Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af anti-blodplade-antistoffer identificeret med MAIPA-assay til påvisning af den autoimmune karakter af en trombocytopeni ved diagnose (APAT)

6. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Bidrag af anti-blodplade-antistoffer identificeret med "monoklonalt antistof-immobilisering af blodpladeantigener"-assay (MAIPA) til påvisning af den autoimmune karakter af en trombocytopeni ved diagnose

Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun sygdom, men paradoksalt nok, og i modsætning til andre autoimmune sygdomme, bruges antiblodpladeantistoffer hverken til diagnosticering af sygdommen eller til dens prognose. ITP er en udelukkelsesdiagnose, der bevares efter eliminering af andre patologier, der fører til en trombocytopeni. Ingen større undersøgelse har prospektivt evalueret den diagnostiske værdi af tilstedeværelsen af ​​anti-blodpladeantistoffer i den ætiologiske undersøgelse af en trombocytopeni, ej heller virkningen af ​​blodpladeantistoffer på forløbet af ITP. Guldstandardanalysen til bestemmelse af blodpladeantistoffer er "monoklonal antistof-immobilisering af blodpladeantigener"-assay (MAIPA), enten direkte til at påvise autoantistoffer knyttet til blodplader eller indirekte til at påvise cirkulerende antiblodpladeantistoffer. Derfor sigter dette arbejde på at studere bidraget af tilstedeværelsen af ​​anti-blodpladeantistoffer påvist i MAIPA for at bestemme den autoimmune natur af en trombocytopeni ved diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • Patienter med trombocytopeni <100 G/L, kontrolleret to gange, efter at have udelukket falsk trombocytopeni ved trombocytaggregation og akut leukæmi ved udstrygning;
  • Ingen behandling startet;
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og forud for enhver gennemgang, der kræves af forskningen);
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ITP;
  • Falsk trombocytopeni;
  • Patienter, der er blevet transfunderet med blodplader i mindre end 7 dage med effekt;
  • Patient behandlet for trombocytopeni (48 timers kortikosteroidbehandling tolereres og er ikke et eksklusionskriterie);
  • Patient med akut leukæmi;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Falsk trombocytopeni;
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller enhver anden juridisk beskyttelsesordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: trombocytopeniske patienter
Biologisk: Blodprøver
  • Trombopoietin: 7 ml fuldblod.
  • Anti-blodpladeantistoffer fri: 14 ml fuldblod.
  • Anti-blodplade-antistoffer bundet:

Hvis blodpladetallet er ≥ 50 G/L: 14 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter; Hvis blodpladetallet er < 50 G/L og ≥ 20 G/L: 28 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter; Hvis blodpladetallet er < 20 G/L og ≥ 10 G/L: 42 ml fuldblod til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC) og monocytter; Hvis trombocyttallet er < 10 G/L: 49 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med diagnosen autoimmun trombocytopeni blandt dem, hvor der vil blive identificeret anti-blodpladeantistoffer i direkte og indirekte MAIPA
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med kronisk ITP
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
12 måneder efter baseline
serum Trombopoietin koncentration
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter baseline
Ved baseline og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner