Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek protidestičkových protilátek identifikovaných pomocí testu MAIPA k průkazu autoimunitního charakteru trombocytopenie při diagnóze (APAT)

6. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Příspěvek antiagregačních protilátek identifikovaných pomocí testu "monoklonální protilátková imobilizace antigenů krevních destiček" (MAIPA) k průkazu autoimunitního charakteru trombocytopenie při diagnóze

Imunitní trombocytopenie (ITP) je autoimunitní onemocnění, ale paradoxně, na rozdíl od jiných autoimunitních onemocnění, se antiagregační protilátky nepoužívají ani pro diagnostiku onemocnění, ani pro jeho prognózu. ITP je diagnóza exkluze, která zůstává zachována po odstranění jiných patologií vedoucích k trombocytopenii. Žádná větší studie prospektivně nehodnotila diagnostický význam přítomnosti protilátek proti krevním destičkám v etiologickém vyšetření trombocytopenie, ani vliv protilátek na krevní destičky na průběh ITP. Zlatým standardem analýzy pro stanovení trombocytárních protilátek je test "monoklonální protilátka imobilizace trombocytárních antigenů" (MAIPA), buď přímý k detekci autoprotilátek připojených k trombocytům, nebo nepřímý k detekci cirkulujících protidestičkových protilátek. Tato práce si proto klade za cíl studovat příspěvek přítomnosti protidestičkových protilátek detekovaných u MAIPA ke stanovení autoimunitní povahy trombocytopenie při diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let;
  • Pacienti s trombocytopenií <100 G/l, dvakrát kontrolováni, u kterých byla vyloučena falešná trombocytopenie agregací krevních destiček a akutní leukémie stěrem;
  • Nebyla zahájena žádná léčba;
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou požadovanou výzkumem);
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární ITP;
  • Falešná trombocytopenie;
  • Pacienti, kteří dostali transfuzi krevních destiček po dobu kratší než 7 dní s účinností;
  • Pacient léčený pro trombocytopenii (48hodinová léčba kortikosteroidy je tolerována a není vylučovacím kritériem);
  • pacient s akutní leukémií;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Falešná trombocytopenie;
  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo v jiném režimu právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: trombocytopenických pacientů
Biologický: Vzorky krve
  • Trombopoetin: 7 ml plné krve.
  • Bez protidestičkových protilátek: 14 ml plné krve.
  • Vázané protilátky proti krevním destičkám:

Pokud je počet krevních destiček ≥ 50 G/l: 14 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů; Pokud je počet krevních destiček < 50 G/l a ≥ 20 G/l: 28 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů; Pokud je počet krevních destiček < 20 G/l a ≥ 10 G/l: 42 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů; Pokud je počet krevních destiček < 10 G/l: 49 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s diagnózou autoimunitní trombocytopenie mezi těmi, u kterých budou identifikovány protidestičkové protilátky v přímé a nepřímé MAIPA
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s chronickou ITP
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
12 měsíců po výchozím stavu
koncentrace trombopoetinu v séru
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Ministry for Health and Solidarity, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit