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Beitrag der mit dem MAIPA-Assay identifizierten Anti-Thrombozyten-Antikörper zur Demonstration des Autoimmuncharakters einer Thrombozytopenie bei der Diagnose (APAT)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Beitrag von Anti-Blutplättchen-Antikörpern, die mit dem Assay "Monoklonale Antikörperimmobilisierung von Plättchenantigenen" (MAIPA) identifiziert wurden, bei der Demonstration des Autoimmuncharakters einer Thrombozytopenie bei der Diagnose

Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine Autoimmunkrankheit, aber paradoxerweise und im Gegensatz zu anderen Autoimmunkrankheiten werden Thrombozytenaggregationshemmer weder für die Diagnose der Krankheit noch für ihre Prognose verwendet. ITP ist eine Ausschlussdiagnose, die nach Beseitigung anderer Pathologien, die zu einer Thrombozytopenie führen, beibehalten wird. Keine größere Studie hat den diagnostischen Wert des Vorhandenseins von Anti-Thrombozyten-Antikörpern bei der ätiologischen Untersuchung einer Thrombozytopenie oder den Einfluss von Thrombozyten-Antikörpern auf den Verlauf einer ITP prospektiv bewertet. Die Goldstandardanalyse für die Bestimmung von Blutplättchen-Antikörpern ist der "monoklonale Antikörper-Immobilisierungstest von Blutplättchen-Antigenen" (MAIPA), entweder direkt zum Nachweis von an Blutplättchen gebundenen Autoantikörpern oder indirekt zum Nachweis von zirkulierenden Anti-Blutplättchen-Antikörpern. Daher zielt diese Arbeit darauf ab, den Beitrag des Vorhandenseins von in MAIPA nachgewiesenen Anti-Thrombozyten-Antikörpern zu untersuchen, um die autoimmune Natur einer Thrombozytopenie zum Zeitpunkt der Diagnose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Unterermittler:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Unterermittler:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre;
  • Patienten mit Thrombozytopenie < 100 G/L, zweimal kontrolliert, nach Ausschluss einer falschen Thrombozytopenie durch Thrombozytenaggregation und einer akuten Leukämie durch Abstrich;
  • Keine Behandlung begonnen;
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Überprüfung);
  • Versicherte oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre ITP;
  • Falsche Thrombozytopenie;
  • Patienten, die weniger als 7 Tage lang wirksam Thrombozyten transfundiert wurden;
  • Patient, der wegen Thrombozytopenie behandelt wird (48 Stunden Kortikosteroidtherapie wird toleriert und ist kein Ausschlusskriterium);
  • Patient mit akuter Leukämie;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Falsche Thrombozytopenie;
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einem anderen Rechtsschutzregime.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Thrombozytopenie
Biologisch: Blutproben
  • Thrombopoietin: 7 ml Vollblut.
  • Anti-Thrombozyten-Antikörper frei: 14 ml Vollblut.
  • Gebundene Anti-Thrombozyten-Antikörper:

Wenn die Thrombozytenzahl ≥ 50 G/L beträgt: 14 ml Vollblut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Monozyten; Wenn die Thrombozytenzahl < 50 G/L und ≥ 20 G/L beträgt: 28 ml Vollblut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Monozyten; Wenn die Thrombozytenzahl < 20 G/L und ≥ 10 G/L beträgt: 42 ml Vollblut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Monozyten; Wenn die Thrombozytenzahl < 10 G/L beträgt: 49 ml Vollblut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Monozyten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose einer Autoimmunthrombozytopenie unter denen, bei denen Anti-Thrombozyten-Antikörper bei direktem und indirektem MAIPA identifiziert werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit chronischer ITP
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
12 Monate nach der Grundlinie
Serum-Thrombopoietin-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry for Health and Solidarity, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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