Attrayant essai ciblé de phase III sur les appâts sucrés en Zambie
15 novembre 2023 mis à jour par: John M. Miller, PhD, PATH
L'essai évaluera l'efficacité du déploiement de l'ATSB plus la couverture universelle d'une intervention de base de l'OMS pour la lutte contre les vecteurs (VC) sur deux saisons de transmission sur une réduction minimale de 30 % de l'incidence clinique de la maladie dans la cohorte, de l'incidence des cas confirmés et de la prévalence parasitaire, par rapport à la VC seul.
La mesure des résultats entomologiques, l'évaluation de l'acceptabilité et des obstacles à l'adoption et à l'utilisation cohérente de l'ATSB, la surveillance de la sécurité et des événements indésirables et l'estimation du coût et de la rentabilité de l'ATSB auront également lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception ouverte d'essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras (CRCT) sera utilisée pour comparer l'ATSB + les MILDA par rapport aux MILDA seules (norme de soins). Une conception d'essai en grappes est indiquée compte tenu de l'effet prévu au niveau communautaire des ATSB sur la transmission du paludisme. La couverture universelle en MILD sera assurée dans les deux bras avant le début de l'étude et servira de norme de soins. Le bras 1 recevra des ATSB pendant deux ans. Le bras 2 recevra la norme de soins de la couverture universelle en MILD.
Soixante clusters seront utilisés pour l'essai par site, avec 30 clusters alloués à l'intervention ATSB plus le bras de couverture universelle en MILD, et 30 clusters alloués au contrôle avec le bras standard de soins, couverture universelle en MILD. La randomisation restreinte sera utilisée pour randomiser les 60 groupes dans les bras d'intervention et de contrôle. La cohorte d'incidence et les enquêtes transversales auprès des ménages seront chacune alimentées pour détecter une réduction de 30 % des résultats du paludisme sur deux ans.
Objectif principal :
• Quantifier l'efficacité des ATSB pour réduire l'incidence des cas cliniques de P. falciparum, la prévalence parasitaire, l'incidence des infections communautaires et l'incidence des cas de paludisme confirmés par les établissements de santé.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Quantifier l'efficacité des ATSB pour réduire la densité du vecteur cible du paludisme, modifier la structure par âge de la population en réduisant la longévité et réduire les taux d'inoculation de sporozoïtes et entomologiques (EIR).
- Évaluer la durabilité de l'ATSB.
- Évaluer l'acceptation de l'ATSB par la communauté.
- Identifier les obstacles à une couverture ATSB élevée et efficace.
- Comprendre l'impact du déploiement de l'ATSB sur l'utilisation des MILD.
- Documenter le coût et la rentabilité du déploiement ATSB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Province
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Kaoma, Western Province, Zambie
- Kaoma District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résident du ménage
- ≥12 mois et <15 ans au moment de l'inscription
- Si l'âge de 12 mois à 6 ans, le parent ou le tuteur donne son consentement pour le participant de l'enfant
- Si l'âge de 7 à 14 ans, le parent ou le tuteur donne son consentement pour le participant de l'enfant et l'enfant donne son accord pour la participation
Critère d'exclusion:
- Résidence dans la zone tampon
- Âge <12 mois ou ≥15 ans au moment de l'inscription de la cohorte
- Le ménage comptait un participant dans la première cohorte (pour la participation à la deuxième cohorte)
- Enceinte au moment de l'inscription dans la cohorte. Les adolescentes enceintes sont exclues parce qu'elles sont éligibles à la protection contre l'infection grâce à la norme de soins de la grossesse - traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp), et pour éviter un inconfort excessif avec des prélèvements sanguins répétés.
- Grossesse à tout moment de l'étude de cohorte. La grossesse sera identifiée chez les adolescentes lors des visites d'inscription et de suivi au moyen d'une seule question concernant l'état de la grossesse lors de chaque visite de cohorte. Lorsqu'une adolescente indique qu'elle est enceinte ou qu'elle n'est pas certaine de son état de grossesse, elle ne sera plus suivie pour des tests sanguins en cours pour les raisons indiquées ci-dessus et sera censurée dans l'analyse.
- Ne donne pas le consentement/l'assentiment requis en fonction de l'âge pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ATSB + CV
Le bras 1 recevra des ATSB jusqu'à deux ans.
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Des ATSB seront installés sur toutes les structures des ménages consentants dans les zones d'intervention pendant six mois selon les instructions du fabricant.
Les assistants de surveillance seront chargés de fournir une orientation individuelle des ménages à l'ATSB et d'obtenir un consentement éclairé.
Avant le déploiement de l'ATSB, des activités de sensibilisation communautaire seront menées pour préparer les communautés aux activités d'intervention et de recherche.
Le cas échéant, les médias locaux peuvent être utilisés pour diffuser des messages afin de sensibiliser la communauté à l'intervention et à la recherche.
Autres noms:
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Aucune intervention: CV uniquement
Le bras 2 recevra la norme de soins de la couverture universelle de la lutte antivectorielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cas cliniques de paludisme
Délai: Saisonnier (6 mois)
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Incidence clinique des cas de paludisme mesurée par cohorte et définie comme de la fièvre (antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures ou température axillaire ≥ 37,5 °C lors de la visite de suivi) plus un TDR positif chez les enfants âgés de ≥ 12 mois et de < 15 ans .
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Saisonnier (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de la première infection
Délai: Saisonnier (6 mois)
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Délai avant la première infection mesuré au sein de la cohorte et défini comme le délai avant la première infection par PCR chez les participants âgés de ≥ 12 mois et < 15 ans.
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Saisonnier (6 mois)
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Prévalence, détectée par PCR
Délai: 6 semaines
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Prévalence de l'infection palustre mesurée par l'enquête transversale auprès des ménages parmi les participants âgés de ≥ 6 ans et plus, détectée par PCR.
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6 semaines
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Prévalence, détectée par TDR
Délai: 6 semaines
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Prévalence de l'infection palustre mesurée par l'enquête transversale auprès des ménages parmi les participants âgés de ≥ 6 ans et plus, détectée par TDR (infection patente).
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6 semaines
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Taux d'incidence du paludisme clinique déclaré passivement
Délai: Saisonnier (6 mois)
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Taux d'incidence du paludisme clinique parmi les participants de tous âges, défini comme le nombre de cas confirmés de paludisme (par TDR ou microscopie) pour 1 000 habitants par an, en utilisant les données de routine des établissements de santé liés aux grappes d'étude (c'est-à-dire par nom du village de résidence) et les tailles de population des grappes pour le dénominateur.
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Saisonnier (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1460046
- 1460046-5 (Autre identifiant: PATH IRBNet)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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