Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Contribución de los anticuerpos antiplaquetarios identificados con el ensayo MAIPA en la demostración del carácter autoinmune de una trombocitopenia en el momento del diagnóstico (APAT)

29 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Contribución de los anticuerpos antiplaquetarios identificados con el ensayo de "inmovilización de antígenos plaquetarios con anticuerpos monoclonales" (MAIPA) en la demostración del carácter autoinmune de una trombocitopenia en el momento del diagnóstico

La trombocitopenia inmune (PTI) es una enfermedad autoinmune pero, paradójicamente, ya diferencia de otras enfermedades autoinmunes, los anticuerpos antiplaquetarios no se utilizan ni para el diagnóstico de la enfermedad ni para su pronóstico. La PTI es un diagnóstico de exclusión retenido después de la eliminación de otras patologías que conducen a una trombocitopenia. Ningún estudio importante ha evaluado prospectivamente el valor diagnóstico de la presencia de anticuerpos antiplaquetarios en la investigación etiológica de una trombocitopenia, ni el impacto de los anticuerpos plaquetarios en el curso de la PTI. El análisis estándar de oro para la determinación de anticuerpos plaquetarios es el ensayo de "inmovilización de antígenos plaquetarios con anticuerpos monoclonales" (MAIPA), ya sea directo para detectar autoanticuerpos adheridos a las plaquetas o indirecto para detectar anticuerpos antiplaquetarios circulantes. Por tanto, este trabajo tiene como objetivo estudiar la contribución de la presencia de anticuerpos antiplaquetarios detectados en MAIPA para determinar el carácter autoinmune de una trombocitopenia al diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Sub-Investigador:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años;
  • Pacientes con trombocitopenia < 100 G/L, controlados dos veces, descartándose falsa trombocitopenia por agregación plaquetaria y leucemia aguda por frotis;
  • No se inició tratamiento;
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier revisión requerida por la investigación);
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • PTI secundaria;
  • trombocitopenia falsa;
  • Pacientes que han recibido transfusiones de plaquetas durante menos de 7 días con eficacia;
  • Paciente tratado por trombocitopenia (se toleran 48 horas de corticoterapia y no es criterio de exclusión);
  • Paciente con leucemia aguda;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • trombocitopenia falsa;
  • Paciente bajo tutela, curatela o cualquier otro régimen de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes trombocitopénicos
Biológico: Muestras de sangre
  • Trombopoyetina: 7 ml de sangre entera.
  • Libre de anticuerpos antiplaquetarios: 14 ml de sangre entera.
  • Anticuerpos antiplaquetarios unidos:

Si el recuento de plaquetas es ≥ 50 G / L: 14 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos; Si el recuento de plaquetas es < 50 G/L y ≥ 20 G/L: 28 ml de sangre total para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos; Si el recuento de plaquetas es < 20 G/L y ≥ 10 G/L: 42 ml de sangre total para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos; Si el recuento de plaquetas es < 10 G/L: 49 ml de sangre total para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diagnóstico de trombocitopenia autoinmune entre los que se identificarán anticuerpos antiplaquetarios en MAIPA directa e indirecta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con PTI crónica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
12 meses después de la línea de base
concentración sérica de trombopoyetina
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio
Al inicio y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir