Frühe Machbarkeitsstudie der nerviven VitalFlow-Stimulation für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
14. Februar 2023 aktualisiert von: Nervive, Inc.
Frühe klinische Machbarkeitsstudie des Nervive VitalFlow-Stimulationssystems zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Diese Early Feasibility Study (EFS) ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit 10 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome mit VitalFlow-IS-Stimulation behandelt wurden.
Der Zweck des EFS besteht darin, die anfängliche klinische Sicherheit und Gerätefunktionalität im Rahmen des klinischen Arbeitsablaufs für die Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, die Designänderungen und/oder Benutzerschnittstellen in Vorbereitung auf die nächsten Schritte, bestehend aus (1) einer vollständigen Sicherheits-/ klinische Machbarkeitsstudie und (2) randomisierte kontrollierte zulassungsrelevante Studie mit einem Surrogat-Endpunkt (beschleunigter Zulassungsweg vor der Markteinführung (PMA)).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- MetroHealth
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zuletzt bekannter Normalzeitraum innerhalb von 4,5 Stunden nach Vorlage für die Registrierung
- Ermöglicht 1,5 Stunden für Studienverfahren vor der Stimulation, um ein therapeutisches Fenster von 6 Stunden aufrechtzuerhalten
- IV rtPA und endovaskuläre Behandlung (EVT) zulässig, wenn nicht durch Studienverfahren unangemessen verzögert
- Alter 18-85 Jahre
- Diagnose des ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf
- NIHSS zu Studienbeginn 4-20
- Kreatinin < 1,7 mg/dl
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)
Ausschlusskriterien:
- Behinderung vor Schlaganfall Modifizierter Rankin-Score (mRS) zwischen 2-6
- Unfähigkeit, ausreichend zu kommunizieren, um an Studienverfahren teilzunehmen
- Neuroimaging mit intrakranieller Blutung, schwerem Hirnödem oder ASPEKTEN <5
- Bekanntes oder neu entdecktes Aneurysma oder arteriovenöse Malformation (AVM)
- Intrakranielle Massenläsion, Infektion oder andere Gründe für den Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck
- Metallische Fremdkörper oder implantierte Geräte im Kopf oder Hals, einschließlich Tätowierungen
- Gerät zur Herz-, Vagusnerv- oder intrakraniellen neuralen Stimulation
- Cochlea-Implantat oder implantiertes Hörgerät
Mögliche Verzögerung bei intravenöser rtPA oder endovaskulärer Therapie aufgrund von Studienverfahren
- Intravenöses (IV) rtPA: Die Stimulation kann während der rtPA-Infusionsdauer abgegeben werden
- EVT: Die Stimulation kann durchgeführt werden, während das EVT-Team mobilisiert ist
- Krampfanfall gleichzeitig mit einem Schlaganfall oder Krampfanfällen in der Anamnese, Epilepsie oder rezidivierenden synkopalen Ereignissen.
- Geschichte der Neuropathie (einschließlich Verletzung des Gesichtsnervs), Karotisoperation oder Vagotomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VitalFlow-Stimulationsbehandlung
Eingeschriebene Probanden erhalten eine VitalFlow-Stimulation, nachdem andere standardmäßige Behandlungen eingeleitet wurden. Die VitalFlow-Behandlung wird eingeleitet, indem das System eingeschaltet und die beiden (linken und rechten) VItalFlow-Spulen auf jeder Seite des Kopfes (am Ohr) positioniert werden. Der Bediener steuert die VItalFlow-Stimulation über die begleitende Konsole mit einfacher Tastenbedienung. Sobald die Behandlung eingeleitet wurde, liefert VitalFlow kontinuierliche, zweiphasige Impulse mit einem voreingestellten Leistungszyklus mit einer Gesamtbehandlungszeit von weniger als 5 Minuten (feste Zeit). Nach Abschluss der Behandlung werden die Spiralen entfernt und wieder auf das VitalFlow-System aufgesetzt. |
Bilaterale elektromagnetische Stimulation zur Verbesserung des Blutflusses in ischämischen Regionen eines akuten Schlaganfalls als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
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90 Tage nach dem Eingriff
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Machbarkeit der Verwendung des Geräts im klinischen Umfeld, wie durch Benutzerumfrage bewertet
Zeitfenster: 1-7 Tage nach dem Eingriff
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Um die Durchführbarkeit zu demonstrieren, muss das Gerät in der Lage gewesen sein, die Behandlung ohne nennenswerte Schwierigkeiten für jeden Studienteilnehmer einzurichten, einzusetzen und durchzuführen, wie vom Prüfarzt in der Benutzerumfrage aufgezeichnet.
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1-7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative – Änderungsrate des Kernvolumens, gemessen durch Computertomographie-Perfusion
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Veränderung der Kernvolumina, gemessen durch CTP vor der Stimulation gegenüber 2–4 Stunden nach der Stimulation.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Exploratorisch – Änderungsrate des Halbschattenvolumens, gemessen durch Computertomographie-Perfusion
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des Halbschattenvolumens, gemessen durch CTP vor der Stimulation gegenüber 2–4 Stunden nach der Stimulation.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Explorative – Änderungsrate des kollateralen Blutflusses, gemessen durch Computertomographie-Perfusion
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des kollateralen Blutflusses, gemessen durch CTP vor der Stimulation gegenüber 2–4 Stunden nach der Stimulation.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Exploratorisch – Änderungsrate des Okklusionsstatus, gemessen durch Computertomographie-Perfusion
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des Okklusionsstatus, gemessen durch CTP vor der Stimulation gegenüber 2–4 Stunden nach der Stimulation.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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2-4 Stunden nach dem Eingriff
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Exploratorisch – Unterschied im Grundlinien-Kernvolumen auf CTP im Vergleich zum 24-Stunden-MRT-Endinfarktvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Unterschied im Grundlinien-Kernvolumen auf CTP im Vergleich zum 24-Stunden-MRT-Endinfarktvolumen.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Explorative – Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) – kurzfristig
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten nach dem Eingriff
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Änderung des NIHSS-Scores [Bereich: 1–42, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt] vor bis nach der Stimulation und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach der Stimulation.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten nach dem Eingriff
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Explorative – Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) – 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des NIHSS-Scores [Bereich: 1–42, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt] vor der Stimulation bis 24 Stunden nach der Stimulation und alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden nach der Stimulation.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Exploratorisch – Patientenergebnis gemäß National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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NIHSS-Score [Bereich: 1–42, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt] 90 Tage nach dem Eingriff.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Explorative – Patientenergebnis, bestimmt durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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mRS-Score [Bereich: 0–6, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt] 90 Tage nach dem Eingriff.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Exploratorisch – Endgültige Veränderung des Infarktwachstums – CTP (CBF < 30 %) vor der Stimulation vs. MRI-DWI-Läsion nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Endgültige Veränderung des Infarktwachstums – CTP (CBF < 30 %) vor der Stimulation vs. MRT-DWI-Läsion nach 24 Stunden.
Wird für eine mögliche Verwendung als Ersatz in zukünftigen Studien evaluiert.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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