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診断時の血小板減少症の自己免疫特性の実証における MAIPA アッセイで同定された抗血小板抗体の寄与 (APAT)

2026年5月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux

診断時の血小板減少症の自己免疫特性の実証における「血小板抗原のモノクローナル抗体固定化」アッセイ（MAIPA）で同定された抗血小板抗体の寄与

免疫性血小板減少症 (ITP) は自己免疫疾患ですが、逆説的に、他の自己免疫疾患とは異なり、抗血小板抗体は疾患の診断にも予後にも使用されません。 ITP は、血小板減少症につながる他の病状を排除した後に保持される排除の診断です。 血小板減少症の病因調査における抗血小板抗体の存在の診断的価値や、ITP の経過に対する血小板抗体の影響を前向きに評価した主要な研究はありません。 血小板抗体を測定するためのゴールド スタンダード分析は、「血小板抗原のモノクローナル抗体固定化」アッセイ (MAIPA) であり、血小板に結合した自己抗体を直接検出するか、循環抗血小板抗体を検出するために間接的です。 したがって、この作業は、診断時の血小板減少症の自己免疫の性質を決定するために、MAIPA で検出された抗血小板抗体の存在の寄与を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • 副調査官：
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • 副調査官：
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 血小板減少症が 100 G/L 未満の患者。2 回チェックし、血小板凝集による偽の血小板減少症および塗抹標本による急性白血病を除外しました。
  • 治療は開始されていません。
  • 参加者と研究者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意（遅くとも調査に含まれる日まで、研究で必要とされるレビューの前に）;
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。

除外基準:

  • 二次 ITP;
  • 偽血小板減少症;
  • 血小板輸血が有効で7日未満の患者;
  • -血小板減少症の治療を受けた患者（48時間のコルチコステロイド療法は許容され、除外基準ではありません）;
  • 急性白血病患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 偽血小板減少症;
  • 後見人、保佐人、またはその他の法的保護体制下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血小板減少症患者
生物学的：血液サンプル
  • トロンボポエチン：全血7ml。
  • 抗血小板抗体フリー：全血14ml。
  • 結合した抗血小板抗体:

血小板数が 50 G/L 以上の場合: 末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 14 ml。血小板数が < 50 G/L かつ ≥ 20 G/L の場合: 末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 28 mL。血小板数が 20 G/L 未満かつ 10 G/L 以上の場合: 末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 42 mL。血小板数が 10 G/L 未満の場合: 末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 49 mL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直接および間接 MAIPA で抗血小板抗体が同定される患者のうち、自己免疫性血小板減少症と診断された患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月後
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性 ITP 患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月後
ベースラインから 12 か月後
血清トロンボポエチン濃度
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 12 か月
ベースライン時およびベースライン後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

Ministry for Health and Solidarity, France

捜査官

  • 主任研究者：Jean-François VIALLARD, Prof、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2020/61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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