensiert.
  • Für die Teilnahme an der Studie ist je nach Alter keine Einwilligung/Einwilligung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATSB + VC-Intervention
Arm 1 erhält ATSBs für bis zu zwei Jahre.
Sonstiges: Attraktiver gezielter Zuckerköder
ATSBs werden gemäß den Anweisungen des Herstellers sechs Monate lang in allen Strukturen der zustimmenden Haushalte in Interventionsgebieten installiert. Überwachungsassistenten sind dafür verantwortlich, dem ATSB individuelle Haushaltsorientierung zu bieten und eine Einverständniserklärung einzuholen. Vor dem Einsatz des ATSB werden Sensibilisierungsmaßnahmen für die Gemeinschaft durchgeführt, um die Gemeinschaft auf die Interventions- und Forschungsaktivitäten vorzubereiten. Gegebenenfalls können lokale Medien zur Verbreitung von Botschaften genutzt werden, um die Gemeinschaft für die Intervention und die Forschung zu sensibilisieren.
Andere Namen:
  • ATSB
Kein Eingriff: Nur VC
Arm 2 erhält den Pflegestandard einer universellen Vektorkontrollabdeckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Malaria-Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Saisonal (6 Monate)
Klinische Malaria-Fallinzidenz, gemessen nach Kohorte und definiert als Fieber (Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden oder Achseltemperatur ≥ 37,5 °C bei der Nachuntersuchung) plus positiver RDT bei Kindern im Alter von ≥ 12 Monaten und < 15 Jahren .
Saisonal (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Infektion
Zeitfenster: Saisonal (6 Monate)
Die Zeit bis zur ersten Infektion wurde in der Kohorte gemessen und ist definiert als die Zeit bis zur ersten PCR-Infektion bei Teilnehmern im Alter von ≥12 Monaten und <15 Jahren.
Saisonal (6 Monate)
Prävalenz, nachgewiesen durch PCR
Zeitfenster: 6 Wochen
Prävalenz von Malariainfektionen, gemessen anhand der Haushaltsquerschnittsumfrage bei Teilnehmern ab 6 Jahren, nachgewiesen durch PCR.
6 Wochen
Prävalenz, ermittelt durch RDT
Zeitfenster: 6 Wochen
Prävalenz von Malariainfektionen, gemessen anhand der Haushaltsquerschnittsumfrage bei Teilnehmern ab 6 Jahren, nachgewiesen durch RDT (Patentinfektion).
6 Wochen
Inzidenzrate passiv gemeldeter klinischer Malaria
Zeitfenster: Saisonal (6 Monate)
Inzidenzrate klinischer Malaria bei Teilnehmern jeden Alters, definiert als die Anzahl der bestätigten Malariafälle (durch RDT oder Mikroskopie) pro 1.000 Einwohner pro Jahr, unter Verwendung von Routinedaten von Gesundheitseinrichtungen, die mit Studienclustern verknüpft sind (d. h. nach Name des Wohnortes) und Clusterpopulationsgrößen für den Nenner.
Saisonal (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Tulane University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1460046
  • 1460046-5 (Andere Kennung: PATH IRBNet)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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