Раннее технико-экономическое обоснование стимуляции Nervive VitalFlow у пациентов с острым ишемическим инсультом
15 апреля 2025 г. обновлено: Nervive, Inc.
Раннее технико-экономическое исследование системы стимуляции Nervive VitalFlow для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом
Это раннее технико-экономическое обоснование (EFS) представляет собой многоцентровое открытое исследование одной группы с участием 10 пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), получавших стимуляцию VitalFlow-IS в течение 6 часов после появления симптомов.
Целью EFS является оценка начальной клинической безопасности и функциональности устройства в условиях клинического рабочего процесса для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом, что позволит внести изменения в конструкцию и/или пользовательский интерфейс при подготовке к следующим шагам, состоящим из (1) полной безопасности/ клиническое исследование осуществимости и (2) рандомизированное контролируемое базовое исследование с суррогатной конечной точкой (путь ускоренного предпродажного одобрения (PMA)).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Последнее известное нормальное время в течение 4,5 часов после поступления на регистрацию
- Предоставляет 1,5 часа для процедур исследования перед стимуляцией для поддержания 6-часового терапевтического окна
- IV rtPA и эндоваскулярное лечение (EVT) допустимы, если они не отложены ненадлежащим образом из-за процедур исследования
- Возраст 18-85 лет
- Диагностика ишемического инсульта переднего отдела кровообращения
- NIHSS на исходном уровне 4-20
- Креатинин < 1,7 мг/дл
- Подписанное информированное согласие пациента/уполномоченного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Инвалидность до инсульта Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) от 2 до 6
- Неспособность общаться в достаточной степени для участия в процедурах исследования
- Нейровизуализация при внутричерепном кровоизлиянии, тяжелом отеке головного мозга или АСПЕКТАХ <5
- Известная или недавно обнаруженная аневризма или артериовенозная мальформация (АВМ)
- Внутричерепное объемное образование, инфекция или другая причина подозревать повышенное внутричерепное давление
- Металлические инородные тела или имплантированные устройства в голове или шее, включая татуировки
- Устройство для стимуляции сердца, блуждающего нерва или внутричерепного нервного возбуждения
- Кохлеарный имплант или имплантированный слуховой аппарат
Возможна отсрочка внутривенного введения rtPA или эндоваскулярной терапии из-за процедур исследования
- Внутривенный (в/в) rtPA: стимуляция может осуществляться во время инфузии rtPA.
- EVT: стимуляция может выполняться, пока команда EVT мобилизована
- Судороги одновременно с инсультом или судороги в анамнезе, эпилепсия или повторяющиеся обмороки.
- Невропатия в анамнезе (включая повреждение лицевого нерва), операция на сонной артерии или ваготомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция VItalFlow
Зарегистрированные субъекты должны получить стимуляцию VitalFlow после начала других стандартных процедур лечения. Процедура VitalFlow начинается с включения системы и размещения двух (левой и правой) катушек VItalFlow с каждой стороны головы (рядом с ухом). Оператор управляет стимуляцией VItalFlow с помощью прилагаемой консоли простым нажатием кнопки. После начала лечения VitalFlow обеспечивает непрерывные двухфазные импульсы с заданным циклом мощности с общим временем лечения менее 5 минут (фиксированное время). После завершения лечения катушки удаляются и заменяются на системе VitalFlow. |
Двусторонняя электромагнитная стимуляция для улучшения кровотока в ишемизированных областях острого инсульта в качестве дополнения к текущему стандарту лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
90 дней после процедуры
|
|
Возможность использования устройства в клинической среде по оценке пользователей
Временное ограничение: 1-7 дней после процедуры
|
Чтобы продемонстрировать осуществимость, устройство должно быть способно быть настроено, развернуто и управлять лечением без значительных трудностей для каждого субъекта исследования, как это было записано исследователем в опросе пользователей.
|
1-7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский - скорость изменения объема ядра, измеренная с помощью компьютерной томографии перфузии
Временное ограничение: 2-4 часа после процедуры
|
Изменение объемов сердцевины, измеренное CTP, до стимуляции по сравнению с 2-4 часами после стимуляции.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
2-4 часа после процедуры
|
|
Исследовательский - скорость изменения объема полутени, измеренная с помощью компьютерной томографии перфузии
Временное ограничение: 2-4 часа после процедуры
|
Изменение объема полутени, измеренное CTP до стимуляции по сравнению с 2-4 часами после стимуляции.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
2-4 часа после процедуры
|
|
Исследовательский - скорость изменения коллатерального кровотока, измеренная с помощью компьютерной томографии перфузии.
Временное ограничение: 2-4 часа после процедуры
|
Изменение коллатерального кровотока по данным CTP до стимуляции по сравнению с 2-4 часами после стимуляции.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
2-4 часа после процедуры
|
|
Исследовательский - Скорость изменения состояния окклюзии, измеренная с помощью компьютерной томографии перфузии
Временное ограничение: 2-4 часа после процедуры
|
Изменение состояния окклюзии, измеренное CTP до стимуляции по сравнению с 2-4 часами после стимуляции.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
2-4 часа после процедуры
|
|
Исследовательский - разница в исходном объеме ядра на CTP по сравнению с конечным объемом инфаркта через 24 часа МРТ
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Разница в исходном объеме ядра на CTP по сравнению с конечным объемом инфаркта через 24 часа МРТ.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
24 часа после процедуры
|
|
Исследовательский - изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) - краткосрочный
Временное ограничение: До процедуры, сразу после процедуры, через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут после процедуры
|
Изменение оценки по шкале NIHSS [диапазон: 1–42, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат] до и после стимуляции и каждые 30 минут до 4 часов после стимуляции.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
До процедуры, сразу после процедуры, через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут после процедуры
|
|
Исследовательский — изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Изменение оценки по шкале NIHSS [диапазон: 1-42, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат] до стимуляции до 24 часов после стимуляции и каждые 30 минут до 4 часов после стимуляции.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
24 часа после процедуры
|
|
Исследовательский - исход для пациента согласно шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Оценка по шкале NIHSS [диапазон: 1-42, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат] через 90 дней после процедуры.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
90 дней после процедуры
|
|
Исследовательский - исход пациента, определенный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Оценка mRS [диапазон: 0–6, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат] через 90 дней после процедуры.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
90 дней после процедуры
|
|
Исследовательский - Окончательное изменение в росте инфаркта - CTP (CBF<30%) при предварительной стимуляции по сравнению с поражением на МРТ-ДВИ через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Окончательное изменение в росте инфаркта - CTP (CBF<30%) при предварительной стимуляции по сравнению с поражением на МРТ-ДВИ через 24 часа.
Оцениваются для потенциального использования в качестве суррогатов в будущих исследованиях.
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Директор по исследованиям: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Главный следователь: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .