Étude de faisabilité précoce de la stimulation Nervive VitalFlow pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
15 avril 2025 mis à jour par: Nervive, Inc.
Étude clinique de faisabilité précoce du système de stimulation Nervive VitalFlow pour le traitement des patients victimes d'AVC ischémique aigu
Cette étude de faisabilité précoce (EFS) est une étude multicentrique ouverte à un seul bras portant sur 10 patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) traités par stimulation VitalFlow-IS dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
L'objectif de l'EFS est d'évaluer la sécurité clinique initiale et la fonctionnalité du dispositif dans le cadre du flux de travail clinique pour le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui informera les modifications de conception et/ou l'interface utilisateur en préparation des prochaines étapes consistant en (1) une sécurité complète/ étude clinique de faisabilité et (2) essai pivot contrôlé randomisé avec un critère de substitution (voie accélérée d'approbation préalable à la commercialisation (PMA)).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Heure de la dernière normale connue dans les 4,5 heures suivant la présentation pour l'inscription
- Permet 1,5 heure pour les procédures d'étude de pré-stimulation afin de maintenir une fenêtre thérapeutique de 6 heures
- IV rtPA et traitement endovasculaire (EVT) autorisés s'ils ne sont pas retardés de manière inappropriée par les procédures de l'étude
- Âge 18-85 ans
- Diagnostic d'AVC ischémique dans la circulation antérieure
- NIHSS au départ 4-20
- Créatinine < 1,7 mg/dL
- Consentement éclairé signé par le patient/représentant légalement autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Invalidité pré-AVC Score de Rankin modifié (mRS) entre 2 et 6
- Incapacité à communiquer suffisamment pour participer aux procédures d'étude
- Neuroimagerie avec hémorragie intracrânienne, œdème cérébral sévère ou ASPECTS < 5
- Anévrisme ou malformation artério-veineuse (MAV) connu ou nouvellement découvert
- Lésion de masse intracrânienne, infection ou autre raison de suspecter une augmentation de la pression intracrânienne
- Corps étrangers métalliques ou dispositifs implantés dans la tête ou le cou, y compris les tatouages
- Appareil de stimulation cardiaque, du nerf vague ou intracrânien
- Implant cochléaire ou prothèse auditive implantée
Potentiel de retard dans la rtPA intraveineuse ou la thérapie endovasculaire en raison des procédures d'étude
- rtPA intraveineux (IV) : la stimulation peut être administrée pendant la période de perfusion de rtPA
- EVT : la stimulation peut être effectuée pendant que l'équipe EVT est mobilisée
- Convulsions concomitantes à un AVC, ou antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'événements syncopaux récurrents.
- Antécédents de neuropathie (y compris lésion du nerf facial), de chirurgie carotidienne ou de vagotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de stimulation VItalFlow
Les sujets inscrits recevront une stimulation VitalFlow après le début des autres traitements standard. Le traitement VitalFlow est lancé en allumant le système et en positionnant les deux bobines VItalFlow (gauche et droite) de chaque côté de la tête (près de l'oreille). L'opérateur contrôle la stimulation VItalFlow via la console fournie avec un simple bouton. Une fois le traitement lancé, le VitalFlow fournit des impulsions biphasiques continues à un cycle d'alimentation prédéfini avec une durée totale de traitement inférieure à 5 min (durée fixe). Une fois le traitement terminé, les bobines sont retirées et remplacées sur le système VitalFlow. |
Stimulation électromagnétique bilatérale pour améliorer le flux sanguin dans les régions ischémiques de l'AVC aigu en complément de la norme de soins actuelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 90 jours après la procédure
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
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90 jours après la procédure
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Faisabilité de l'utilisation de l'appareil dans l'environnement clinique telle qu'évaluée par l'enquête auprès des utilisateurs
Délai: 1 à 7 jours après la procédure
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Pour démontrer la faisabilité, l'appareil doit avoir pu être configuré, déployé et administrer le traitement sans difficulté significative pour chaque sujet de l'étude, tel qu'enregistré par l'investigateur dans l'enquête auprès des utilisateurs.
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1 à 7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire - Taux de variation du volume central mesuré par perfusion par tomodensitométrie
Délai: 2 à 4 heures après la procédure
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Changement des volumes de base mesurés par CTP lors de la pré-stimulation par rapport à 2 à 4 heures après la stimulation.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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2 à 4 heures après la procédure
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Exploratoire - Taux de variation du volume de la pénombre tel que mesuré par la perfusion par tomodensitométrie
Délai: 2 à 4 heures après la procédure
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Modification du volume de la pénombre mesurée par CTP lors de la pré-stimulation par rapport à 2 à 4 heures après la stimulation.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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2 à 4 heures après la procédure
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Exploratoire - Taux de changement du flux sanguin collatéral tel que mesuré par la perfusion par tomodensitométrie
Délai: 2 à 4 heures après la procédure
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Changement du flux sanguin collatéral tel que mesuré par le CTP lors de la pré-stimulation par rapport à 2 à 4 heures après la stimulation.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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2 à 4 heures après la procédure
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Exploratoire - Taux de changement de l'état d'occlusion tel que mesuré par la perfusion par tomodensitométrie
Délai: 2 à 4 heures après la procédure
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Changement de l'état d'occlusion tel que mesuré par le CTP lors de la pré-stimulation par rapport à 2 à 4 heures après la stimulation.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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2 à 4 heures après la procédure
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Exploratoire - Différence du volume central de base sur le CTP par rapport au volume de l'infarctus final de l'IRM sur 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
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Différence de volume central de base sur CTP par rapport au volume final de l'infarctus IRM sur 24 heures.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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24 heures après la procédure
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Exploratoire - Modification de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) - à court terme
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après l'intervention
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Modification du score NIHSS [intervalle : 1-42, un score inférieur indiquant un meilleur résultat] avant et après la stimulation, et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la stimulation.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après l'intervention
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Exploratoire - Modification de l'échelle des AVC du National Institute of Health (NIHSS) - 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
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Changement du score NIHSS [intervalle : 1-42, un score inférieur indiquant un meilleur résultat] de la pré-stimulation à 24 heures après la stimulation, et toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures après la stimulation.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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24 heures après la procédure
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Exploratoire - Résultat du patient tel que déterminé par l'échelle de l'institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 90 jours après la procédure
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Score NIHSS [intervalle : 1-42, un score inférieur indiquant un meilleur résultat] à 90 jours après la procédure.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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90 jours après la procédure
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Exploratoire - Résultat du patient tel que déterminé par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la procédure
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Score mRS [plage : 0-6, un score inférieur indiquant un meilleur résultat] à 90 jours après la procédure.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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90 jours après la procédure
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Exploratoire - Modification finale de la croissance de l'infarctus - CTP (CBF<30 %) à la pré-stimulation vs lésion IRM-DWI à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
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Changement final dans la croissance de l'infarctus - CTP (CBF <30 %) à la pré-stimulation par rapport à la lésion IRM-DWI à 24 heures.
En cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que substituts dans de futures études.
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24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Directeur d'études: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Chercheur principal: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .