Estudio de viabilidad inicial de la estimulación Nervive VitalFlow para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
15 de abril de 2025 actualizado por: Nervive, Inc.
Estudio clínico de viabilidad temprana del sistema de estimulación Nervive VitalFlow para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio de viabilidad temprana (EFS) es un estudio de un solo grupo, abierto y multicéntrico en 10 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) tratados con estimulación VitalFlow-IS dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El propósito del EFS es evaluar la seguridad clínica inicial y la funcionalidad del dispositivo en el entorno de flujo de trabajo clínico para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que informará las modificaciones de diseño y/o la interfaz de usuario en preparación para los próximos pasos que consisten en (1) una seguridad completa/ estudio clínico de factibilidad y (2) ensayo pivotal controlado aleatorizado con un criterio de valoración sustituto (vía de aprobación acelerada previa a la comercialización (PMA)).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Última hora normal conocida dentro de las 4,5 horas posteriores a la presentación para la inscripción
- Permite 1,5 horas para procedimientos de estudio previos a la estimulación para mantener una ventana terapéutica de 6 horas
- IV rtPA y tratamiento endovascular (EVT) permitidos si no se retrasan indebidamente por los procedimientos del estudio
- Edad 18-85 años
- Diagnóstico de ictus isquémico en la circulación anterior
- NIHSS al inicio 4-20
- Creatinina < 1,7 mg/dL
- Consentimiento informado firmado por el paciente/representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) antes del accidente cerebrovascular entre 2 y 6
- Incapacidad para comunicarse lo suficiente como para participar en los procedimientos del estudio.
- Neuroimagen con hemorragia intracraneal, edema cerebral severo o ASPECTOS <5
- Aneurisma o malformación arteriovenosa (MAV) conocida o descubierta recientemente
- Lesión de masa intracraneal, infección u otra razón para sospechar aumento de la presión intracraneal
- Cuerpos extraños metálicos o dispositivos implantados en la cabeza o el cuello, incluidos los tatuajes
- Dispositivo de estimulación neural cardiaca, vagal o intracraneal
- Implante coclear o audífono implantado
Potencial de retraso en el rtPA intravenoso o la terapia endovascular debido a los procedimientos del estudio
- rtPA intravenoso (IV): la estimulación puede administrarse durante el período de infusión de rtPA
- EVT: la estimulación se puede realizar mientras se moviliza el equipo de EVT
- Convulsión concurrente con accidente cerebrovascular o antecedentes de convulsiones, epilepsia o eventos sincopales recurrentes.
- Antecedentes de neuropatía (incluida lesión del nervio facial), cirugía carotídea o vagotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de estimulación VItalFlow
Los sujetos inscritos recibirán una estimulación VitalFlow después de que se inicien otros tratamientos de atención estándar. El tratamiento VitalFlow se inicia al encender el sistema y colocar las dos bobinas VItalFlow (izquierda y derecha) a cada lado de la cabeza (junto a la oreja). El operador controla la estimulación VItalFlow a través de la consola adjunta con una simple operación de botón. Una vez que se inicia el tratamiento, VitalFlow proporciona pulsos bifásicos continuos en un ciclo de potencia preestablecido con un tiempo total de tratamiento de menos de 5 min (tiempo fijo). Una vez que se completa el tratamiento, las bobinas se retiran y se reemplazan en el sistema VitalFlow. |
Estimulación electromagnética bilateral para mejorar el flujo sanguíneo en las regiones isquémicas del accidente cerebrovascular agudo como complemento del estándar de atención actual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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90 días después del procedimiento
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Viabilidad del uso del dispositivo en el entorno clínico según lo evaluado por la encuesta de usuarios
Periodo de tiempo: 1-7 días después del procedimiento
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Para demostrar la viabilidad, el dispositivo debe haber sido capaz de configurarse, implementarse y administrar el tratamiento sin dificultad significativa para cada sujeto del estudio, según lo registrado por el investigador en la Encuesta de usuarios.
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1-7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: tasa de cambio en el volumen central medido por perfusión de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2-4 horas después del procedimiento
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Cambio en los volúmenes centrales medidos por CTP en la preestimulación frente a 2-4 horas después de la estimulación.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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2-4 horas después del procedimiento
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Exploratorio - Tasa de cambio en el volumen de penumbra medido por perfusión de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2-4 horas después del procedimiento
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Cambio en el volumen de la penumbra medido por CTP en la preestimulación frente a 2-4 horas después de la estimulación.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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2-4 horas después del procedimiento
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Exploratorio: tasa de cambio en el flujo sanguíneo colateral medido por perfusión de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2-4 horas después del procedimiento
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Cambio en el flujo sanguíneo colateral medido por CTP en la estimulación previa frente a 2-4 horas después de la estimulación.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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2-4 horas después del procedimiento
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Exploratorio: tasa de cambio en el estado de oclusión medido por perfusión de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2-4 horas después del procedimiento
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Cambio en el estado de oclusión medido por CTP en la estimulación previa frente a 2-4 horas después de la estimulación.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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2-4 horas después del procedimiento
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Exploratorio: diferencia en el volumen central de referencia en CTP en comparación con el volumen de infarto final de resonancia magnética de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Diferencia en el volumen central inicial en CTP en comparación con el volumen de infarto final de RM de 24 horas.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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24 horas después del procedimiento
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Exploratorio - Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) - a corto plazo
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos después del procedimiento
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Cambio en la puntuación NIHSS [rango: 1-42, donde la puntuación más baja indica un mejor resultado] antes y después de la estimulación, y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la estimulación.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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Antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos después del procedimiento
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Exploratorio - Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) - 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cambio en la puntuación NIHSS [rango: 1-42, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado] antes de la estimulación a 24 horas después de la estimulación, y cada 30 minutos hasta 4 horas después de la estimulación.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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24 horas después del procedimiento
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Exploratorio: resultado del paciente según lo determinado por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Puntuación NIHSS [rango: 1-42, donde la puntuación más baja indica un mejor resultado] a los 90 días después del procedimiento.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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90 días después del procedimiento
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Exploratorio: resultado del paciente según lo determinado por la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Puntaje mRS [rango: 0-6, con un puntaje más bajo que indica un mejor resultado] a los 90 días posteriores al procedimiento.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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90 días después del procedimiento
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Exploratorio - Cambio final en el crecimiento del infarto - CTP (CBF<30%) en preestimulación vs lesión MRI-DWI a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cambio final en el crecimiento del infarto: CTP (CBF <30 %) en la preestimulación frente a la lesión de MRI-DWI a las 24 horas.
Está siendo evaluado para su uso potencial como sustitutos en estudios futuros.
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Director de estudio: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Investigador principal: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .