Tidig genomförbarhetsstudie av nerviv VitalFlow-stimulering för patienter med akut ischemisk stroke
15 april 2025 uppdaterad av: Nervive, Inc.
Tidig genomförbarhetsstudie av det nerviva VitalFlow-stimuleringssystemet för behandling av patienter med akut ischemisk stroke
Denna Early Feasibility Study (EFS) är en multicenter, öppen enarmad studie på 10 patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som behandlats med VitalFlow-IS-stimulering inom 6 timmar efter symtomdebut.
Syftet med EFS är att utvärdera den initiala kliniska säkerheten och enhetens funktionalitet i det kliniska arbetsflödet för behandling av patienter med akut ischemisk stroke, vilket kommer att informera om designändringar och/eller användargränssnitt som förberedelse för nästa steg bestående av (1) en fullständig säkerhets-/ klinisk genomförbarhetsstudie och (2) randomiserad kontrollerad pivotal prövning med en surrogat endpoint (expedited Premarket Approval (PMA) pathway).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tid senast kända normal inom 4,5 timmar efter presentation för inskrivning
- Tillåter 1,5 timmar för förstimuleringsstudieprocedurer för att upprätthålla ett terapeutiskt fönster på 6 timmar
- IV rtPA och endovaskulär behandling (EVT) tillåtet om inte olämpligt försenat av studieprocedurer
- Ålder 18-85 år
- Diagnos av ischemisk stroke i främre cirkulationen
- NIHSS vid baslinje 4-20
- Kreatinin < 1,7 mg/dL
- Undertecknat informerat samtycke av patient/Legally Authorized Representant (LAR)
Exklusions kriterier:
- Pre-stroke funktionshinder Modified Rankin Score (mRS) mellan 2-6
- Oförmåga att kommunicera tillräckligt för att delta i studieprocedurer
- Neuroimaging med intrakraniell blödning, allvarliga hjärnödem eller ASPEKTER <5
- Känd eller nyupptäckt aneurysm eller arteriovenös missbildning (AVM)
- Intrakraniell massa lesion, infektion eller annan anledning att misstänka ökat intrakraniellt tryck
- Metalliska främmande kroppar eller implanterade enheter i huvudet eller halsen, inklusive tatueringar
- Hjärt-, vagalnerv eller intrakraniell neural stimuleringsanordning
- Cochleaimplantat eller inopererad hörapparat
Potentiell för försening av intravenös rtPA eller endovaskulär terapi på grund av studieprocedurer
- Intravenös (IV) rtPA: Stimulering kan ges under rtPA-infusionsperioden
- EVT: Stimulering kan utföras medan EVT-teamet är mobiliserat
- Anfall samtidigt med stroke, eller historia av anfall, epilepsi eller återkommande synkopala händelser.
- Historik av neuropati (inklusive ansiktsnervskada), carotiskirurgi eller vagotomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VItalFlow-stimuleringsbehandling
Inskrivna försökspersoner ska få en VitalFlow-stimulering efter att andra standardbehandlingar har påbörjats. VitalFlow-behandling initieras genom att slå på systemet och placera de två (vänster och höger) VItalFlow-spolarna på varje sida av huvudet (vid örat). Operatören styr VItalFlow-stimuleringen genom den medföljande konsolen med enkel knappmanövrering. När behandlingen väl påbörjats ger VitalFlow kontinuerliga, bifasiska pulser vid en förinställd effektcykel med den totala behandlingstiden under 5 minuter (fast tid). Efter avslutad behandling tas spolarna bort och sätts tillbaka på VitalFlow-systemet. |
Bilateral elektromagnetisk stimulering för att förbättra blodflödet i ischemiska regioner av akut stroke som ett komplement till nuvarande vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Möjligheten att använda enheten i den kliniska miljön enligt användarundersökning
Tidsram: 1-7 dagar efter ingreppet
|
För att visa genomförbarhet måste enheten ha kunnat ställas in, sättas in och administrera behandling utan betydande svårighet för varje studieämne, som registrerats av utredaren i användarundersökningen.
|
1-7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory - Hastighet för förändring av kärnvolymen mätt med datortomografiperfusion
Tidsram: 2-4 timmar efter ingreppet
|
Förändring i kärnvolymer mätt med CTP vid förstimulering jämfört med 2-4 timmar efter stimulering.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
2-4 timmar efter ingreppet
|
|
Exploratory - Hastighet för förändring i penumbra volym mätt med datortomografi perfusion
Tidsram: 2-4 timmar efter ingreppet
|
Förändring i penumbravolym mätt med CTP vid förstimulering jämfört med 2-4 timmar efter stimulering.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
2-4 timmar efter ingreppet
|
|
Exploratory - Hastighet för förändring i kollateralt blodflöde mätt med datortomografiperfusion
Tidsram: 2-4 timmar efter ingreppet
|
Förändring i kollateralt blodflöde mätt med CTP vid förstimulering jämfört med 2-4 timmar efter stimulering.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
2-4 timmar efter ingreppet
|
|
Exploratory - Hastighet för förändring i ocklusionsstatus mätt med datortomografiperfusion
Tidsram: 2-4 timmar efter ingreppet
|
Förändring i ocklusionsstatus mätt med CTP vid förstimulering jämfört med 2-4 timmar efter stimulering.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
2-4 timmar efter ingreppet
|
|
Exploratory - Skillnad i baslinje kärnvolym på CTP jämfört med 24 timmars MRI slutlig infarktvolym
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Skillnad i baslinje kärnvolym på CTP jämfört med 24 timmars MRI slutlig infarktvolym.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Exploratory - Change in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - kortsiktig
Tidsram: Pre-procedur, omedelbart efter proceduren, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter efter proceduren
|
Förändring i NIHSS-poäng [intervall: 1-42, med lägre poäng som indikerar bättre resultat] före till efterstimulering och var 30:e minut upp till 4 timmar efter stimulering.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
Pre-procedur, omedelbart efter proceduren, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter efter proceduren
|
|
Exploratory - Change in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Förändring av NIHSS-poäng [intervall: 1-42, med lägre poäng som indikerar bättre resultat] förstimulering till 24 timmar efter stimulering och var 30:e minut upp till 4 timmar efter stimulering.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Exploratory - Patient Outcome som fastställts av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
NIHSS-poäng [intervall: 1-42, med lägre poäng som indikerar bättre resultat] 90 dagar efter proceduren.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Exploratory - Patient Outcome bestämt av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
mRS-poäng [intervall: 0-6, med lägre poäng som indikerar bättre resultat] 90 dagar efter proceduren.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Exploratory - Slutlig förändring i infarkttillväxt - CTP (CBF <30%) vid förstimulering vs MRI-DWI lesion vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Slutlig förändring i infarkttillväxt - CTP (CBF<30%) vid förstimulering vs MRI-DWI lesion vid 24 timmar.
Utvärderas för potentiell användning som surrogat i framtida studier.
|
24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Studierektor: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Huvudutredare: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .