Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av anti-blodplate-antistoffer identifisert med MAIPA-analyse i demonstrasjonen av den autoimmune karakteren til en trombocytopeni ved diagnose (APAT)

6. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Bidrag av anti-blodplate-antistoffer identifisert med "monoklonal antistoff-immobilisering av blodplate-antigener"-analyse (MAIPA) i demonstrasjonen av den autoimmune karakteren til en trombocytopeni ved diagnose

Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun sykdom, men paradoksalt nok, og i motsetning til andre autoimmune sykdommer, brukes ikke antiblodplateantistoffer verken til diagnostisering av sykdommen eller for dens prognose. ITP er en eksklusjonsdiagnose som beholdes etter eliminering av andre patologier som fører til trombocytopeni. Ingen større studie har prospektivt evaluert den diagnostiske verdien av tilstedeværelsen av anti-blodplate-antistoffer i den etiologiske undersøkelsen av en trombocytopeni, og heller ikke effekten av blodplate-antistoffer på forløpet av ITP. Gullstandardanalysen for bestemmelse av blodplateantistoffer er "monoklonal antistoffimmobilisering av blodplateantigener"-analysen (MAIPA), enten direkte for å påvise autoantistoffer festet til blodplater, eller indirekte for å påvise sirkulerende antiplate-antistoffer. Derfor tar dette arbeidet sikte på å studere bidraget til tilstedeværelsen av anti-blodplate-antistoffer påvist i MAIPA for å bestemme den autoimmune naturen til en trombocytopeni ved diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år;
  • Pasienter med trombocytopeni <100 G/L, kontrollert to ganger, etter å ha utelukket falsk trombocytopeni ved blodplateaggregering og akutt leukemi ved utstryk;
  • Ingen behandling startet;
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før eventuell gjennomgang som kreves av forskningen);
  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ITP;
  • Falsk trombocytopeni;
  • Pasienter som har blitt transfundert med blodplater i mindre enn 7 dager med effekt;
  • Pasient behandlet for trombocytopeni (48 timers kortikosteroidbehandling tolereres og er ikke et eksklusjonskriterie);
  • Pasient med akutt leukemi;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Falsk trombocytopeni;
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller andre juridiske beskyttelsesregimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: trombocytopeniske pasienter
Biologisk: Blodprøver
  • Trombopoietin: 7 ml fullblod.
  • Anti-blodplate-antistoffer fri: 14 ml fullblod.
  • Anti-blodplate antistoffer bundet:

Hvis blodplatetallet er ≥ 50 G/L: 14 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon; Hvis blodplatetallet er < 50 G/L og ≥ 20 G/L: 28 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon; Hvis blodplatetallet er < 20 G/L og ≥ 10 G/L: 42 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon; Dersom blodplatetallet er < 10 G/L: 49 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med diagnosen autoimmun trombocytopeni blant de som vil bli identifisert anti-blodplate-antistoffer i direkte og indirekte MAIPA
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med kronisk ITP
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
12 måneder etter baseline
serum Trombopoietin konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter baseline
Ved baseline og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere