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Contribuição de Anticorpos Antiplaquetários Identificados com Ensaio MAIPA na Demonstração do Caráter Autoimune de uma Trombocitopenia no Diagnóstico (APAT)

29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Contribuição dos Anticorpos Antiplaquetários Identificados com o Ensaio "Monoclonal Antibody Imobilization of Platelet Antigens" (MAIPA) na Demonstração do Caráter Autoimune de uma Trombocitopenia no Diagnóstico

A trombocitopenia imune (PTI) é uma doença autoimune mas, paradoxalmente, e ao contrário de outras doenças autoimunes, os anticorpos antiplaquetários não são utilizados nem para o diagnóstico da doença nem para o seu prognóstico. ITP é um diagnóstico de exclusão retido após a eliminação de outras patologias levando a uma trombocitopenia. Nenhum grande estudo avaliou prospectivamente o valor diagnóstico da presença de anticorpos antiplaquetários na investigação etiológica de uma trombocitopenia, nem o impacto dos anticorpos plaquetários no curso da PTI. A análise padrão-ouro para a determinação de anticorpos plaquetários é o ensaio de "imobilização de anticorpos monoclonais de antígenos plaquetários" (MAIPA), seja direto para detectar autoanticorpos ligados a plaquetas ou indireto para detectar anticorpos antiplaquetários circulantes. Assim, este trabalho tem como objetivo estudar a contribuição da presença de anticorpos antiplaquetários detectados em MAIPA para determinar a natureza autoimune de uma trombocitopenia no momento do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Subinvestigador:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos;
  • Pacientes com trombocitopenia <100 G/L, checados duas vezes, tendo descartado falsa trombocitopenia por agregação plaquetária e leucemia aguda por esfregaço;
  • Nenhum tratamento iniciado;
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (até o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela pesquisa);
  • Indivíduo inscrito ou beneficiário de regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • PTI Secundário;
  • Falsa trombocitopenia;
  • Pacientes que receberam transfusão de plaquetas por menos de 7 dias com eficácia;
  • Paciente tratado para trombocitopenia (48 horas de corticoterapia é tolerada e não é critério de exclusão);
  • Paciente com leucemia aguda;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Falsa trombocitopenia;
  • Paciente sob tutela, curatela ou qualquer outro regime legal de proteção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes trombocitopênicos
Biológico: Amostras de sangue
  • Trombopoietina: 7 ml de sangue total.
  • Anticorpos antiplaquetários livres: 14 ml de sangue total.
  • Anticorpos antiplaquetários ligados:

Se a contagem de plaquetas for ≥ 50 G/L: 14 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos; Se a contagem de plaquetas for < 50 G/L e ≥ 20 G/L: 28 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos; Se a contagem de plaquetas for < 20 G/L e ≥ 10 G/L: 42 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos; Se a contagem de plaquetas for < 10 G / L : 49 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de trombocitopenia autoimune entre aqueles em que serão identificados anticorpos antiplaquetários em MAIPA direta e indireta
Prazo: 12 meses após a linha de base
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com PTI crônica
Prazo: 12 meses após a linha de base
12 meses após a linha de base
concentração sérica de trombopoietina
Prazo: No início e 12 meses após o início
No início e 12 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/61

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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