急性缺血性脑卒中患者神经 VitalFlow 刺激的早期可行性研究
2023年2月14日 更新者：Nervive, Inc.
Nervive VitalFlow 刺激系统治疗急性缺血性脑卒中的早期可行性临床研究
这项早期可行性研究 (EFS) 是一项多中心、开放标签的单组研究，对 10 名急性缺血性中风 (AIS) 患者在症状发作 6 小时内接受 VitalFlow-IS 刺激治疗。
EFS 的目的是评估用于治疗急性缺血性中风患者的临床工作流程设置中的初始临床安全性和设备功能，这将通知设计修改和/或用户界面，为后续步骤做准备，包括 (1) 完全安全/可行性临床研究和 (2) 具有替代终点的随机对照关键试验（加速上市前批准 (PMA) 途径）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入组前 4.5 小时内的最后已知正常时间
- 允许 1.5 小时的刺激前研究程序以维持 6 小时的治疗窗口
- IV rtPA 和血管内治疗 (EVT) 如果没有被研究程序不恰当地延迟，则允许
- 年龄 18-85 岁
- 前循环缺血性卒中的诊断
- NIHSS 在基线 4-20
- 肌酐 < 1.7 毫克/分升
- 由患者/合法授权代表 (LAR) 签署知情同意书
排除标准：
- 中风前残疾改良 Rankin 评分 (mRS) 在 2-6 之间
- 无法充分沟通以参与研究程序
- 颅内出血、严重脑水肿或 ASPECTS <5 的神经影像学检查
- 已知或新发现的动脉瘤或动静脉畸形 (AVM)
- 颅内占位性病变、感染或其他怀疑颅内压增高的原因
- 头部或颈部的金属异物或植入装置，包括纹身
- 心脏、迷走神经或颅内神经刺激装置
- 人工耳蜗或植入式助听器
由于研究程序可能会延迟静脉 rtPA 或血管内治疗
- 静脉 (IV) rtPA：可能在 rtPA 输注期间进行刺激
- EVT：可以在动员 EVT 团队时进行刺激
- 与中风并发的癫痫发作，或癫痫发作、癫痫或复发性晕厥事件的病史。
- 神经病史（包括面神经损伤）、颈动脉手术或迷走神经切断术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VItalFlow 刺激治疗
在开始其他标准护理治疗后，登记的受试者应接受 VitalFlow 刺激。 VitalFlow 治疗是通过打开系统电源并将两个（左和右）VItalFlow 线圈放置在头部的每一侧（耳朵旁边）来启动的。 操作员通过附带的控制台通过简单的按钮操作来控制 VItalFlow Stimulation。 治疗开始后，VitalFlow 会以预设的功率周期提供连续的双相脉冲，总治疗时间在 5 分钟以下（固定时间）。 治疗完成后，将线圈取下并更换到 VitalFlow 系统上。 |
双侧电磁刺激改善急性中风缺血区域的血流，作为当前标准护理的辅助手段
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关不良事件发生率
大体时间：手术后 90 天
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器械相关不良事件发生率
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手术后 90 天
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用户调查评估的临床环境中设备使用的可行性
大体时间：术后 1-7 天
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为证明可行性，如调查员在用户调查中所记录的那样，设备必须能够在没有重大困难的情况下对每个研究对象进行设置、部署和管理治疗。
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术后 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性 - 通过计算机断层扫描灌注测量的核心体积变化率
大体时间：手术后 2-4 小时
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CTP 在刺激前与刺激后 2-4 小时测量的核心体积变化。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术后 2-4 小时
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探索性 - 通过计算机断层扫描灌注测量的半影体积变化率
大体时间：手术后 2-4 小时
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CTP 在刺激前与刺激后 2-4 小时测量的半影体积变化。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术后 2-4 小时
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探索性 - 通过计算机断层扫描灌注测量的侧支血流变化率
大体时间：手术后 2-4 小时
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CTP 在刺激前与刺激后 2-4 小时测量的侧支血流变化。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术后 2-4 小时
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探索性 - 通过计算机断层扫描灌注测量的闭塞状态变化率
大体时间：手术后 2-4 小时
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通过 CTP 在刺激前与刺激后 2-4 小时测量的阻塞状态变化。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术后 2-4 小时
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探索性 - CTP 基线核心体积与 24 小时 MRI 最终梗塞体积相比的差异
大体时间：术后 24 小时
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CTP 基线核心体积与 24 小时 MRI 最终梗死体积的差异。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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术后 24 小时
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探索性 - 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化 - 短期
大体时间：手术前、手术后立即、手术后 30、60、90、120、150、180、210、240 分钟
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NIHSS 评分的变化 [范围：1-42，分数越低表示结果越好] 刺激前和刺激后，每 30 分钟至刺激后 4 小时。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术前、手术后立即、手术后 30、60、90、120、150、180、210、240 分钟
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探索性 - 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化 - 24 小时
大体时间：术后 24 小时
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刺激前到刺激后 24 小时，以及刺激后 4 小时内每 30 分钟一次的 NIHSS 评分变化 [范围：1-42，分数越低表示结果越好]。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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术后 24 小时
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探索性 - 由美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 确定的患者结果
大体时间：手术后 90 天
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NIHSS 评分 [范围：1-42，评分越低表示结果越好] 术后 90 天。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术后 90 天
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探索性 - 由改良兰金量表 (mRS) 确定的患者结果
大体时间：手术后 90 天
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术后 90 天的 mRS 评分 [范围：0-6，评分越低表示结果越好]。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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手术后 90 天
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探索性 - 梗塞生长的最终变化 - 刺激前的 CTP (CBF<30%) 与 24 小时时的 MRI-DWI 损伤
大体时间：术后 24 小时
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梗塞生长的最终变化 - 刺激前的 CTP (CBF < 30%) 与 24 小时时的 MRI-DWI 损伤。
正在评估在未来研究中作为替代品的潜在用途。
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术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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