Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności stymulacji Nervive VitalFlow u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nervive, Inc.

Wczesne badanie kliniczne wykonalności systemu stymulacji Nervive VitalFlow do leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

To wczesne studium wykonalności (ang. Early Feasibility Study, EFS) jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem obejmującym 10 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), leczonych stymulacją VitalFlow-IS w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Celem EFS jest ocena początkowego bezpieczeństwa klinicznego i funkcjonalności urządzenia w warunkach pracy klinicznej w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, które będą informować o modyfikacjach projektu i/lub interfejsie użytkownika w ramach przygotowań do kolejnych kroków składających się z (1) pełnego bezpieczeństwa/ badanie kliniczne wykonalności i (2) randomizowane, kontrolowane badanie kluczowe z zastępczym punktem końcowym (ścieżka przyspieszonej akceptacji przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatni znany czas normalny w ciągu 4,5 godziny od zgłoszenia do rejestracji

    • Umożliwia 1,5 godziny na procedury badania przed stymulacją, aby utrzymać 6-godzinne okno terapeutyczne
    • Dożylne rtPA i leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) są dopuszczalne, jeśli nie zostaną niewłaściwie opóźnione przez procedury badawcze
  • Wiek 18-85 lat
  • Diagnostyka udaru niedokrwiennego w krążeniu przednim
  • NIHSS na początku badania 4-20
  • Kreatynina < 1,7 mg/dl
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta/upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność przed udarem Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) między 2-6
  • Niezdolność do komunikowania się w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w procedurach badawczych
  • Neuroobrazowanie z krwotokiem śródczaszkowym, ciężkim obrzękiem mózgu lub ASPECTS <5
  • Znany lub nowo odkryty tętniak lub malformacja tętniczo-żylna (AVM)
  • Zmiany wewnątrzczaszkowe, infekcja lub inny powód do podejrzenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Metalowe ciała obce lub wszczepione urządzenia w głowę lub szyję, w tym tatuaże
  • Urządzenie do stymulacji nerwów sercowych, nerwów błędnych lub wewnątrzczaszkowych
  • Implant ślimakowy lub wszczepiony aparat słuchowy

  • Potencjalne opóźnienie w dożylnym podaniu rtPA lub terapii wewnątrznaczyniowej z powodu procedur badawczych

    • Dożylne (IV) rtPA: Stymulacja może być dostarczona podczas infuzji rtPA
    • EVT: Stymulacja może być wykonywana podczas mobilizacji zespołu EVT
  • Napad padaczkowy współistniejący z udarem lub napady padaczkowe, padaczka lub nawracające omdlenia w wywiadzie.
  • Historia neuropatii (w tym urazu nerwu twarzowego), operacji tętnicy szyjnej lub wagotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg stymulujący VItalFlow

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają stymulację VitalFlow po rozpoczęciu innych standardowych zabiegów. Leczenie VitalFlow jest inicjowane przez włączenie systemu i umieszczenie dwóch cewek VItalFlow (lewej i prawej) po obu stronach głowy (przy uchu).

Operator kontroluje stymulację VItalFlow za pomocą dołączonej konsoli za pomocą prostych przycisków. Po rozpoczęciu leczenia VitalFlow zapewnia ciągłe, dwufazowe impulsy w ustawionym cyklu zasilania, z całkowitym czasem leczenia poniżej 5 minut (czas stały). Po zakończeniu leczenia spirale są usuwane i umieszczane w systemie VitalFlow.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja elektromagnetyczna w leczeniu ostrego udaru
Obustronna stymulacja elektromagnetyczna w celu poprawy przepływu krwi w niedokrwiennych obszarach ostrego udaru jako uzupełnienie obecnego standardu opieki
Inne nazwy:
  • Stymulator Nervive VitalFlow
  • VitalFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
90 dni po zabiegu
Wykonalność użycia urządzenia w środowisku klinicznym oceniona w ankiecie użytkownika
Ramy czasowe: 1-7 dni po zabiegu
Aby wykazać wykonalność, urządzenie musi być w stanie skonfigurować, wdrożyć i zastosować leczenie bez znacznych trudności dla każdego uczestnika badania, zgodnie z odnotowaniem Badacza w ankiecie użytkownika.
1-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne — Szybkość zmiany objętości rdzenia mierzona za pomocą perfuzji tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Zmiana objętości rdzenia mierzona za pomocą CTP przed stymulacją w porównaniu z 2-4 godzinami po stymulacji. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
2-4 godziny po zabiegu
Eksploracyjne — Szybkość zmiany objętości półcienia mierzona za pomocą perfuzji tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Zmiana objętości półcienia mierzona za pomocą CTP przed stymulacją w porównaniu z 2-4 godzinami po stymulacji. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
2-4 godziny po zabiegu
Eksploracyjne — Szybkość zmian w przepływie krwi obocznej mierzona za pomocą perfuzji tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Zmiana obocznego przepływu krwi mierzona za pomocą CTP przed stymulacją w porównaniu z 2-4 godzinami po stymulacji. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
2-4 godziny po zabiegu
Eksploracyjna — Szybkość zmiany stanu okluzji mierzona za pomocą perfuzji tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Zmiana stanu okluzji mierzona za pomocą CTP przed stymulacją w porównaniu z 2-4 godzinami po stymulacji. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
2-4 godziny po zabiegu
Eksploracyjne — różnica w wyjściowej objętości rdzenia na CTP w porównaniu z końcową objętością zawału w 24-godzinnym rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica w wyjściowej objętości rdzenia na CTP w porównaniu z końcową objętością zawału po 24 godzinach MRI. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
24 godziny po zabiegu
Eksploracyjne - Zmiana w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - krótkoterminowa
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Zmiana wyniku NIHSS [zakres: 1-42, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik] przed stymulacją po stymulacji i co 30 minut do 4 godzin po stymulacji. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Eksploracyjne — zmiana w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) — 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zmiana wyniku NIHSS [zakres: 1-42, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik] przed stymulacją do 24 godzin po stymulacji i co 30 minut do 4 godzin po stymulacji. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
24 godziny po zabiegu
Eksploracyjne — Wynik pacjenta określony na podstawie skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik NIHSS [zakres: 1-42, z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik] po 90 dniach od zabiegu. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
90 dni po zabiegu
Eksploracyjne — Wynik pacjenta określony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik mRS [zakres: 0-6, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik] po 90 dniach od zabiegu. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
90 dni po zabiegu
Eksploracyjne — ostateczna zmiana we wzroście zawału — CTP (CBF<30%) przed stymulacją vs zmiana MRI-DWI po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ostateczna zmiana we wzroście zawału — CTP (CBF<30%) przed stymulacją vs zmiana MRI-DWI po 24 godzinach. Oceniany pod kątem potencjalnego wykorzystania jako substytutów w przyszłych badaniach.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nervive, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-CP-2020-001
  • 4U44NS094307 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj