Estudo de Viabilidade Precoce da Estimulação Nervive VitalFlow para Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
15 de abril de 2025 atualizado por: Nervive, Inc.
Estudo clínico de viabilidade precoce do sistema de estimulação Nervive VitalFlow para tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo
Este Estudo de Viabilidade Inicial (EFS) é um estudo aberto multicêntrico de braço único em 10 pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) tratados com estimulação VitalFlow-IS dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
O objetivo do EFS é avaliar a segurança clínica inicial e a funcionalidade do dispositivo na configuração do fluxo de trabalho clínico para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo que informará modificações de design e/ou interface do usuário em preparação para as próximas etapas que consistem em (1) uma segurança completa/ estudo clínico de viabilidade e (2) ensaio principal randomizado controlado com um desfecho substituto (via de aprovação pré-mercado acelerada (PMA)).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Último horário normal conhecido dentro de 4,5 horas após a apresentação para inscrição
- Permite 1,5 horas para procedimentos de estudo de pré-estimulação para manter uma janela terapêutica de 6 horas
- IV rtPA e tratamento endovascular (EVT) permissíveis se não forem indevidamente adiados pelos procedimentos do estudo
- Idade 18-85 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico na circulação anterior
- NIHSS na linha de base 4-20
- Creatinina < 1,7 mg/dL
- Consentimento informado assinado pelo paciente/Representante Legalmente Autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-AVC Modificado Rankin Score (mRS) entre 2-6
- Incapacidade de se comunicar o suficiente para participar dos procedimentos do estudo
- Neuroimagem com hemorragia intracraniana, edema cerebral grave ou ASPECTOS <5
- Aneurisma ou malformação arteriovenosa (MAV) conhecido ou recém-descoberto
- Lesão de massa intracraniana, infecção ou outro motivo para suspeitar de aumento da pressão intracraniana
- Corpos estranhos metálicos ou dispositivos implantados na cabeça ou pescoço, incluindo tatuagens
- Dispositivo de estimulação neural cardíaca, vagal ou intracraniana
- Implante coclear ou aparelho auditivo implantado
Potencial para atraso em rtPA intravenoso ou terapia endovascular devido a procedimentos de estudo
- rtPA intravenoso (IV): a estimulação pode ser administrada durante o período de infusão de rtPA
- EVT: A estimulação pode ser realizada enquanto a equipe EVT é mobilizada
- Convulsão concomitante a acidente vascular cerebral, ou história de convulsões, epilepsia ou eventos sincopais recorrentes.
- História de neuropatia (incluindo lesão do nervo facial), cirurgia de carótida ou vagotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Estimulação VItalFlow
Os indivíduos inscritos devem receber uma estimulação VitalFlow após o início de outros tratamentos padrão. O tratamento VitalFlow é iniciado ligando o sistema e posicionando as duas bobinas VItalFlow (esquerda e direita) em cada lado da cabeça (perto da orelha). O operador controla a estimulação VItalFlow através do console que o acompanha com uma simples operação de botão. Uma vez iniciado o tratamento, o VitalFlow fornece pulsos bifásicos contínuos em um ciclo de potência predefinido com o tempo total de tratamento inferior a 5 min (tempo fixo). Após a conclusão do tratamento, as bobinas são removidas e recolocadas no sistema VitalFlow. |
Estimulação eletromagnética bilateral para melhorar o fluxo sanguíneo em regiões isquêmicas de AVC agudo como adjuvante ao padrão de atendimento atual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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90 dias pós-procedimento
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Viabilidade do uso do dispositivo no Ambiente Clínico conforme avaliado pela Pesquisa do Usuário
Prazo: 1-7 dias após o procedimento
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Para demonstrar a viabilidade, o dispositivo deve ter sido configurado, implantado e administrado tratamento sem dificuldade significativa para cada sujeito do estudo, conforme registrado pelo Investigador na Pesquisa do Usuário.
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1-7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório - Taxa de alteração no volume central conforme medido por perfusão de tomografia computadorizada
Prazo: 2-4 horas pós-procedimento
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Alteração nos volumes centrais medidos por CTP na pré-estimulação vs 2-4 horas pós-estimulação.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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2-4 horas pós-procedimento
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Exploratório - Taxa de alteração no volume da penumbra conforme medido por Perfusão de Tomografia Computadorizada
Prazo: 2-4 horas pós-procedimento
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Alteração no volume da penumbra conforme medido por CTP na pré-estimulação vs 2-4 horas após a estimulação.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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2-4 horas pós-procedimento
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Exploratório - Taxa de alteração no fluxo sanguíneo colateral conforme medido por perfusão de tomografia computadorizada
Prazo: 2-4 horas pós-procedimento
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Alteração no fluxo sanguíneo colateral medido por CTP na pré-estimulação vs 2-4 horas após a estimulação.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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2-4 horas pós-procedimento
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Exploratório - Taxa de alteração no estado de oclusão medida por Perfusão de Tomografia Computadorizada
Prazo: 2-4 horas pós-procedimento
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Alteração no estado de oclusão conforme medido por CTP na pré-estimulação vs 2-4 horas pós-estimulação.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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2-4 horas pós-procedimento
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Exploratório - Diferença no volume central da linha de base no CTP em comparação com o volume final do infarto de RM de 24 horas
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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Diferença no volume central da linha de base no CTP em comparação com o volume final do infarto da RM de 24 horas.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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24 horas pós-procedimento
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Exploratório - Mudança na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) - curto prazo
Prazo: Pré-procedimento, imediatamente após o procedimento, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos após o procedimento
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Alteração na pontuação do NIHSS [intervalo: 1-42, com pontuação mais baixa indicando melhor resultado] antes e depois da estimulação e a cada 30 minutos até 4 horas após a estimulação.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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Pré-procedimento, imediatamente após o procedimento, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos após o procedimento
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Exploratório - Mudança na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) - 24 horas
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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Alteração na pontuação NIHSS [intervalo: 1-42, com pontuação mais baixa indicando melhor resultado] pré-estimulação até 24 horas após a estimulação e a cada 30 minutos até 4 horas após a estimulação.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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24 horas pós-procedimento
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Exploratório - Resultado do paciente conforme determinado pela Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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Pontuação NIHSS [intervalo: 1-42, com pontuação mais baixa indicando melhor resultado] 90 dias após o procedimento.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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90 dias pós-procedimento
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Exploratório - Resultado do paciente conforme determinado pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias pós-procedimento
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Pontuação mRS [intervalo: 0-6, com pontuação mais baixa indicando melhor resultado] 90 dias após o procedimento.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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90 dias pós-procedimento
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Exploratório - Mudança final no crescimento do infarto - CTP (CBF <30%) na pré-estimulação vs lesão MRI-DWI em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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Alteração final no crescimento do infarto - CTP (CBF <30%) na pré-estimulação versus lesão MRI-DWI em 24 horas.
Sendo avaliados para uso potencial como substitutos em estudos futuros.
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24 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Diretor de estudo: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Investigador principal: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .