Nervive VitalFlow -stimulaation varhainen toteutettavuustutkimus akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastaville potilaille
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nervive, Inc.
Varhainen toteutettavuustutkimus Nervive VitalFlow -stimulaatiojärjestelmästä akuuttien iskeemisten aivohalvauspotilaiden hoitoon
Tämä Early Feasibility Study (EFS) on monikeskus, avoin yksihaarainen tutkimus 10 akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin VitalFlow-IS-stimulaatiolla 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
EFS:n tarkoituksena on arvioida akuuttien iskeemisten aivohalvauspotilaiden kliinisen työnkulun kliinisen työnkulun alustavaa turvallisuutta ja laitteen toimivuutta, mikä antaa tietoa suunnittelun muutoksista ja/tai käyttöliittymästä valmisteltaessa seuraavia vaiheita, joihin kuuluu (1) täydellinen turvallisuus/ kliininen toteutettavuustutkimus ja (2) satunnaistettu kontrolloitu pivotaalinen tutkimus, jossa on korvaava päätepiste (nopeutettu Premarket Approval (PMA) -polku).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aika viimeinen tunnettu normaali 4,5 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Sallii 1,5 tuntia esistimulaatiotutkimustoimenpiteitä 6 tunnin terapeuttisen ikkunan ylläpitämiseksi
- IV rtPA ja suonensisäinen hoito (EVT) ovat sallittuja, elleivät tutkimusmenettelyt viivästy tarpeettomasti
- Ikä 18-85 vuotta
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi anteriorisessa verenkierrossa
- NIHSS lähtötasolla 4-20
- Kreatiniini < 1,7 mg/dl
- Potilaan/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvausta edeltävä vammaisuus Modified Rankin Score (mRS) välillä 2-6
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi voidakseen osallistua opintoihin
- Neurokuvaus, jossa on kallonsisäinen verenvuoto, vaikea aivoturvotus tai NÄKÖKOHDAT <5
- Tunnettu tai äskettäin löydetty aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM)
- Kallonsisäinen massaleesio, infektio tai muu syy epäillä kohonnutta kallonsisäistä painetta
- Pään tai kaulan metalliset vieraat esineet tai implantoidut laitteet, mukaan lukien tatuoinnit
- Sydän-, emätinhermo- tai kallonsisäinen hermostimulaatiolaite
- Sisäkorvaistute tai istutettu kuulokoje
Suonensisäisen rtPA:n tai endovaskulaarisen hoidon viivästymisen mahdollisuus tutkimustoimenpiteiden vuoksi
- Laskimonsisäinen (IV) rtPA: Stimulaatio voidaan antaa rtPA-infuusiojakson aikana
- EVT: Stimulaatiota voidaan suorittaa, kun EVT-tiimi on mobilisoituna
- Kohtaukset samanaikaisesti aivohalvauksen kanssa tai kohtaukset, epilepsia tai toistuvat synkopaalitapahtumat.
- Aiempi neuropatia (mukaan lukien kasvohermovaurio), kaulavaltimon leikkaus tai vagotomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VItalFlow-stimulaatiohoito
Ilmoittautuneiden potilaiden on saatava VitalFlow-stimulaatio sen jälkeen, kun muut tavanomaiset hoidot on aloitettu. VitalFlow-hoito aloitetaan kytkemällä järjestelmään virta ja asettamalla kaksi (vasen ja oikea) VItalFlow-kierukkaa pään kummallekin puolelle (korvan viereen). Käyttäjä ohjaa VItalFlow-stimulaatiota mukana tulevan konsolin kautta yksinkertaisella painikkeella. Kun hoito on aloitettu, VitalFlow antaa jatkuvia, kaksivaiheisia pulsseja esiasetetulla tehojaksolla, jolloin kokonaishoitoaika on alle 5 minuuttia (kiinteä aika). Hoidon päätyttyä kelat poistetaan ja asetetaan takaisin VitalFlow-järjestelmään. |
Kahdenvälinen sähkömagneettinen stimulaatio parantaa verenkiertoa akuutin aivohalvauksen iskeemisillä alueilla nykyisen hoidon lisänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen käytön toteutettavuus kliinisessä ympäristössä käyttäjätutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuuden osoittamiseksi laite on voitava asentaa, ottaa käyttöön ja antaa hoitoa ilman merkittäviä vaikeuksia kullekin tutkimushenkilölle, kuten tutkija on kirjannut käyttäjäkyselyyn.
|
1-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva – ydintilavuuden muutosnopeus mitattuna tietokonetomografiaperfuusiolla
Aikaikkuna: 2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ydintilavuuksissa mitattuna CTP:llä ennen stimulaatiota vs. 2-4 tuntia stimulaation jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva - Penumbran tilavuuden muutosnopeus tietokonetomografia-perfuusiolla mitattuna
Aikaikkuna: 2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos penumbran tilavuudessa mitattuna CTP:llä ennen stimulaatiota vs. 2-4 tuntia stimulaation jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva - Muutosnopeus lisäveren virtauksessa mitattuna tietokonetomografiaperfuusiolla
Aikaikkuna: 2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kollateraalisessa verenvirtauksessa CTP:llä mitattuna ennen stimulaatiota vs. 2-4 tuntia stimulaation jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva - okkluusiotilan muutosnopeus tietokonetomografiaperfuusiolla mitattuna
Aikaikkuna: 2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos okkluusiotilassa mitattuna CTP:llä ennen stimulaatiota vs. 2-4 tuntia stimulaation jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva - Ero CTP:n perustilavuudessa verrattuna 24 tunnin MRI:n lopulliseen infarktin tilavuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ero lähtötilanteen ydintilavuudessa CTP:ssä verrattuna 24 tunnin MRI:n lopulliseen infarktin tilavuuteen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva - Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) - lyhytaikainen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos NIHSS-pisteissä [alue: 1-42, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta] ennen stimulaation jälkeistä aikaa ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti stimulaation jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkimus - Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos NIHSS-pisteissä [alue: 1-42, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta] ennen stimulaatiota 24 tuntiin stimulaation jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin stimulaation jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva – potilaan tulos National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS-pistemäärä [alue: 1-42, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta] 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva – potilaan tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) määritettynä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mRS-pisteet [alue: 0-6, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta] 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkiva - Lopullinen muutos infarktin kasvussa - CTP (CBF<30 %) esistimulaatiossa vs. MRI-DWI-leesio 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lopullinen muutos infarktin kasvussa - CTP (CBF<30 %) esistimulaatiossa vs. MRI-DWI-leesio 24 tunnin kohdalla.
Arvioidaan mahdollisen käytön korvikkeena tulevissa tutkimuksissa.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
- Opintojohtaja: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
- Päätutkija: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-CP-2020-001
- 4U44NS094307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .