急性虚血性脳卒中患者に対する神経バイタルフロー刺激の早期実現可能性研究
2025年4月15日 更新者：Nervive, Inc.
急性虚血性脳卒中患者の治療のための神経バイタルフロー刺激システムの早期実現可能性臨床研究
この Early Feasibility Study (EFS) は、発症から 6 時間以内に VitalFlow-IS 刺激で治療された 10 人の急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者を対象とした、多施設非盲検単群試験です。
EFS の目的は、(1) 完全な安全性/実現可能性臨床試験および (2) 代理エンドポイントを用いた無作為化対照ピボタル試験 (迅速な市販前承認 (PMA) 経路)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
登録のためのプレゼンテーションから 4.5 時間以内の通常の最終既知時間
- 6 時間の治療ウィンドウを維持するために、刺激前の研究手順に 1.5 時間かかります。
- -IV rtPAおよび血管内治療（EVT）は、研究手順によって不適切に遅れていなければ許容されます
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 前循環における虚血性脳卒中の診断
- ベースラインでのNIHSS 4-20
- クレアチニン < 1.7 mg/dL
- -患者/法的に承認された代理人（LAR）による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳卒中前の障害 修正ランキン スコア (mRS) が 2 ～ 6 の間
- 研究手順に参加するのに十分なコミュニケーションが取れない
- -頭蓋内出血、重度の脳浮腫、またはASPECTS <5を伴う神経画像検査
- -既知または新たに発見された動脈瘤または動静脈奇形（AVM）
- 頭蓋内腫瘤病変、感染、または頭蓋内圧の上昇を疑うその他の理由
- 入れ墨を含む、頭または首の金属異物または埋め込みデバイス
- 心臓、迷走神経、または頭蓋内神経刺激装置
- 人工内耳または埋め込み補聴器
-研究手順による静脈内rtPAまたは血管内治療の遅延の可能性
- 静脈内 (IV) rtPA: 刺激は、rtPA 注入期間中に配信される可能性があります
- EVT: EVT チームの動員中に刺激を行う場合があります
- 脳卒中と同時の発作、または発作、てんかん、または再発性失神イベントの既往。
- -神経障害（顔面神経損傷を含む）、頸動脈手術、または迷走神経切除術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタルフロー刺激治療
登録された被験者は、他の標準治療が開始された後、VitalFlow 刺激を受けるものとします。 VitalFlow 治療は、システムの電源を入れ、頭の両側 (耳のそば) に 2 つ (左右) の VItalFlow コイルを配置することによって開始されます。 オペレーターは、付属のコンソールから簡単なボタン操作で VItalFlow 刺激を制御します。 治療が開始されると、VitalFlow は事前設定されたパワー サイクルで連続的な二相性パルスを提供し、合計治療時間は 5 分 (固定時間) 未満です。 治療が完了したら、コイルを取り外して VitalFlow システムに取り付けます。 |
現在の標準治療の補助として、急性脳卒中の虚血領域の血流を改善するための両側電磁刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：処置後90日
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デバイス関連の有害事象の発生率
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処置後90日
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ユーザー調査によって評価された臨床環境でのデバイス使用の実現可能性
時間枠：処置後1～7日
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実現可能性を実証するには、治験責任医師がユーザー調査で記録したように、被験者ごとに大きな問題なくデバイスをセットアップ、展開、および治療を管理できなければなりません。
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処置後1～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - コンピューター断層撮影灌流によって測定されたコアボリュームの変化率
時間枠：処置後2～4時間
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刺激前と刺激後 2 ～ 4 時間で CTP によって測定されたコア ボリュームの変化。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後2～4時間
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探索的 - コンピューター断層撮影灌流によって測定された半影ボリュームの変化率
時間枠：処置後2～4時間
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刺激前と刺激後 2 ～ 4 時間で CTP によって測定された周縁部の体積の変化。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後2～4時間
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探索的 - コンピューター断層撮影灌流によって測定された側副血流の変化率
時間枠：処置後2～4時間
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刺激前と刺激後 2 ～ 4 時間で CTP によって測定された側副血流の変化。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後2～4時間
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探索的 - コンピュータ断層撮影灌流によって測定された閉塞状態の変化率
時間枠：処置後2～4時間
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刺激前と刺激後 2 ～ 4 時間で CTP によって測定された閉塞状態の変化。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後2～4時間
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探索的 - 24 時間 MRI 最終梗塞体積と比較した CTP のベースライン コア体積の差
時間枠：処置後24時間
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24 時間 MRI 最終梗塞体積と比較した CTP のベースライン コア体積の差。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後24時間
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探索的 - 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の変化 - 短期
時間枠：施術前、施術直後、施術後30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分
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NIHSS スコアの変化 [範囲: 1 ～ 42、スコアが低いほど結果が良好であることを示す] 刺激前から刺激後まで、および刺激後 4 時間までは 30 分ごと。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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施術前、施術直後、施術後30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分
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探索的 - 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の変化 - 24 時間
時間枠：処置後24時間
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NIHSS スコアの変化 [範囲: 1 ～ 42、スコアが低いほど転帰が良いことを示す] 刺激前から刺激後 24 時間まで、および刺激後 4 時間までは 30 分ごと。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後24時間
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探索的 - National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) によって決定された患者転帰
時間枠：処置後90日
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NIHSS スコア [範囲: 1 ～ 42、スコアが低いほど転帰が良好であることを示す] 処置後 90 日。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後90日
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探索的 - 修正ランキンスケール (mRS) によって決定される患者転帰
時間枠：処置後90日
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mRS スコア [範囲: 0 ～ 6、スコアが低いほど転帰が良いことを示す] 処置後 90 日。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後90日
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探索的 - 梗塞増殖の最終的な変化 - 刺激前の CTP (CBF<30%) と 24 時間後の MRI-DWI 病変
時間枠：処置後24時間
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梗塞成長の最終的な変化 - 刺激前の CTP (CBF<30%) 対 24 時間の MRI-DWI 損傷。
将来の研究における代理としての使用の可能性について評価されています。
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処置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephanie Harrington, MS、Nervive, Inc.
- スタディディレクター：Emilio Sacristan, PhD、Nervive, Inc.
- 主任研究者：Ken Uchino, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Jon Schrock, MD、MetroHealth System, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月13日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。